Новости онкологии

14 февраля 2018

В России одобрен новый препарат Кискали^® для лечения распространенного и метастатического рака молочной железы

• Кискали^® является селективным ингибитором циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6 и относится к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака путем ингибирования белкового комплекса CDK4/6 [6]
• Кискали^® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 43,2% [5]
• Комбинация Кискали^® + летрозол позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 мес. [5]

Группа компаний «Новартис» объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Кискали^® (рибоциклиб) для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы HR+/HER2- для женщин в постменопаузе, которые ранее не получали эндокринную терапию по поводу распространенного РМЖ [1].

В России рак молочной железы стоит на первом месте (21%) [2] среди онкологических заболеваний у женщин. При этом неуклонно растет заболеваемость: с 2006 года по 2016 год она выросла с 41,51 до 50,85 на 100 000 населения. Это более 68 000 женщин, у которых рак молочной железы был выявлен в 2016 году [2]. При этом в России около 30% пациентов уже при первичной диагностике имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс [3], то есть опухоль выявлена на стадии, когда требуется комплексное лечение, включая системную противоопухолевую терапию.

63% всех выявленных случаев РМЖ (~42 тысячи человек в России) относятся к подтипу HR+ HER2- [3]. Данный молекулярный подтип опухоли имеет гиперэкспрессию гормональных рецепторов к эстрогену (ER) и прогестерону (PR) и поэтому обладает чувствительностью к гормональной терапии. До недавнего времени стандартом лечения пациенток с данным типом опухоли была эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в конечном итоге приводит к прогрессированию заболевания [5].

Компанией «Новартис» был разработан препарат Кискали^® (рибоциклиб), предлагающий другой подход к лечению данной категории пациентов. Он помогает замедлить прогрессирование рака путем блокады активности двух белков – циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) [7]. Эти белки при чрезмерной активации могут вызвать ускоренный рост и деление опухолевых клеток [7].

«Регистрация Кискали^® в России – большое событие для группы компаний «Новартис» в России, а также медицинского и пациентского сообществ, – говорит Наталья Колерова, генеральный менеджер дивизиона Новартис Онкология. – Для пациенток с диагнозом метастатический рак молочной железы появился эффективный метод лечения, который позволяет существенно замедлить прогрессирование заболевания и снизить риск смерти».

Препарат Кискали^® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания на 43,2% по сравнению с монотерапией летрозолом, что было продемонстрировано в клиническом исследовании III фазы MONALESSA-2 с участием 668 женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, которые ранее не получали системного лечения распространенного рака молочной железы [6]. При этом данная комбинация позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяца по сравнению с 16 месяцами на монотерапии летрозолом [6].

Недавно в России стартовало международное открытое исследование COMPLEEMENT-1, результаты которого, как ожидается, продемонстрируют эффективность и безопасность применения Кискали^® в повседневной клинической практике. В рамках участия в COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских учреждений по всей России получили возможность оценить препарат в реальной клинической практике [2].