Календарь дайджеста

Июнь 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
        1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30  
             

Новости онкологии

4 июня 2018

Пресс-релиз

Исследование III фазы IMpower150 показало, что комбинация Тецентрик и Авастин с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) помогли существенно продлить жизнь пациентам с определенным типом метастатического рака легкого по сравнению с терапией Авастином с химиотерапией без Тецентрика

Исследование III фазы IMpower150 показало, что комбинация Тецентрик и Авастин с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) помогли существенно продлить жизнь пациентам с определенным типом метастатического рака легкого по сравнению с терапией Авастином с химиотерапией без Тецентрика

  • Преимущество по выживаемости при применении режима с Тецентриком и Авастином наблюдалось во всех подгруппах пациентов, включая пациентов с мутациями EGFR и ALK, метастазами в печени, а также с различными уровнями экспрессии PD-L1.
  • Результаты будут представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2018 года.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительных результатах исследования III фазы IMpower150 по комбинации Тецентрик® (атезолизумаб) и Авастин® (бевацизумаб) с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) в первой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших химиотерапию. Промежуточный анализ данных показал, что комбинация Тецентрика и Авастина с карбоплатином и паклитакселом помогла обеспечить значительное увеличение продолжительности жизни пациентов по сравнению с терапией Авастином с карбоплатином и паклитакселом (медиана общей выживаемости [ОВ] = 19,2 и 14,7 месяца соответственно; отношение шансов [HR] = 0,78, 95% CI: 0,64-0,96; p=0,016) у всех рандомизированных участников исследования без мутации ALK или EGFR (популяция ITT, дикий тип, ITT-WT), что являлось одним из элементов комбинированной первичной конечной точки1. Преимущество по ОВ наблюдалось во всех исследуемых заданных подгруппах по экспериментальному биомаркеру, включавших пациентов с мутациями в генах EGFR и ALK, получавших соответствующую таргетную терапию, а также пациентов с различными уровнями экспрессии PD-L1 или с отсутствием экспрессии PD-L1. Преимущество по выживаемости также наблюдалось у пациентов с метастазами в печени, получавших комбинацию с Тецентриком. Профиль безопасности комбинации Тецентрика и Авастина с карбоплатином и паклитакселом соответствовал профилям безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено.

«Результаты исследования IMpower150 показали значимое преимущество по выживаемости, дополнив клинические доказательства в поддержку применения комбинации Тецентрик и Авастин в качестве начальной терапии при метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого. Преимущество по общей выживаемости наблюдалось также в ключевых популяциях, в том числе у пациентов с положительным статусом мутаций EGFR и ALK и при наличии метастазов в печени, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы работаем с регулирующими органами по всему миру, чтобы этот перспективный комбинированный режим с Тецентриком стал доступен пациентам с этим заболеванием».

На этапе данного промежуточного анализа комбинация, включающая Тецентрик и карбоплатин с паклитакселом (группа A), не показала статистически значимого преимущества по ОВ при сравнении с комбинацией, включающей Авастин и карбоплатин с паклитакселом (группа C). В группе A лечение будет продолжено в соответствии с планом до момента окончательного анализа. Безопасность в группе Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел соответствовала известным профилям безопасности препаратов в отдельности, для комбинации не установлено никаких новых сигналов безопасности.

Официальное представление результатов состоится на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) 4 июня 2018 года (реферат №9002).

Недавно FDA предоставило комбинации Тецентрик и Авастин c химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) право на приоритетное рассмотрение в США для применения в первой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 5 сентября 2018 года.

IMpower150 – одно из восьми текущих исследований III фазы в раке легкого, изучающих применение Тецентрика как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. В текущем году ожидается публикация результатов еще трех исследований III фазы в раке легкого после положительных результатов, полученных в исследованиях IMpower150 и IMpower131.

Об исследовании IMpower150

IMpower150 – многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Тецентрика в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) с Авастином или без него у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного НМРЛ, которые не получали химиотерапию на распространенной стадии заболевания. В исследование было включено 1202 человека, при этом из первичного анализа по всей (ITT) популяции были исключены участники с наличием мутаций ALK и EGFR. Участники были рандомизированы в отношении (1:1:1) для получения следующего лечения:

  • Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A),
  • Тецентрик и Авастин плюс карбоплатин и паклитаксел (группа B),
  • Авастин плюс карбоплатин и паклитаксел (группа C, контрольная группа).

Во время индукционной фазы лечения пациенты в группе A получали внутривенно Тецентрик в дозе 1200 мг и внутривенные инфузии карбоплатина и паклитаксела в первый день каждого из трехнедельных циклов лечения с общим количеством 4 или 6 циклов. После фазы индукции пациенты получали поддерживающее лечение Тецентриком (1200 мг каждые 3 недели) до утраты клинической пользы или прогрессирования заболевания. Исследование IMpower150 предусматривает формальное сравнение Тецентрика в комбинации с химиотерапией (группа A) и Авастина в комбинации с химиотерапией (группа C), только если будет показано, что Тецентрик и Авастин в комбинации с химиотерапией (группа B) улучшают показатель ОВ в популяции ITT-WT по сравнению с Авастином в комбинации с химиотерапией (группа C).

Пациенты в группе B получали индукционную терапию Тецентриком (1200 мг) и Авастином с внутривенным введением в дозе 15 мг/кг и внутривенные инфузии карбоплатина и паклитаксела в первый день каждого из трехнедельных циклов лечения с общим количеством 4 или 6 циклов. После этого пациенты получали поддерживающее лечение в режиме Тецентрик/Авастин до прогрессирования заболевания (Авастин) или до утраты клинической пользы или прогрессирования заболевания (Тецентрик).

Пациенты в группе C получали индукционную терапию Авастином с внутривенным введением в дозе 15 мг/кг плюс внутривенные инфузии карбоплатина и паклитаксела в первый день каждого из трехнедельных циклов лечения с общим количеством 4 или 6 циклов. За этим следовало поддерживающее лечение Авастином до прогрессирования заболевания.

Комбинированная первичная конечная точка включала в себя ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа солидных опухолей на терапию, версия 1.1) и ОВ. Показатель ОВ в составе комбинированной конечной точки в исследовании IMpower150 оценивался у всех рандомизированных участников исследования без мутации ALK или EGFR (популяция ITT, дикий тип, ITT-WT). Ключевые дополнительные конечные точки включали в себя ВБП и ОВ по оценке исследователя, безопасность в популяции ITT и в подгруппах с мутациями EGFR и ALK. В исследовании IMpower150 достигнута комбинированная первичная конечная точка, включающая ОВ и ВБП, в соответствии с протоколом исследования.

Ниже приведены основные результаты по ОВ.

Таблица. Группа B (Тецентрик и Авастин плюс химиотерапия) в сравнении
с группой C (Авастин плюс химиотерапия). ОВ в анализируемых популяциях.

Популяция Кол-во
пациентов
HR (95% CI) Медиана ОВ, мес.
Группа B Группа C
ITT-WTa 696 0,78 (0,64; 0,96) 19 ,2 14 ,7
ITT 800 0,76 (0,63; 0,93) 19,8 14,9
EGFR/ALK+ 104 0,54 (0,29; 1,03) NR 17,5
Метастазы в печениb 94 0,54 (0,33; 0,88) 13,2 9,1
Подгруппы в ITT-WT
TC1/2/3 или ICI1/2/3 357 0,77 (0,58; 1,04) 22,5 16,4
TC0 и IC0 339 0,82 (0,62; 1,08) 17,1 14,1
Высокая Teff 285 0,83 (0,59; 1,17) 25,0 16,7
Низкая Teff 377 0,78 (0,60; 1,02) 17,6 14,3

IC – иммунные клетки, инфильтрующие опухоль; NE – оценка невозможна; TC – клетки опухоли.
a WT не включает пациентов с мутациями в генах EGFR или ALK.
b Наличие на исходном уровне.
TC1/2/3 или ICI1/2/3 = PD-L1+ ≥1% всех TC или IC; TC0 и IC0 = PD-L1+ <1% всех TC и IC.

Профиль безопасности комбинации Тецентрика и Авастина с карбоплатином и паклитакселом соответствовал профилям безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Серьезные нежелательные явления (степени 3-4), связанные с лечением, наблюдались у 57% пациентов, получавших Тецентрик и Авастин с карбоплатином и паклитакселом, по сравнению с 49% у тех, кто получал Авастин с карбоплатином и паклитакселом.

О немелкоклеточном раке легкого

Рак легкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире2. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,59 миллиона человек во всем мире – это более 4350 смертей каждый день3. Рак легкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания3. НМРЛ включает неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей. Плоскоклеточная форма обычно развивается ближе к центру легкого и обнаруживается примерно в 25-30% всех случаев НМРЛ4.

О препарате Тецентрик® (атезолизумаб)

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым не показана химиотерапия цисплатином или у которых имелось прогрессирование заболевания на фоне или после терапии препаратами платины.

О препарате Авастин® (бевацизумаб)

Авастин – рецептурный препарат в форме раствора для внутривенных инфузий. Это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенезе). Авастин предназначен для влияния на кровоснабжение опухоли путем прямого связывания с белком VEGF для предотвращения взаимодействия с рецепторами на кровеносных сосудах. Считается, что кровоснабжение опухоли имеет большое значение для ее способности расти и распространяться (метастазировать) в организме.

О комбинации Тецентрик® (атезолизумаб) и Авастин® (бевацизумаб)

Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования препаратов Тецентрик и Авастин в комбинации. Режим с Тецентриком и Авастином может повысить потенциал иммунной системы для борьбы с различными видами онкологических заболеваний, включая первую линию терапии при распространенном НМРЛ. Авастин, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному действию, может дополнительно повысить способность Тецентрика восстанавливать противоопухолевый иммунитет, благодаря подавлению связанной с VEGF иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению праймирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием..

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы обеспечиваем доступность значительных преимуществ, обеспечиваемых препаратом Тецентрик, в более короткие сроки и для большего числа людей, живущих с онкологическим заболеванием. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета к раку и улучшения результатов лечения пациентов.

Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии, воспользуйтесь ссылкой: www.roche.ru/home/zaboljevanija/immuno.html.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины – стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 10,4 млрд. швейцарских франков, объем продаж – 53,3 млрд. швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.


Ссылки:

  1. Socinski M, et al. Overall Survival (OS) analysis of IMpower150, a randomized Ph 3 study of atezolizumab (atezo) + chemotherapy (chemo) ± bevacizumab (bev) vs chemo + bev in 1L non squamous (NSQ) NSCLC. Для представления на ежегодной конференции ASCO 1-5 июня 2018 года; Чикаго, США. Реферат №9002.
  2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире (на англ.). IARC CancerBase No.11 [Интернет]. Лион, Франция: Международное агентство по изучению рака; 2013. Доступно по ссылке: globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Ссылка проверена в октябре 2017 г.
  3. Barzi A, Pennell NA. Targeting angiogenesis in non-small cell lung cancer: agents in practice and clinical development. European J Clin Med Oncol 2010; 2(1): 31-42.
  4. Американское онкологическое общество (на англ.); ссылка проверена в феврале 2018 г.: www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html
 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код:

Согласен Данный веб-сайт содержит информацию для специалистов в области медицины. В соответствии с действующим законодательством доступ к такой информации может быть предоставлен только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Согласен», вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником и берете на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения. Информация на данном сайте не должна использоваться пациентами для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

Сайт использует файлы cookies для более комфортной работы пользователя. Продолжая просмотр страниц сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies, а также с обработкой ваших персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.