Календарь дайджеста

Июль 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
            2
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

Новости онкологии

24 июля 2018

Пресс-релиз

FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Авастином в первой линии терапии при распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с Авастином (бевацизумаб) в качестве начальной (первой линии) терапии для пациентов с распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) – наиболее часто встречающейся формой рака печени. Данное решение основано на результатах исследования Ib фазы, в котором оценивалась безопасность и клиническая активность комбинации Тецентрика и Авастина.

FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Авастином в первой линии терапии при распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

«Гепатоцеллюлярная карцинома – агрессивное онкологическое заболевание с ограниченным выбором вариантов лечения, являющееся значимой причиной смертности во всем мире, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Предварительные данные по комбинации препаратов Тецентрик и Авастин при данном заболевании обнадеживают, и мы планируем взаимодействие с регулирующими органами, чтобы этот перспективный режим лечения стал доступен для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой как можно скорее».

Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Это уже 22-й по счету статус для портфолио препаратов компании «Рош» и третий для препарата Тецентрик.

Компания «Рош» представила результаты исследования Ib фазы при ГЦК на прошедшей в июне 2018 года ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO). Эти результаты показали, что после периода наблюдения с медианой 10,3 месяца ответ на терапию (по данным независимого наблюдательного комитета (ННК) на основе критериев RECIST v1.1) наблюдался у 15 (65%) из 23 пациентов, для которых проводился анализ эффективности. Ответы наблюдались во всех подгруппах, в том числе в подгруппах по причине заболевания (этиология: гепатит В, гепатит С, невирусная), региону (Азия за исключением Японии и Япония/США), по исходным уровням альфа-фетопротеина (высокий/низкий) и наличию распространения опухоли за пределы печени (да/нет). Оценка исследователями согласно RECIST v1.1 продемонстрировала частоту ответа 61% (14 из 23 пациентов). Медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП), длительности ответа (ДО), времени до прогрессирования (ВДП) и общей выживаемости (ОВ) пока не достигнуты после периода наблюдения с медианой 10,3 месяца; результаты будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе, когда будут доступны обновленные данные по расширенной когорте. В популяции, для которой проводилась оценка безопасности (n=43), у 28% пациентов (n=12) наблюдались нежелательные явления 3-4 степени тяжести, связанные с проводимым лечением, нежелательных явлений 5 степени тяжести не зарегистрировано. Не выявлено никаких новых сигналов безопасности, выходящих за пределы известных профилей безопасности препаратов комбинации. По запросу FDA компания «Рош» предоставила дополнительные данные, статус «прорыв в терапии» был предоставлен на основе всей совокупности данных.

Ранее в текущем году «Рош» инициировала открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы IMbrave150 (NCT03434379) по изучению комбинации Тецентрика и Авастина по сравнению с сорафенибом у ранее не получавших лечения пациентов (первая линия терапии) с локально распространенной, неоперабельной или метастатической ГЦК. В настоящее время продолжается набор пациентов в данное исследование. Дополнительную информацию об этом исследовании можно найти на сайте clinicaltrials.gov.


Об исследовании Ib фазы (NCT02715531)

Данное открытое многоцентровое исследование Ib фазы предназначено для оценки безопасности и клинической активности ряда комбинаций противоопухолевой иммунотерапии при различных солидных опухолях, включая Тецентрик и Авастин у пациентов с распространенной неоперабельной или метастатической ГЦК в первой линии терапии (группа A). Участники в группе A получают Тецентрик (1200 мг) и Авастин (15 мг/кг) внутривенно (в/в) каждые три недели до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности. Основные цели для группы A состоят в оценке клинической активности на основе оценки частоты объективного ответа (ЧОО) независимым наблюдательным комитетом (ННК) по критериям RECIST v1.1 и в оценке безопасности и переносимости комбинации. Дополнительные конечные точки по эффективности включают частоту объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя, а также выживаемость без прогрессирования (ВБП), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования (ВДП) – все показатели по оценке исследования ННК согласно RECIST v1.1; а также общую выживаемость (ОВ).

О гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Рак печени – вторая по распространенности причина смерти от рака в мире [1], а ГЦК – наиболее распространенная первичная форма рака печени. В мире ГЦК является пятым по распространенности онкологическим заболеванием среди мужчин и седьмым – среди женщин, ежегодно выявляется более полумиллиона новых случаев [1]. ГЦК развивается преимущественно у людей с циррозом, вызванным хроническим гепатитом В или C [2].

Об исследовании IMbrave150 (NCT03434379)

IMbrave150 – это открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, в которое будет набрано около 480 пациентов с нелеченой неоперабельной или метастатической ГЦК в соотношении 2:1 для получения комбинации Тецентрик и Авастин или сорафениба. Тецентрик будет вводиться внутривенно в дозе 1200 мг в день 1 каждого из 21-дневных циклов, Авастин будет вводиться внутривенно в дозе 15 мг/кг в день 1 каждого из 21-дневных циклов. Сорафениб пациенты будут принимать внутрь в дозе 400 мг два раза в день, в дни 1-21 каждого из 21-дневных циклов. Участники будут получать указанную комбинацию или лечение, назначенное для контрольной группы, до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы по оценке исследователя. Комбинированная конечная точка включает показатели ЧОО по оценке исследователя и ОВ. Дополнительные конечные точки включают ВБП, ВДП, ДО по оценке исследователя и ЧОО, ВБП, ВДП и ДО по оценке ННК.

О комбинации Тецентрик (атезолизумаб) и Авастин (бевацизумаб)

Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования препаратов Тецентрик и Авастин в комбинации. Режим, включающий Тецентрик и Авастин, может повысить потенциал иммунной системы для борьбы с широким спектром онкологических заболеваний. Авастин, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному действию, может повысить способность Тецентрика восстанавливать противоопухолевый иммунитет благодаря подавлению связанной с VEGF иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению праймирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.

О препарате Тецентрик (атезолизумаб)

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и в определенных случаях для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии.

О препарате Авастин (бевацизумаб)

Авастин – это рецептурный препарат в форме раствора для внутривенных инфузий. Это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенезе). Авастин предназначен для влияния на кровоснабжение опухоли путем прямого связывания с белком VEGF для предотвращения взаимодействия с рецепторами на кровеносных сосудах. Считается, что кровоснабжение опухоли имеет важное значение для ее способности расти и распространяться (метастазировать) в организме.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием. Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов. Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии, воспользуйтесь ссылкой: www.roche.ru/home/zaboljevanija/immuno.html

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины – стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого. Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 10,4 миллиарда швейцарских франков, объем продаж – 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.


Ссылки:

  1. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Рак печени: оцененная заболеваемость, смертность и распространенность в мире 2012 (на англ.). Доступно по ссылке: globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/liver-new.asp. Ссылка проверена в мае 2018 г.
  2. Raza A, Sood GK. Hepatocellular carcinoma review: Current treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014; 20(15): 4115-4127.
 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: