Календарь дайджеста

Август 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31    
             

Новости онкологии

7 августа 2018

Пресс-релиз

FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Международная инновационная биофармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию пембролизумаба для применения у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших лечение.

FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Заявка, которой был присвоен статус приоритетного рассмотрения, основывается на данных клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-224 [1], представленного на ASCO-2018 и опубликованного в журнале The Lancet Oncology. FDA определило дату вынесения решения – 9 ноября 2018 г.

«На сегодняшний день сохраняется высокая потребность в разработке новых методов лечения прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы – наиболее распространенного типа рака печени, – отметил д-р Скот Эббингхаус, вице-президент по клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD. – Компания благодарит FDA за сотрудничество и потенциальную возможность использования пембролизумаба у пациентов с данной трудноизлечимой формой рака».

Обширная программа клинических исследований MSD в области иммуноонкологии насчитывает более 10 исследований по применению пембролизумаба у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, включая ГЦК. Помимо KEYNOTE-224 проводится еще два исследования 3-й фазы по оценке применения пембролизумаба в качестве терапии второй линии при ГЦК – KEYNOTE-240 и KEYNOTE-394.


О гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным раком печени у взрослых. С 1980 г. заболеваемость раком печени в США увеличилась более чем втрое. По расчетам, в 2018 году будет диагностировано 42 200 новых случаев заболевания [2]. Факторами риска рака печени являются пол, этническая принадлежность, хронический вирусный гепатит (В или С), цирроз, употребление алкоголя и метаболический синдром. Гепатоцеллюлярную карциному часто диагностируют уже на поздней стадии. Этот тип рака имеет наивысший уровень смертности среди всех солидных опухолей: показатель выживания в течение пяти лет составляет менее 15 процентов [3].

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) c экспрессией PD-L1 ≥50% опухолевых клеток, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK), а также для лечения пациентов с распространенным НМРЛ с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевых клеток, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины или соответствующую специфическую терапию при наличии мутаций в генах EGFR или ALK.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с распространенным раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

На протяжении более 100 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. Мы создаем, разрабатываем, производим и реализуем инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические препараты и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, аутоиммунных воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других. Мы также осуществляем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступности медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, в партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com.


Ссылки:

  1. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02702414
  2. www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html
  3. www.cancer.org/cancer/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html

ONCO-1212514-0078 07.2018

 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: