Календарь дайджеста

Ноябрь 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30    
             

Новости онкологии

27 ноября 2018

БАЙЕР Согласно недавно опубликованным данным, на фоне применения препарата ривароксабан (Ксарелто) компании Bayer отмечалась более низкая частота рецидивов ВТЭ у пациентов с онкологическими заболеваниями по сравнению со стандартной терапией

  • Данные клинического исследования Select-D опубликованы в журнале Journal of Clinical Oncology
  • За 6 месяцев лечения кумулятивная частота рецидива ВТЭ составила 4% в группе Ксарелто по сравнению с 11% в группе стандартной терапии
  • ВТЭ при раке является серьезной проблемой, так как риск развития тромбоза на фоне онкологических заболеваний увеличивается в 4-7 раз по сравнению с общей популяцией

Результаты клинического исследования Select-D были опубликованы в журнале Journal of Clinical Oncology1. В ходе исследования изучалось влияние препарата ривароксабан (Ксарелто®) для приема внутрь производства компании Bayer, являющегося прямым ингибитором фактора Ха, на рецидивы венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с активным онкологическим заболеванием.

Исследователи отмечают более низкую частоту развития рецидивов ВТЭ у пациентов, принимающих ривароксабан, по сравнению с теми, кто принимал далтепарин – низкомолекулярный гепарин (НМГ), который является текущим стандартом лечения; кумулятивная частота развития рецидивов ВТЭ в течение шести месяцев составила 11% в группе далтепарина и 4% в группе ривароксабана. Частота развития больших кровотечений в обеих группах была относительно низкой и соответствовала ранее наблюдаемым показателям2,3. Результаты клинического исследования Select-D были представлены на 59-м ежегодном конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2017 года.

У пациентов с онкологическим заболеванием риск ВТЭ в 4-7 раз выше, чем у людей без рака4, а химиотерапия увеличивает риск ВТЭ в 2-6 раз4. Около 20% всех случаев ВТЭ возникают на фоне онкологического заболевания4 и ассоциированы с дополнительными затратами системы здравоохранения5.

Согласно исследованию Select-D, общая выживаемость после шести месяцев составила 75% (95% доверительный интервал [ДИ] 69-81%) в группе ривароксабана и 70% (95% ДИ 63-76%) в группе дальтепарина. Хотя при приеме ривароксабана наблюдалось трехкратное увеличение частоты клинически значимых небольших кровотечений по сравнению с далтепарином, частота развития больших кровотечений в обеих группах оказалась относительно низкой и соответствовала ранее наблюдаемым показателям2,3.

«Публикация этих данных становится новым очень важным доказательством того, что мы можем оказывать оптимальную поддержку пациентам, живущим с тромбозом, связанным с онкологическим заболеванием, – отмечает Майкл Девой, глава медицинского отдела и фармакобезопасности дивизиона Pharmaceuticals компании Bayer. – Мы разрабатываем стратегию повышения качества лечения данной популяции пациентов, а исследование Select-D является частью более широкой программы CALLISTO, направленной на решение некоторых ключевых вопросов и заполнение пробелов в доказательной базе в отношении лечения тромбоза, связанного с онкологическими заболеваниями».

Об исследовании Select-D1

Исследование Select-D посвящено изучению влияния антикоагулянтной терапии у пациентов с онкологическим заболеванием, подверженных риску развития рецидивов венозной тромбоэмболии. Его координацией занималась группа исследователей Университета Уорика в Великобритании. Select-D является частью программы клинических исследований CALLISTO, включающей несколько инициатив, направленных на изучение потенциальных преимуществ ривароксабана в лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА (оба состояния относятся к венозной тромбоэмболии) у пациентов с различными типами онкологических заболеваний, а также на получение новых доказательств, которые помогут при лечении тромбоза, связанного с онкологическими заболеваниями.

Данное открытое многоцентровое рандомизированное пилотное исследование, проведенное в Великобритании, включало пациентов с активным онкологическим заболеванием, у которых наблюдалась ТЭЛА с клиническими проявлениями, бессимптомная ТЭЛА или симптомный ТГВ нижних конечностей.

406 пациентов были рандомизированы для приема либо ривароксабана (15 мг два раза в сутки в течение 3 недель, затем – 20 мг в сутки) в течение шести месяцев, либо далтепарина – низкомолекулярного гепарина (НМГ) (200 МЕ/кг в сутки в течение 1 месяца, затем – 150 МЕ/кг со 2-го по 6-й месяцы). Далтепарин вводился ежедневно в виде подкожной инъекции, а ривароксабан – перорально.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить профиль эффективности ривароксабана в качестве альтернативного варианта лечения ВТЭ у онкологических больных. Основыным исходом эффективности были рецидивы ВТЭ в течение шести месяцев исследования. Вторичными исходами были большие кровотечения и клинически значимые небольшие кровотечения.

Исходы эффективности в исследовании Select-D

Рецидив ВТЭ возник у двадцати шести пациентов (18 в группе далтепарина, 8 в группе ривароксабана). Кумулятивная частота развития рецидивов ВТЭ в течение 6 месяцев составила 11% (95% ДИ: от 7 до 16%) в группе далтепарина и 4% (95% ДИ: от 2 до 9%) в группе ривароксабана (отношение рисков [ОР] 0,43; 95% ДИ: от 0,19 до 0,99).

Общая выживаемость в течение 6 месяцев составила 75% (95% ДИ: от 69 до 81%) и 70% (95% ДИ: от 63 до 76%) в группе ривароксабана и далтепарина соответственно.

Исходы безопасности в исследовании Select-D

Безопасность оценивалась на основании случаев развития больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений.

Большие кровотечения и клинически значимые небольшие кровотечения являлись вторичными исходами. Кумулятивная частота больших кровотечений после шести месяцев лечения составляла 4% (95% ДИ: от 2 до 8%) в группе далтепарина и 6% (95% ДИ: от 3 до 11%) в группе ривароксабана (ОР 1,83; 95% ДИ: от 0,68 до 4,96).

Частота больших кровотечений в обеих контрольных группах была относительно низкой и соответствовала ранее наблюдаемым показателям2,3. Большие кровотечения возникли у шести пациентов в группе далтепарина и у 11 пациентов в группе ривароксабана. У семи пациентов в группе далтепарина также наблюдались клинически значимые небольшие кровотечения по сравнению с 25 пациентами в группе ривароксабана. Большинство больших кровотечений развивались в желудочно-кишечном тракте, кровоизлияний в ЦНС не было.

Показатели смертности во время исследования были высокими из-за проведения исследования в группе пациентов с онкологическими заболеваниями. 104 пациента умерли в течение шести месяцев (56 в группе дальтепарина, 48 в группе ривароксабана); общая выживаемость составила 70% (95% ДИ: от 63 до 76%) в группе дальтепарина и 75% (95% ДИ: от 69 до 81%) в группе ривароксабана.

О препарате ривароксабан

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе по следующим показаниям:

  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
  • Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 42 миллионов пациентов в мире*.

* Расчеты проводились на основе базы данных Quintiles IMS Health MIDAS Database: Quarterly Sales Q1 2018.


Bayer: Science For A Better Life
Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. Продажи Bayer в мире по итогам 2017 года составили 35 млрд. евро. Капитальные затраты составили 2,4 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 4,5 млрд. евро. Численность сотрудников концерна составила приблизительно 99 800 человек. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.ru.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Заявление в отношении будущего
Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей компании Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Такие факторы обсуждаются в публичных отчетах компании Bayer, с которыми можно ознакомиться на официальном сайте Bayer по адресу: www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.


  1. Young AM, Marshall A, Thirlwall J, et al. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor with Low Molecular Weight Heparin in Cancer Patients with Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D). J Clin Oncol. 2018 May 10.
  2. Lee AY, Levine MN, Baker RI, et al. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003; 349: 146-53.
  3. Lee AYY, Kamphuisen PW, Meyer G, et al. Tinzaparin vs Warfarin for Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Patients With Active Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015; 314: 677-686.
  4. Connolly GC and Francis CW. Cancer-associated thrombosis. ASH Education Book 2013; 1: 684-91.
  5. Khorana AA, et al. Health care costs associated with venous thromboembolism in selected high-risk ambulatory patients with solid tumors undergoing chemotherapy in the United States. Clinicoecon Outcomes Res. 2013; 5: 101-8.

АО «БАЙЕР»
107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18 стр.2.
Тел.: +7(495) 231-12-00.
www.bayer.ru

 
oncouro.online - образовательный портал для специалистов. Актуальные вопросы терапии рака предстательной железы
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: