Новости онкологии

29 ноября 2018

В США задумались: грудные имплантаты опаснее, чем мы думаем?

Мировая общественность все сильнее беспокоится о безопасности имплантатов молочных желёз. Международный Консорциум журналистских расследований обнаружил, что с начала 2015 года только в Великобритании зарегистрировано минимум 1200 серьезных осложнений, связанных с грудными имплантатами, причем в 65% случаев требовалась повторная операция.

Международный Консорциум журналистских расследований выяснил, что существует связь между имплантатами из материала, который используется чаще всего, и редким видом рака – анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL), поражающей иммунную систему. Такая лимфома развилась в 57 случаях обращений из 1200. Обнаружилось также, что ведущие производители используют материалы, не предназначенные для клинического применения; многие женщины с имплантатами не проходят необходимые регулярные обследования. Случается, что имплантаты рвутся, теряют форму, причиняют боль, вызывают аллергию и другие неприятности.

В прошлом широкомасштабные клинические исследования грудных имплантатов показали, что серьезные осложнения редки, а большинство женщин удовлетворены результатами операций. Но теперь очевидно, что исследования «не заметили» многих долгосрочных проблем.

Два года назад голландское расследование десяти ведущих поставщиков имплантатов выявило несоблюдение правил тестирования и требований безопасности. Половина компаний в документации преуменьшали риски имплантации. Семь из десяти плохо оценивали биосовместимость. Только у трех компаний были четкие критерии техники безопасности и возвратов продукции. Именно это и способствовало тому, что многие проблемы просто не выплывали наружу.

В нескольких странах, включая США и Канаду, производители при отчете для органов, контролирующих качество, сливали сотни жалоб пациентов в единую графу «нежелательных последствий». В результате истинное количество обращений оставалось неизвестным. В минувшем году FDA (Управление по контролю за продовольствием и медикаментами США) потребовало от компаний описывать каждое «нежелательное последствие» отдельно. И жалоб на имплантаты сразу стало намного больше: в 2016 году их было 353, в 2017 году – 4651, а в первой половине 2018 года – уже 8352. На будущий год FDA запланировало публичное обсуждение проблем, связанных с имплантацией молочных желез.

Есть и совсем неприятная новость: недавнее широкомасштабное исследование, проведенное в США, показало связь между грудными имплантатами и редким видом крупноклеточной лимфомы – рака, поражающего иммунную систему. Исследование охватило 100 000 женщин с грудными имплантатами двух крупнейших производителей – Allergan и Mentor. Помимо лимфомы, у женщин выявлялись повышенный уровень синдрома Шегрена (аутоиммунное поражение слёзных и слюнных желез), склеродермия (аутоиммунное заболевание соединительной ткани), ревматоидный артрит, замершие беременности и меланома. Все эти заболевания у женщин с имплантатами встречались чаще, чем в среднем в популяции. Конечно, это еще не означает, что имплантаты вызывают болезнь – нужны дополнительные исследования выявленной закономерности.

Оба производителя заявили, что исследование не может быть признано корректным, так как в нем охотнее участвовали именно пациентки с проблемами. «Безопасность у нас на первом месте, – заявили представители компании Allergan. – Мы продолжаем сотрудничать с врачами, представителями общественности и мировыми контролирующими организациями в целях исследования и понимания эффективности и безопасности грудных имплантатов». В том же духе высказались и представители Mentor.

Пол Харрис, президент Британской ассоциации эстетической пластической хирургии, считает, что нужно продолжать исследовать долгосрочное влияние имплантатов на организм женщины: «Люди сообщают о разнообразных симптомах, но мы пока не знаем, действительно ли причина в имплантатах – хотя большинству стало легче, когда они были удалены. Следует усилить постпродажное сопровождение, чтобы лучше понимать, что происходит с имплантатом, когда он становится частью тела пациентки. В целом уровень безопасности имплантации очень высок, а необходимость в ней есть у многих».

Источник: doctorpiter.ru