Календарь дайджеста

Сентябрь 2020
ПН	ВТ	СР	ЧТ	ПТ	СБ	ВС
<< <		>>>
	1	2	3	4	5	6
7	8	9	10	11	12	13
14	15	16	17	18	19	20
21	22	23	24	25	26	27
28	29	30

Психологическая помощь медикам в условиях эпидемии коронавируса

22 сентября 2020

Пресс-релиз

Актуальные достижения иммунотерапии в 1-й линии лечения пациентов с опухолями головы и шеи

В рамках I международного форума «Инновационная онкология», который состоялся в формате онлайн-трансляции, прошел сателлитный симпозиум «Современные возможности иммунотерапии в лечении пациентов с НМРЛ и опухолями головы и шеи».

В 2019 году в России было зарегистрировано более 24 тысяч новых случаев злокачественных опухолей головы и шеи (злокачественные новообразования губы, полости рта, глотки и гортани). При этом в одной трети случаев заболевание было выявлено на поздней, IV стадии опухолевого процесса, что является серьезной социальной и медицинской проблемой, поскольку в этом случае терапевтический арсенал ограничен только лекарственным лечением.

Вопросам лекарственной терапии опухолей головы и шеи и, в частности, применению иммунотерапии был посвящен доклад президента Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, д.м.н., профессора Али Мурадовича Мудунова.

В своем выступлении эксперт остановился на последних достижениях иммунотерапии в 1-й линии лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи и подробно осветил результаты исследования III фазы KEYNOTE-048, а также представил новые данные, доложенные на конгрессах Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2019 и 2020 годах.

На основании этих данных в 2019 году в США, а в 2020 году и в России для пембролизумаба было зарегистрировано новое показание к применению в 1-й линии лечения распространенного (рецидивного/метастатического) плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГиШ) в монотерапии или в комбинации с химиотерапией (ХТ).

В исследовании KEYNOTE-048 пембролизумаб в качестве монотерапии или в комбинации с ХТ (препарат платины и 5-фторурацил) сравнивали с режимом EXTREME (цетуксимаб с карбоплатином или цисплатином плюс 5-фторурацил) у пациентов с распространенным раком головы и шеи.

«В исследовании KEYNOTE-048 пембролизумаб продемонстрировал клинически значимое улучшение общей выживаемости, как в монотерапии, так и в комбинации с ХТ, – подчеркнул профессор, д.м.н. А.М. Мудунов. – При применении пембролизумаба в монотерапии наблюдалась корреляция между уровнем экспрессии PD-L1 и показателем общей выживаемости – чем выше был показатель CPS, тем выше был показатель общей выживаемости. Применение пембролизумаба в комбинированном режиме обеспечивало значительную прибавку в общей выживаемости по сравнению с режимом EXTREME вне зависимости от экспрессии PD-L1».

Также профессор А.М. Мудунов выразил мнение о возможном изменении рекомендаций по терапии 1-й линии ПРГиШ: «В случае если есть возможность определения уровня экспрессии PD-L1, то при CPS 0 целесообразно назначение ХТ в комбинации с цетуксимабом, если CPS от 1 до 20, следует применять пембролизумаб в комбинации с ХТ, наконец, при CPS ≥20 может быть назначена монотерапия пембролизумабом или его комбинация с ХТ. Если же требуется быстрый ответ на терапию или отсутствует возможность определения уровня экспрессии PD-L1, следует применять пембролизумаб в комбинации с ХТ».

В конце августа 2020 года Министерством здравоохранения РФ были внесены изменения в инструкцию по применению пембролизумаба – одобрено новое показание для терапии рака головы и шеи. Пембролизумаб показан к применению для терапии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) в монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в первой линии. До настоящего времени в России пембролизумаб был одобрен для применения при ПРГШ только во 2-й линии терапии.

Пембролизумаб имеет 18 одобренных показаний к применению на территории Российской Федерации, в том числе для терапии немелкоклеточного рака легкого в 1-й линии в монорежиме и комбинации с ХТ, для терапии почечноклеточного рака в комбинации с акситинибом, а также для терапии меланомы и опухолей с высокой микросателлитной нестабильностью. Пембролизумаб входит в перечни ЖНВЛП и ОНЛС.

Рак головы и шеи – собирательное понятие, под которым понимают группу злокачественных опухолей, развивающихся в тканях гортани, глотки, носа или его пазух, полости рта или из тканей, которые их окружают. Самым распространенным вариантом опухолей головы и шеи является плоскоклеточный рак (ПРГШ). Ежегодно в России раком головы и шеи заболевает более 24 тысяч человек (без учета рака щитовидной железы и рака кожи) [1]. Из них более 7,5 тыс. пациентов – с распространенным онкологическим процессом. Наиболее значимые факторы риска развития рака головы и шеи – курение табака и злоупотребление алкоголем. К другим факторам риска относится избыточное воздействие солнечного излучения, некоторые инфекции (вирус папилломы человека, вирус Эпштейн-Барр), плохой уход за полостью рта, а также контакт с некоторыми химическими веществами. Мужчины болеют раком головы и шеи в 2-3 раза чаще, чем женщины. Риск выше у людей старше 40 лет. Регистрация нового показания пембролизумаба в ПРГШ открывает доступ к инновационной терапии более чем 5 тыс. пациентов в России.

Рак эндометрия является наиболее распространенным типом рака, который развивается в матке. В 2018 году было подсчитано, что во всем мире было зарегистрировано более 382 000 новых случаев заболевания и почти 90 000 смертей от рака тела матки (эти оценки включают как рак эндометрия, так и саркомы матки).

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 16 показаниям.

Меланома:

для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого:

в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед, в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
в качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию, прежде чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи:

в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-й линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ);
для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ):

для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальный рак:

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS ≥10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины.

Рак желудка:

для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS ≥1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности:

для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию.

Гепатоцеллюлярный рак :

для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали антиангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки:

для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS ≥1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечноклеточный рак:

в комбинации с акситинибом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР).

Мелкоклеточный рак легкого:

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии.

Рак эндометрия:

в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем. Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

¹ Каприн А.Д и соавт. Состояние онкологической помощи населению России в 2019 году.