Календарь дайджеста

Март 2021
ПН	ВТ	СР	ЧТ	ПТ	СБ	ВС
<< <		>>>
1	2	3	4	5	6	7
8	9	10	11	12	13	14
15	16	17	18	19	20	21
22	23	24	25	26	27	28
29	30	31

Психологическая помощь медикам в условиях эпидемии коронавируса

9 марта 2021

Пресс-релиз

Компания MSD получила положительное заключение Европейского Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) для применения пембролизумаба в терапии пациентов с рецидивом или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина¹

Это решение основано на результатах регистрационного исследования 3 фазы KEYNOTE-204, в котором монотерапия пембролизумабом продемонстрировала значительное улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с брентуксимабом ведотином¹.

Компания MSD сообщила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства вынес положительное заключение в отношении расширения показаний для применения пембролизумаба (PD-1 ингибитор). Монотерапия пембролизумабом рекомендована для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте ≥3 лет с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ) или с рецидивом заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) или, по крайней мере, двух линий терапии, в случае, когда АТСК не является терапией выбора¹.

Расширение показаний основано на результатах регистрационного исследования 3 фазы KEYNOTE-204, где монотерапия пембролизумабом продемонстрировала значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с брентуксимабом ведотином (БВ). Пембролизумаб снизил риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 35% (ОР=0,65; 95 % ДИ 0,48-0,88; p=0,00271) и продемонстрировал медиану ВБП 13,2 месяца, по сравнению с 8,3 месяца при лечении БВ. Решение также основано на данных обновленного анализа исследования KEYNOTE-087, которое послужило основанием для одобрения пембролизумаба Европейской комиссией для лечения взрослых пациентов с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания при прогрессировании после АТСК и БВ или при невозможности выполнения трансплантации и неэффективности БВ. Рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения будут рассмотрены Европейской комиссией для получения регистрационного удостоверения в Европейском Союзе (ЕС), окончательное решение ожидается в первом квартале 2021 года. В случае одобрения это будет первое показание пембролизумаба для лечения детей в ЕС¹.

«Данное положительное заключение подчеркивает важность применения пембролизумаба для лечения определенной группы взрослых пациентов и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания в Европейской Союзе, – сообщил доктор Вики Гудман (Vicki Goodman), вице-президент отдела клинических исследований, научно-исследовательского подразделения MSD. – Мы с нетерпением ожидаем решения Европейской комиссии и будем продолжать разработку программы клинических исследований пембролизумаба при гемобластозах, а также новых исследуемых препаратов для решения неудовлетворенных потребностей пациентов»¹.

Компания MSD изучает пембролизумаб при гемобластозах в рамках обширной клинической программы, включающей регистрационные исследования при кЛХ и первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфоме и более 60 клинических исследований, инициированных исследователями при 15 типах ЗНО. Помимо пембролизумаба компания MSD проводит клинические исследования двух других препаратов для лечения гемобластозов: MK-1026 (ранее ARQ 531) – ингибитор тирозинкиназы Брутона и VLS-101 – конъюгат антитела с лекарственным препаратом, мишенью которого является ROR1¹.

Об исследовании KEYNOTE-204

KEYNOTE-204 (ClinicalTrials.gov, NCT02684292) – это рандомизированное, международное, открытое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности монотерапии пембролизумабом по сравнению с БВ для лечения пациентов с рецидивом или рефрактерной кЛХ. Первичными конечными точками были выбраны ВБП и общая выживаемость (ОВ), а вторичные конечные точки включали частоту объективных ответов (ЧОО), частоту полных ответов (ЧПО) и безопасность. В исследование было включено 304 пациента в возрасте ≥18 лет, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии: пембролизумаб (200 мг внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов) или брентуксимаб ведотин (1,8 мг/кг [максимально до 180 мг на одно введение] внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов)¹.

О лимфоме Ходжкина

Лимфома Ходжкина – это подтип лимфомы, развивающийся из лимфоцитов, которые являются составной частью иммунной системы. Лимфома Ходжкина может возникнуть практически в любой части организма – чаще всего в лимфатических узлах верхней половины туловища, самыми частыми локализациями являются грудная клетка, шея и подмышечные области. В 2020 году во всем мире было выявлено около 83 000 новых случаев лимфомы Ходжкина, и более 23 000 пациентов скончались от этого заболевания. В 2020 году в EC было выявлено около 20 000 новых случаев лимфомы Ходжкина, и около 4000 пациентов скончались от этого заболевания. В развитых странах классическая лимфома Ходжкина составляет более 90 % от всех случаев лимфомы Ходжкина¹.

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки¹.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более, чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом¹.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. В настоящее время пембролизумаб зарегистрирован по 18 показаниям в РФ².

Меланома:

для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого:

в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед, в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
в качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию, прежде чем им будет назначено лечение препаратом.

Мелкоклеточный рак легкого:

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии.

Рак головы и шеи:

в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-й линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ);
для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ):

для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальная карцинома:

для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS ≥10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины.

Рак желудка:

для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS ≥1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности:

для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию.

Гепатоцеллюлярная карцинома:

для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР), которые ранее получали антиангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки:

для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS ≥1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечноклеточный рак:

в комбинации с акситинибом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР).

Рак эндометрия:

в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем. Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

Источники:

Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for Expanded Approval of pembrolizumab in Certain Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. February 1, 2021. Merck News Release.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата.