Календарь дайджеста
| ПН | ВТ | СР | ЧТ | ПТ | СБ | ВС |
|---|---|---|---|---|---|---|
| << < | >>> | |||||
| 1 | ||||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 |
| 30 | 31 | |||||
31 августа 2021
Американский регулятор озвучил вопросы безопасности роботизированных хирургических систем
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало сообщение для участников системы здравоохранения о неизвестных параметрах безопасности и эффективности роботизированных хирургических систем (RAS) при использовании в процедурах мастэктомии или для лечения рака молочной железы.
Американский регулятор выразил обеспокоенность известными случаями утверждений о проведении клинических исследований с использованием роботизированных хирургических систем для выполнения мастэктомии или лечения рака молочной железы. Регулятор напомнил, что использование RAS разрешено для определенных видов хирургических процедур: гистерэктомии, простатэктомии и колэктомии, безопасность и эффективность RAS для использования в процедурах мастэктомии и лечения рака молочной железы пока не установлены.
Разрешения основаны на краткосрочном (30-дневном) наблюдении за пациентами. Однако регулятор не оценивал безопасность или эффективность RAS-устройств для профилактики или лечения рака, основываясь на общей выживаемости, частоте рецидивирования и выживаемости без прогрессирования.
Агентство обновило рекомендации для медицинского персонала по работе с роботизированными хирургическими системами:
- Использование устройств согласно разрешению, выданному FDA, которое позволяет применение при определенных видах хирургических процедур, но не для мастэктомии или для профилактики и лечения рака груди.
- Прохождение соответствующей аттестации и обучения для выполнения процедур с оборудованием.
- Обсуждение с пациентами предстоящих манипуляций, рисков и альтернативных вариантов терапии, а также пройденного обучения и ожидаемых результатов при использовании RAS.
- Ведение отчетности о работе через систему MedWatch, программу FDA по информационной безопасности и сообщению о возникновении нежелательных явлений у пациентов.
- Осведомленность об обязательном контроле со стороны FDA клинических исследований, проводимых на территории США с использованием роботизированных хирургических устройств.
Источник: medvestnik.ru
