Календарь дайджеста

Август 2019
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  
             

Новости онкологии

3 февраля 2010

В случае принятия закона «Об обращении лекарственных средств» госбюджет может получать ежегодно 3 млрд. руб. от уплаты госпошлин

26 января Комитет по охране здоровья рассматривал внесенный Правительством законопроект «Об обращении лекарственных средств».

Проект регулирует отношения, связанные с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией, контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом и вывозом лекарств, рекламой, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарств. Устанавливается приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарств.

Проект содержит детальное описание процедуры регистрации лекарств. Предельный срок проведения всей процедуры, в соответствии с законопроектом, составляет 210 дней. Регламентированы вопросы проведения государственной экспертизы препаратов, установлены требования к экспертам, определены их права и обязанности. В частности, установлено, что эксперт «не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу», а также от разработчика лекарства или «других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы». Эксперту запрещается проводить экспертизу лекарств по обращению непосредственно к нему каких-либо организаций или физических лиц.

Отдельная глава законопроекта посвящена клиническим исследованиям. Согласно проекту, «клинические исследования лекарств проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством». При этом перечень медицинских организаций и реестр выданных им разрешений подлежат опубликованию на официальном сайте органа, выдающего такие разрешения. Отдельная статья законопроекта регламентирует вопросы проведения международных клинических исследований.

Определены права пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Такое участие должно быть добровольным. Запрещается проводить клинические испытания с участием несовершеннолетних, не имеющих родителей, военнослужащих-призывников, сотрудников правоохранительных органов, лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

В то же время допускается привлекать к участию в клинических исследованиях несовершеннолетних, беременных и кормящих женщин, военнослужащих и лиц с психическими заболеваниями в случаях, когда препараты предназначены для этих категорий.

Проект содержит требования к производству и маркировке лекарств. Запрещается производство лекарств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением препаратов для проведения клинических исследований), фальсифицированных лекарств, производство лекарств без соответствующей лицензии, а также производство лекарств с нарушением правил организации производства и контроля качества. Предусмотрен мониторинг безопасности лекарственных препаратов.

Подробно регламентированы вопросы ввоза лекарств на территорию России и вывоза. Ввозимые лекарства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Вместе с тем, по специальному разрешению допускается ввоз «конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента». Ограничения не распространяются также на ввоз лекарств для личного использования.

Урегулирован вопрос продажи лекарств в сельской местности, где отсутствуют аптеки и аптечные пункты. Проект допускает продажу лекарств непосредственно в сельских медицинских организациях, амбулаториях, фельдшерских пунктах.

Проект позволяет органам исполнительной власти управлять процессами ценообразования на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых лекарств. Федеральные органы исполнительной власти будут регистрировать предельные отпускные цены производителей, а органы власти субъектов Федерации – устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки. Государственному регулированию цен на лекарственные препараты посвящена отдельная глава законопроекта.

По расчетам Правительства, в случае принятия закона ежегодные поступления в федеральный бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершение действий по государственной регистрации лекарств составят около 3 млрд. рублей. Закон планируется ввести в действие с 1 сентября 2010 года.

Для реализации закона потребуется 7 специальных нормативных актов Правительства: постановления об изменении положения о лицензировании фармацевтической деятельности, изменении порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, об утверждении порядка уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, об утверждении порядка ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, а также распоряжение о федеральных государственных автономных учреждениях, создающихся для обеспечения исполнения полномочий федеральных органов по разрешению проведения клинических исследований лекарств и по государственной регистрации препаратов.

Источник: «Фармацевтический вестник»

 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код:

Согласен Данный веб-сайт содержит информацию для специалистов в области медицины. В соответствии с действующим законодательством доступ к такой информации может быть предоставлен только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Согласен», вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником и берете на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения. Информация на данном сайте не должна использоваться пациентами для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

Сайт использует файлы cookies для более комфортной работы пользователя. Продолжая просмотр страниц сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies, а также с обработкой ваших персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.