Календарь дайджеста

Сентябрь 2020
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        
             

Новости онкологии

15 сентября 2010

Утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ №683 от 03.09.2010 г. утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Аккредитация осуществляется Минздравсоцразвития РФ по соответствующему заявлению, к которому прилагается копия учредительных документов, выписка из ЕГРЮЛ, копия лицензии на осуществление медицинской деятельности, копия утвержденного руководителем организации порядка работы с конфиденциальной информацией и, в ряде случаев, некоторые дополнительные документы.

Минздравсоцразвития РФ в течение 30 рабочих дней с даты поступления документов проводит проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации. В течение 3 рабочих дней с даты принятия решения заявителю направляется: в случае положительного решения – копия приказа об аккредитации и Свидетельство об аккредитации; в случае отказа – копия приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

Минздравсоцразвития РФ вправе провести выездную проверку заявителя с целью оценки возможностей выполнения им требований по аккредитации.

Свидетельство об аккредитации выдается сроком на 5 лет. За его предоставление уплачивается госпошлина. Форма Свидетельства дана в приложении к данному Постановлению.

Продление срока действия Свидетельства осуществляется Минздравсоцразвития РФ на основании соответствующего заявления, поданного не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия Свидетельства.

Минздравсоцразвития РФ ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов по утверждаемой им форме, и размещает его на своем официальном сайте. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физлиц и юрлиц в виде выписок в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления.

Медицинские организации, проводящие клинические исследования на дату вступления данного Постановления в силу, вправе проводить эти исследования без аккредитации до 01.09.2011 г.

Источник: «Фармацевтический вестник»

 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код:

Согласен Данный веб-сайт содержит информацию для специалистов в области медицины. В соответствии с действующим законодательством доступ к такой информации может быть предоставлен только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Согласен», вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником и берете на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения. Информация на данном сайте не должна использоваться пациентами для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

Сайт использует файлы cookies для более комфортной работы пользователя. Продолжая просмотр страниц сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies, а также с обработкой ваших персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.