Календарь дайджеста

Июль 2019
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31        
             

Новости онкологии

7 февраля 2011

Объем российского рынка МКИ упал более чем на четверть

В 2010 году Россия недополучила по сравнению с 2009 годом 100 новых международных клинических исследований. Более 25% своего годового объема рынок международных клинических исследований потерял за 4 месяца работы новой регуляторной системы – с момента вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств». Возможности участвовать в международных исследованиях лишились не менее 10 тысяч российских пациентов, сообщает пресс-служба АОКИ.

Это самое значительное падение российского рынка клинических исследований за всю его историю. По количеству международных исследований Россия вернулась на уровень 2004 года. Число международных исследований, ежегодно размещаемых в России, на протяжении последних лет стабильно превышало 340, в них включалось 40-45 тысяч человек.

За 8 месяцев 2010 года (январь-август) Росздравнадзор выдал 220 разрешений на международные исследования. Поскольку Минздравсоцразвития не ведет надлежащим образом реестр выданных разрешений, о количестве разрешенных с сентября исследованиях можно только догадываться. Последняя озвученная ведомством цифра – 54 разрешения на все исследования, как локальные, так и международные.

Исходя из того, что в среднем международные исследования составляют в России 60% от общего числа КИ, можно предположить, что за 4 месяца Минздравсоцразвития выдало около 30 разрешений на международные исследования. Всего, таким образом, в 2010 году в России было разрешено примерно 250 международных исследований (220+30=250). В итоге, по сравнению с 2009 годом, когда было одобрено 348 таких исследований, Россия недополучила порядка 100 исследований, падение составило более 25%.

С вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» и подзаконных актов регуляторная среда стала недружелюбной и слабо предсказуемой, появилось множество излишних административных барьеров. До сих пор не решены проблемы со страхованием пациентов и ввозом зарегистрированных препаратов.

По словам представителей Минздравсоцразвития, министерству не хватает «пропускной способности», чтобы справиться с потоком дел. Одним из последствий стало снижение инвестиционной активности компаний-спонсоров международных исследований. Регуляторные проблемы уже начали перевешивать такие конкурентные преимущества России на мировом рынке клинических исследований, как высокая скорость набора пациентов и высокое качество работы медицинских специалистов.

До 1 сентября 2010 года предпосылок к падению объема рынка не было. В 2004-2007 годах рынок активно рос, с 2007 по 2009 год был стабилен. Все свидетельствует в пользу того, что при старой системе объем рынка в 2010 году остался бы, по меньшей мере, прежним.

«Одной из задач реформы регулирования фармрынка было объявлено упрощение вывода новейших препаратов на российский рынок и повышение их доступности для населения. Однако падение количества международных исследований означает не что иное, как сужение возможности доступа к современным терапиям для российских пациентов.

В то время как высшее руководство страны борется за улучшение инвестиционного имиджа России и призывает западных инвесторов к локализации инновационных производств и компетенций в России, едва ли не единственная действительно инновационная отрасль, уже локализованная в нашей стране, поставлена на грань выживания», – заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Источник: ГК РЕМЕДИУМ

 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: