Новости онкологии

26 ноября 2009

Директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова в интервью «Российской бизнес-газете» рассказала о законе «Об обороте лекарственных средств»

Оздоровить фармацевтический рынок и устранить почву для злоупотреблений и коррупции призван новый закон «Об обороте лекарственных средств».

Среди важнейших поручений президента России, которые последовали за его Посланием Федеральному Собранию, – ускорить принятие нового закона «Об обороте лекарственных средств». Такой законопроект уже подготовлен в министерстве здравоохранения и социального развития, однако согласование его в других федеральных ведомствах по разным причинам затягивается. C чем это связано, что нового предлагают разработчики закона и на чью поддержку рассчитывают, в интервью «Российской бизнес-газете» рассказывает директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова.

– В какой момент и кто решил, что нужно отказаться от латания «старого кафтана» – так вы сами назвали действующий Закон «О лекарственных средствах» – и шить новый?

– Наши первоначальные попытки действительно напоминали латание кафтана, который поизносился, а мужества принять кардинальное решение не хватало. Рабочая группа получала совершенно разные, порой прямо противоположные предложения, что и как нужно изменить. И столь же противоречивые отзывы на это федеральных министерств и ведомств.

– Примирить их в тексте старого закона было невозможно?

– В общем, да. Стали понимать, что такая «точечная» отработка не принесет желаемого результата. Ведь за последние десять лет многое кардинально изменилось. В том числе появились новые законы, которые с этой областью перекликаются. Например, закон о лицензировании и другие.

– Я специально проследил, как менялся закон о лекарствах. На мой взгляд, из него последовательно вымывалась роль государства – его контролирующая и регулирующая функции. От кого все-таки исходила инициатива писать закон с чистого листа? От вас, от Минпромторга, от Росздравнадзора? Кто в большей степени был заинтересован в кардинальных переменах?

– Министерство здравоохранения и социального развития.

– Ваш департамент или Росздравнадзор как федеральная служба?

– В целом министерство.

– А кто больше всего сопротивлялся?

– Тому, что будет новая редакция?

– Тому, что предлагается заметное усиление роли государства во всех этих процедурах.

– Я не могу сказать, что кто-то сопротивлялся. Но каждое ведомство реагировало в первую очередь на те моменты в новом законопроекте, которые напрямую затрагивали его интересы и сферу компетенции.

– А что в нем принципиально нового, отличного от того, что есть сейчас?

– Изменена сама структура закона. Он идеологически правильно выстроен. Это, знаете, как с ребенком: рождение, детство, юность, взросление...

– Своеобразный подход к написанию закона!

– Ничего удивительного.

Начинается все с разработки препарата – лекарственного средства. А дальше начинается его жизнь – производство, обращение и все, что с этим связано. Поэтому мы все этапно выстроили. В действующем законе этого нет. Расширен понятийный аппарат. Конкретизированы такие важнейшие положения, как препарат и его исходная субстанция. Введено понятие орфанных лекарственных препаратов – для лечения редких заболеваний. В проекте закона совершенно четко прописано государственное регулирование в вопросах ценообразования. Если в предыдущем законе это носит декларативный характер, то теперь все структурировано. На что ведется регистрация цен, каких цен, какие надбавки будут устанавливаться и на основании каких методик. С учетом этого будет вестись государственный реестр – с ценами.

Считаю, что это достаточно новаторский подход.

Помимо этого четко прописаны процедуры экспертизы лекарственных средств и их регистрации. Особо оговорены сроки проведения экспертизы и выдачи заключения. Раньше этого не было – ни в законе, ни в подзаконных актах.

– А именно на этих этапах, как показывает практика, коррупции больше всего...

– Поэтому наша задача – сделать такие процедуры абсолютно прозрачными для всех, кто вовлечен в оборот лекарственных средств: для разработчиков, производителей, фармсообщества, для пациентских организаций и медицинского персонала. Информация обо всех этапах прохождения препарата – НИОКР, экспертиза, регистрация – будет доступна в сети Интернет. Скорее всего это будет сайт – может быть, сайт минздравсоцразвития или какой-то другой. Любое заинтересованное лицо может это отследить в режиме онлайн.

Правила – прозрачные и одни на всех.

– Легко предположить, с какими организационными хлопотами это будет связано – обработка, систематизация и предоставление огромного объема текущей информации. Это по силам вашему департаменту и Росздравнадзору в их нынешнем положении? Или предполагается нарастить возможности, создать дополнительные структуры?

– Предполагается, что экспертизой будет заниматься автономное учреждение. И это тоже прописано в законопроекте.

– Что за учреждение? Автономное некоммерческое учреждение при Минздравсоцразвития?

– Да, подведомственное министерству.

– А как это коррелируется со встречными предложениями от ассоциации дистрибьюторов взять эти функции на себя? Они готовы создать для этого саморегулируемую организацию...

– Позиция Минздравсоцразвития здесь следующая. Лекарственные средства – это не просто товары медицинского назначения. Они заключают в себе, если можно так выразиться, двойную значимость – медицинскую и социальную. А вообще, это здоровье человека, высшая ценность. И делегировать полномочия в этой сфере каким-то саморегулируемым организациям, на наш взгляд, неправильно.

– А в Минэкономразвития поддержали ваши новации, связанные с ценообразованием и госрегулированием в этой области?

– Мы не только с этим министерством, но и с коллегами из Федеральной службы по тарифам, из Минпромторга начиная с апреля плотно работали по этому вопросу – регулированию цен на лекарства. И результатом такой работы, как вы знаете, стало постановление правительства по регулированию цен на лекарственные средства. В нем прописано, что госрегулирование касается всех препаратов, которые входят в перечень ЖНВЛС – жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Это базовый перечень, который должен коррелироваться со стандартами и быть основой госгарантий в оказании бесплатной медицинской помощи.

Раньше такие цены производители регистрировали в заявительном порядке – хочу – регистрирую, не хочу – не регистрирую. Сейчас это процесс обязательный. Для этого наше министерство совместно с Федеральной службой по тарифам, минэкономразвития и Минфином разработало методику определения предельных отпускных цен производителя. А вторая методика – по торговым надбавкам, оптовым и розничным – предложена ФСТ. И она тоже становится единой.

– С принятием нового закона могут появиться какие-то новые возможности у отечественных производителей?

– Мы уже внесли изменение, на котором они давно настаивали. Я имею в виду отмену обязательной регистрации фармацевтических субстанций российскими компаниями. От иностранных фирм в случае поставки на наш рынок готовых лекарственных форм этого не требовали – достаточно было зарегистрировать сам препарат. Теперь и к своим такой же подход. А это для них существенная экономия – и времени, и финансовых средств. Что еще может быть? Далеко не все наши производства аттестованы по стандарту GMP. И чтобы не ставить отечественную фармотрасль в заведомо невыгодное положение, ряд статей нового закона вступит в действие с определенной отсрочкой. Это положения, которые касаются экспертизы лекарств, а также новых требований к испытаниям и производству.

– Когда внимательно читаешь законопроект, возникает ощущение, что он может заметно осложнить жизнь малому и среднему бизнесу в сфере фармацевтики. Особенно больно, на мой взгляд, ударит по молодым, еще не окрепшим компаниям и всем, кто только собирается сюда прийти. Ограничений больше, требования жестче – попробуй в этих условиях начать с нуля и раскрутиться. Может, это специально сделано, чтобы российский фармбизнес укрупнялся и матерел?

– Такой цели не ставилось. И лично я не вижу причин говорить, что закон вводит какой-то тотальный контроль. Он и не нужен. Но отслеживать ситуацию на рынке мы просто обязаны. Ведь в списке ЖНВЛС около 600 международных непатентованных названий, а всего зарегистрировано в России около 20 тысяч лекарственных средств – под разными торговыми наименованиями, в разных формах: таблетки, капсулы, растворы для инъекций. Хочешь не хочешь, а за всем этим надо следить.

– По перечню ЖНВЛС много вопросов у читателей. И первый: как часто он пересматривается?

– Теперь – раз в год. Сейчас идет формирование и обсуждение такого перечня на 2010 год. К этой работе подключен институт главных внештатных специалистов нашего министерства. А у каждого есть своя экспертная группа из «самых-самых» специалистов этого профиля. Мы работаем в тесном контакте с ними.

При этом следует иметь в виду, что заявку на включение того или иного препарата в перечень ЖНВЛС могут подать все субъекты обращения лекарственных средств. То есть производители, аптечные учреждения, медицинские учреждения, общественные медицинские организации, главные внештатные специалисты из субъектов Федерации. Есть приказ, специально разработанный, о порядке формирования этого перечня. Там все критерии четко изложены. Кто хочет представить свое досье, открывает этот приказ и читает. А потом формирует досье и отправляет в наш адрес.

Мы в департаменте проводим первичную экспертизу – на соответствие требованиям. Если все выдержано, отправляем на экспертизу главному внештатному специалисту, чтобы он дал заключение, насколько целесообразно, с его точки зрения, включить предлагаемый препарат в перечень. С учетом такого заключения мы выносим вопрос на заседание комиссии, где выслушиваются все «за», все «против» и принимается, в строгом соответствии с критериями, коллегиальное решение, которое потом, уже в виде измененного перечня, утверждается правительством России. Поэтому мы очень скрупулезно относимся к этому процессу.

– Насколько сильно перечень обновляется?

– Навскидку не скажу. Последняя редакция утверждена в 2007 году. В 2008-м перечень не пересматривали. Поэтому в моей практике это будет только первый случай. Хотя в целом, как и по каким позициям он менялся, я представляю. Есть препараты, которые выводятся, потому что взамен пришли новые, имеющие какие-то преимущества. Выводятся также препараты, у которых закончилась госрегистрация. Еще, например, импортные препараты, которые больше к нам не завозятся, или те, что прекратили выпускать в России. Могут также изменяться формы выпуска – это тоже находит отражение в перечне. А включение новых препаратов должно быть всесторонне обосновано.

– Поговорим о другом. Насколько реален переход в России на выпуск инновационных препаратов? При ясном понимании, в каком состоянии сейчас наша наука, прикладные разработки в этой области и само производство?

– Около полугода назад, посетив ряд наших фармацевтических предприятий, я кардинально изменила свое отношение. И не устаю повторять, что они готовы, более того – уже производят инновационные препараты. Кроме того, есть приличный портфель препаратов, которые проходят клинические исследования, с хорошей перспективой завершить их к концу нынешнего года. Эти препараты ложатся в концепцию импортозамещения и вполне могут быть отнесены к инновационным.

– Примеры можете привести, где есть зримые результаты?

– Например, «ХимРар» – это Центр высоких технологий в Химках. Их уникальность в чем? Они занимаются разработкой лекарств от стадии создания молекул. Это происходит вначале виртуально, методом математического моделирования. На компьютере просчитывается, как то или иное вещество воздействует на определенные органы и биологические мишени. И собственное производство у них в стадии запуска. Я была искренне поражена.

Если дальше приводить примеры, не могу не упомянуть «Фармстандарт» – это наш лидер. Неплохие отзывы о компании «Сотекс». Постепенно пришло понимание, что не надо всем наваливаться на что-то одно. Каждый нашел свою нишу. Кто-то стал заниматься онкологией, как «Верофарм» , кто-то начал специализироваться на иммунобиотехнологических препаратах. «Микроген» разрабатывает новые отечественные вакцины.

«Фармстандарт» делает ставку на инновационные препараты, в том числе для лечения редких заболеваний. Другие предприятия предлагают интересные разработки для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

– А как складываются отношения между вашим департаментом и профильными структурами Минпромторга?

– Считаю, что мы очень удачно друг друга дополняем. Мы им говорим, что хотела бы видеть медицина как заказчик, в каких препаратах есть нужда и на что следует обратить внимание разработчиков и производителей. При Минпромторге создана рабочая группа, куда все они входят, и там предметно обсуждают целесообразность производства новых лекарственных средств, выбор площадок и то, насколько в этом заинтересовано здравоохранение.

– В 2007 году, когда вы жили и работали еще в Екатеринбурге, планировалось создание интегрированной структуры под названием «Российские фармтехнологии». Но из той затеи ничего не вышло. Сейчас предлагается создать некий биотехнологический холдинг под эгидой госкорпорации «Ростехнологии». Что вы об этом думаете?

– Мы общаемся с Минпромторгом и какую-то информацию, конечно, имеем. В отношении биотехнологий отвечу на примере инсулина. Сегодня у нас несколько предприятий производят отечественный инсулин. Однако доля таких инсулинов на внутреннем рынке крайне незначительна. Хотя на рабочих совещаниях мы слышим от производителей, что они готовы и мощности позволяют производить достаточное количество инсулина, чтобы закрыть потребности. Обсуждается это не первый год, но ожидаемого прорыва так и не случилось.

– Почему?

– Разработчики должны понимать, что инсулины у них должны быть представлены всей линейкой – короткого действия и пролонгированного. И что диабетики – это особый тип пациентов, им важно, чтобы препараты с разной кратностью применения были от одного производителя, смешивать от разных фирм нельзя. Это во-первых. Во-вторых, надо обратить внимание на информационную работу – донести до врачей и пациентов, что наши российские инсулины ни в чем не уступают импортным. Тут давно пора подключать общество эндокринологов, терапевтов, разрабатывать для них просветительские программы, чтобы они уже работали с пациентами.

– Это дело не одного дня...

– Конечно. Но если этим не заниматься, пройдет еще несколько лет, а ситуация вряд ли изменится. Теперь скажу по антибиотикам. Их производством в больших масштабах занимался курганский «Фармсинтез». Там производились современные антибиотики. В большинстве своем – дженерики, то есть не оригинальные препараты, а воспроизведенные. Госпитальный сегмент в значительной степени ими закрывался. А сегодня у нас фактически не осталось производства субстанций антибиотиков, в чем мы долгие годы имели приоритет.

– Причина в чем? Не было стимулов? Или задавили сравнительно дешевыми поставками из Индии, Китая и Турции?

– В какой-то момент задавили. Плюс очень сильно повлияла тяжелая экономическая ситуация середины и конца 1990-х. Когда эти производства объективно не могли конкурировать с более дешевой продукцией, завозимой из-за границы.

– Вы – главный адвокат интересов населения в том, что касается лекарственного обеспечения и, в частности, централизованных закупок лекарств под федеральные программы. Какие механизмы есть в ваших руках, чтобы влиять на ситуацию на рынке и поддержать российских производителей, когда они предлагают альтернативу импортным лекарствам?

– Надо понимать, что полномочия по приобретению и закупке лекарственных средств переданы субъектам Федерации. Там самостоятельно закупают лекарства для госпитального сегмента, для своих программ льготного обеспечения, а такие программы есть практически в каждом регионе. Минздравсоцразвития в настоящее время закупает лекарства только в рамках федеральной целевой программы по борьбе с социально значимыми заболеваниями. Это – туберкулез, диабет, артериальная гипертония, психические расстройства. Аналогичные полномочия по программе ДЛО – дополнительного лекарственного обеспечения – тоже переданы субъектам Федерации. Из оставшегося – обеспечение больных, которые требуют дорогостоящего лечения. По лекарственному обеспечению это самая крупная и дорогостоящая программа на сегодняшний день...

– По действующему закону централизованные закупки лекарств должны производиться на условиях конкурса, где главный критерий – цена. Но как в таком случае выбрать между самым дешевым и самым эффективным? Закон позволяет выставлять какие-то дополнительные требования кроме цены? Как вы выкручиваетесь?

– Мы не выкручиваемся. Потому что непосредственная задача нашего департамента – правильно собрать заявки, адекватно их отработать и представить большую консолидированную заявку с техзаданием. К процедуре самого аукциона я прямого отношения не имею.

– А что думаете о нынешних методах регулирования цен на лекарства? Не опустеют ли при таких подходах аптечные полки? Как выразился кто-то из ваших оппонентов, начни регулировать цены на песок в Сахаре, и его там не останется...

– Нас этим тоже пугали: начнете регулировать цены, произойдет вымывание ассортимента, особенно в дешевом сегменте жизненно важных лекарств. Но вот уже сколько месяцев прошло, а количество самих препаратов и число желающих их продавать не уменьшается. Ни в оптовом, ни в розничном звене. И на аптечных полках все так же тесно.

– Это правда. И что особенно удивляет – новые ценники на упаковках. В сравнении с тем, что было, цифры приятно съежились.

– Вот видите! Значит, не зря работаем.

Чтобы не навредить фармотрасли, ряд статей нового закона вступит в действие с отсрочкой.

Источник: Минздравсоцразвития