Новости онкологии

30 ноября 2009

Преимущество терапии аромазином (Pfizer) подтверждено в долгосрочном исследовании IES

По данным межгрупового исследования IES (Intergroup EXEMESTANE STUDY), в результате длительного наблюдения (91 месяц) пациенток было продемонстрировано существенное преимущество терапии переключения («Switch») на экземестан (Аромазин) после 2-3 лет приема тамоксифена (при общем курсе терапии 5 лет) в виде увеличения безрецедивной выживаемости у женщин в постменопаузе с ранним раком молочной железы в популяции с ER+ и ER- неизвестным статусом.

На европейском онкологическом конгрессе ECCO 15 – ESMO 34 в Берлине [1] компания Pfizer Inc. представила результаты многолетних наблюдений за женщинами с диагнозом рак молочной железы, принимавшими участие в межгрупповом исследовании экземестана (Intergroup Exemestane Study – IES), которые показали, что у пациенток, перешедших на лечение препаратом Аромазин (экземестан) после 2-3 лет приема тамоксифена, было отмечено увеличение на 18% безрецедивной выживаемости (HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.92; P=0.0009) по сравнению с пациентками, которые принимали тамоксифен в течение полных пяти лет курса терапии [1]. Кроме того, Аромазин пролонгировал общую выживаемость в популяции с ER+ и ER- неизвестным статусом с дополнительным снижением риска смерти на 14% (HR=0.86; 95% CI: 0.75-0.99; P=0.04) [1]. Полученные результаты показывают, что положительный эффект лечения сохранился на протяжении длительного периода, в течение которого проводилось наблюдение [1].

«Новые данные наблюдений за участницами исследования IES подтверждают значительно более высокий показатель выживаемости у пациенток, перешедших на прием Аромазина, по сравнению с теми, кто продолжил лечение тамоксифеном, – отметил Чарльз Кумбс, руководитель кафедры онкологии в Университете Imperial College (Лондон) и научный руководитель исследования IES. – Эти результаты важны и для пациенток, и для врачей, так как доказывают правильность принятия решения о переходе на Аромазин после 2-3 лет приема тамоксифена».

Исследование IES – это мультицентровое двойное слепое рандомизированное исследование с самым длительным периодом наблюдений за результатами переключения эндокринотерапии в адъювантном периоде у женщин в постменопаузе с диагнозом ранний рак молочной железы [2]. Исследование направлено на оценку клинических преимуществ перехода на лечение препаратом Аромазин после 2-3 лет приема тамоксифена (2 352 пациенток) по сравнению с терапией тамоксифеном в течение пяти лет (2 372 пациентки). Первичной целью исследования было определение периода безрецидивной выживаемости в популяции «intent-to-treat» (ITT) [3]. 97% участниц исследования составили женщины с ER+ и ER- неизвестным статусом [1].

По итогам наблюдения, проходившего в течение 91 месяца, в рамках которого женщины в постменопаузе с диагнозом рак молочной железы ранней стадии перешли на лечение Аромазином после 2-3 лет терапии тамоксифеном (итого пять лет терапии), были получены следующие результаты.

На 16% снизился риск рецидивов (под которыми понимались локальный или отдаленный рецидив рака молочной железы, контрлатеральный рак молочной железы или летальный исход по любой причине) по сравнению с группой, получавшей терапию тамоксифеном в течение пяти лет (HR=0.84; 95% CI: 0.75-0.94; P=0.002) в популяции ITT [1,3].

В отношении вторичной цели исследования – общей выживаемости в популяции ITT – было отмечено уменьшение относительного риска смерти на 11%. Зафиксировано статистически значимое 14%-ное уменьшение риска летального исхода в популяции с ER+ и ER- неизвестным статусом [4] (HR=0.86: 95% CI: 0.75-0.99 P=0.04) [1].

Данные по безрецидивной и общей выживаемости соответствуют сведениям, полученным через 55.7 месяцев после начала исследования IES. Кроме того, профиль безопасности Аромазина по результатам наблюдений в течение 91 месяца был сходным с профилем, полученным до этого. Анализ осложнений, включая сердечно-сосудистые заболевания и заболевания скелетно-мышечной системы, не выявил новых серьезных побочных эффектов по сравнению с анализом, проведенным ранее [1].

«Было доказано, что Аромазин эффективен для лечения женщин в периоде постменопаузы, которым поставлен диагноз эстроген-позитивный рак молочной железы на ранней стадии, после 2-3-летнего приема тамоксифена, – отметил доктор Мейс Ротенберг, Старший вице-президент Отдела по клиническим исследованиям и медицинским разработкам подразделения Pfizer Oncology. – Необычайно длительный период наблюдений за состоянием пациенток, принявших участие в исследовании, позволил собрать новые доказательства, свидетельствующие о преимуществах Аромазина и об огромном значении, которое компания Pfizer придает исследованиям и созданию инновационных лекарств для лечения онкологических заболеваний».

О препарате Аромазин^® (экземестан) [5]

Препарат Аромазин (экземестан) относится к классу стероидных ингибиторов ароматазы.

У женщин в постменопаузе эстрогены продуцируются преимущественно путем превращения андрогенов в эстрогены под действием фермента ароматазы в периферических тканях. Блокирование образования эстрогенов путем необратимого ингибирования ароматазы является эффективным и избирательным методом лечения гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Механизм действия Аромазина связан с тем, что он необратимо (в отличие от нестероидных ингибиторов ароматазы) связывается с активным фрагментом фермента, вызывая его инактивацию. У женщин в постменопаузе Аромазин достоверно снижает концентрацию эстрогенов в сыворотке крови. Аромазин быстро всасывается после приема внутрь.

Показаниями для назначения Аромазина являются:

• адьювантная терапия раннего рака молочной железы у женщин в постменопаузе с эстроген-положительными рецепторами или неизвестным рецепторным статусом, после завершения 2-3-летней первоначальной адьювантной терапии тамоксифеном, с целью снижения риска рецидивов, а также контралатерального рака молочной железы;
• распространенный рак молочной железы у женщин в постменопаузе при прогрессировании заболевания на фоне антиэстрогенной терапии либо после применения различных видов гормональной терапии.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки.

Важная информация о безопасности препарата Аромазин^® (экземестан) [5]

Аромазин не следует назначать женщинам в пременопаузальном периоде, кормящим грудью, беременным, женщинам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, принимающим эстрогенсодержащие препараты. Рекомендуется корректировать дозу препарата для пациенток, принимающих определенные лекарственные средства, среди которых мощные индукторы CYP 3A4 – рифампицин и фенитоин. У пациенток с ранним раком молочной железы наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Аромазина (по сравнению с тамоксифеном или плацебо) были повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы и креатинина. Было также отмечено уменьшение минеральной плотности костной ткани на фоне применения Аромазина.

О подразделении Pfizer Oncology

Подразделение Pfizer Oncology нацелено на создание и исследование инновационных способов лечения онкологических заболеваний у пациентов по всему миру. Портфель новых разработок компании, находящихся на различных стадиях клинических исследований, включает 21 биологическую и химическую молекулу. Pfizer Oncology проводит около 200 клинических исследований, включая исследования III Фазы в области лечения почечно-клеточной карциномы, рака предстательной железы, немелкоклеточного рака легких, метастатического рака молочной железы, а также гепатоцеллюлярной карциномы.

Работая в сотрудничестве с академическими институтами, исследователями, правительственными организациями, а также лицензированными партнерами, подразделение Pfizer Oncology стремится изменить принципиальный подход к лечению за счет предоставления нужного препарата для каждого конкретного пациента в нужное время.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите сайт ww.pfizer.com и www.pfizeroncology.com.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь к Ирине Гущиной, Communications Manager, Pfizer, Russia:
(495) 258-55-35, (985) 763-30-87, Irina.gushchina@pfizer.com

Ссылки:

1. Coombes RC et al. Survival and safety post study treatment completion: an updated analysis of the Intergroup Exemestane Study (IES). Results presented at ECCO/ESMO September 22, 2009. Abstract 5.010.
2. Coombes RC et al. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years’ tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomized controlled trial. The Lancet. 2007: 369:559-70.
3. ITT: Intent-to-treat population is generally interpreted as including all patients in a study population, regardless of whether they actually satisfied the entry criteria, the treatment actually received, and subsequent withdrawal or deviation from the protocol.
4. ER+/unknown: Oestrogen-receptor positive breast cancer needs the hormones oestrogen or progesterone to grow. Cancer whose receptor status is unknown is referred to as «ER unknown».
5. Data on File.