Новости онкологии

4 декабря 2009

Пояснительная записка к проекту распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Современные системные изменения в структуре и организации российского здравоохранения направлены на обеспечение населения страны общедоступной качественной медицинской помощью.

Важнейшим механизмом достижения этой цели является взятие на себя государством обоснованных гарантий предоставления гражданам бесплатной качественной медицинской помощи, когда все медицинские услуги, входящие в государственные гарантии, предоставляются каждому нуждающемуся гражданину страны в полном объеме, с оплатой по полному тарифу.

В связи с этим, особую значимость имеет корректное составление и ежегодное обновление Программы государственных гарантий предоставления гражданам Российской Федерации бесплатной качественной медицинской помощи. Ее содержание и финансовое наполнение определяется совокупностью единых для всей страны стандартов оказания медицинской помощи при социально-значимых и наиболее распространенных заболеваниях.

Стандарты создаются на основе клинических протоколов и методических рекомендаций, подготавливаемых медицинскими профессиональными сообществами, с учетом международных и отечественных данных доказательной медицины. В то же время, в отличие от клинического протокола, стандарт – это не только идеологический документ, но и просчитанное обязательство государства, которое должно быть неукоснительно выполнено для каждого гражданина Российской Федерации, кто нуждается в соответствующей медицинской помощи. Каждый стандарт проходит через обязательный экономический просчет и стадию экономической оптимизации для приведения его в соответствие с экономическими возможностями государства.

В структуре стандартов медицинской помощи особо важное место занимают лекарственные средства, используемые для профилактики и лечения социально-значимых и наиболее распространенных заболеваний. Лекарственные средства, входящие в стандарты, образуют Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Наличие их в медицинских учреждениях гарантирует государство, а применение – оплачивается через единую систему ОМС по фиксированным государством предельным ценам. Таким образом, через Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств проводится государственная политика регулирования цен на наиболее значимые и эффективные лекарственные средства для обеспечения их экономической доступности для широких слоев населения.

Государственное регулирование ценообразования осуществляется во всех сегментах фармацевтического рынка Российской Федерации в виде регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных средств, установления и контроля предельных оптовых и розничных торговых надбавок к указанным ценам на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее – Перечень ЖНВЛС) разрабатывается и утверждается в соответствии с положениями Федерального закона от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»; в части государственного регулирования цен на лекарственные средства – подпункта «а» пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 г. №654).

В соответствии с разделом II постановления Правительства Российской Федерации от 02 октября 2009 г. №811 «О программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2010 год», перечень ЖНВЛС предназначен для обеспечения реализации Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи в части доступности для населения ассортимента эффективных современных лекарственных средств, применяемых при оказании скорой, амбулаторной и стационарной медицинской помощи, а также для рационального использования бюджетных средств, основанного на стандартизации, анализе структуры смертности и заболеваемости населения Российской Федерации.

Перечни ЖНВЛС, начиная с 1992 года, утверждались в виде отраслевых приказов Министерства здравоохранения, а с 2002 года – в виде распоряжений Правительства Российской Федерации.

Действующий Перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 г. №376-р, сформирован по фармакотерапевтическому принципу, на основании предложений, поступавших в Минздравсоцразвития. Он включает 21 фармакотерапевтический раздел и содержит 658 наименований лекарственных средств, из них: 64 наименования отечественного производства, 254 наименования зарубежного производства и 298 лекарственных средств, производимых как российскими, так и зарубежными производителями.

Анализ действующего Перечня ЖНВЛС свидетельствует о том, что в него включены лекарственные средства без учета их сравнительной эффективности и безопасности, уровня доказательности эффекта, а также принадлежности к той или иной фармакологической группе, основного механизма действия и медицинских показаний к применению. Это привело к несбалансированности Перечня – одни фармакологические группы представлены избыточным количеством дублирующих друг друга лекарственных средств, в том числе с низким уровнем доказательности их эффектов (на основе нерандомизированных исследований и мнения экспертов), в то время как другие фармакологические группы были необоснованно сокращены при составлении Перечня.

Формирование Перечня ЖНВЛС без должной оценки эффективности и взаимозаменяемости лекарственных средств в рамках одной и той же фармакотерапевтической группы стало причиной неэффективного использования бюджетных средств всех уровней, неисполнения в должном объеме государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи в части лекарственного обеспечения.

Кроме того, за два года, прошедшие с момента утверждения Перечня ЖНВЛС (2007 г.), дезинфекционные средства, а также часть диагностических препаратов утратили статус лекарственных средств.

Необходимо приведение в соответствие наименований (МНН) лекарственных средств, входящих в Перечень, и их лекарственных форм с действующим Государственным реестром наименований лекарственных средств.

Анализ международной практики составления и принятия ограничительных перечней лекарственных средств свидетельствует о существовании единых подходов к их формированию, базирующихся на рекомендациях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

Всемирная Организация Здравоохранения к жизненно-важным лекарственным средствам относит «препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения. Они выбираются с учётом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности. Предполагается, что основные лекарственные препараты доступны в рамках функциональных систем медицинской помощи в любое время, в достаточных количествах, необходимых лекарственных формах, гарантированного качества, в сопровождении надлежащей информации и по ценам, приемлемым для индивида и его общины».

Последний 16-й пересмотр перечня жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ утвержден в марте 2009 года и включает 403 наименования лекарственных средств. В его структуре ВОЗ выделяет основной и дополнительный списки:

• oсновной – из 327 наименований – представляет минимально-достаточный перечень наиболее эффективных, с точки зрения клинической отдачи и финансово-экономических затрат, и безопасных лекарственных средств, отражающий потребности системы здравоохранения в профилактике и лечении приоритетных социально-значимых заболеваний и патологических состояний;
• дополнительный – из 76 наименований – представляет перечень необходимых лекарственных средств, для применения которых требуются учреждения специализированной медицинской помощи, снабженные соответствующей аппаратурой и подготовленными кадрами.

Основной перечень жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ является основой для национальных перечней ЖНВЛС всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. Дополнительный список наполняется каждой страной индивидуально, в соответствии с возможностями национальной системы здравоохранения.

ВОЗ рекомендует при формировании различных перечней лекарственных средств использовать унифицированную международную Анатомо-терапевтическую и химическую классификацию лекарственных средств – АТХ (ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification system), учитывающую, наряду с фармакотерапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе).

Действующая редакция данной классификации лекарственных средств, одобренная ВОЗ в 2008 г. (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), состоит из 14 основных анатомических групп, 94 подгрупп, 265 фармакотерапевтических групп и 898 фармакологических групп. Таким образом, всем включенным лекарственным средствам присвоен пятизначный код.

По рекомендациям ВОЗ, каждое из включенных в перечень ЖНВЛС лекарственных средств должно представлять фармакологическую группу и характеризоваться высокой эффективностью и безопасностью, доказанными в рандомизированных исследованиях.

При наличии нескольких лекарственных средств, представляющих одну фармакологическую группу и являющихся кандидатами к включению в перечень, предпочтение предлагается отдавать:

• либо более безопасному и/или более эффективному лекарственному средству,
• либо лекарственному средству, доступному по самой низкой цене,
• либо первому лекарственному средству, зарегистрированному и разрешенному к медицинскому применению.

Представленный проект Перечня ЖНВЛС формировался во исполнение пункта 5 раздела 2 Протокола заседания Правительственной Комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики «О ситуации с обеспечением граждан доступными по цене и ассортименту лекарственными средствами» от 10 марта 2009 г. №9, прошедшей под председательством Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова.

В целях упорядочения формирования Перечня ЖНВЛС утвержден приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 г. №276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России от 28.05.2009 г. №14020).

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, при рассмотрении пополнения действующего Перечня ЖНВЛС новыми лекарственными средствами, представленными профильными рабочими группами, возглавляемыми главными внештатными специалистами Минздравсоцразвития России, Комиссия Минздравсоцразвития России по формированию Перечня ЖНВЛС принимала во внимание:

• наличие государственной регистрации и производителя лекарственного средства;
• представление научно-обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия.

Таким образом, перед началом системного преобразования действующего Перечня ЖНВЛС в него дополнительно было включено 21 лекарственное средство, утвержденные Комиссией Минздравсоцразвития России по формированию Перечня ЖНВЛС, в соответствии с установленными критериями, на основании представления профильными рабочими группами, возглавляемыми главными внештатными специалистами Минздравсоцразвития России.

Среди вновь включенных – шесть лекарственных средств отечественного производства, эффективность которых подтверждена рандомизированными клиническими исследованиями и многолетним клиническим опытом применения в практическом здравоохранении.

При формировании структуры проекта обновленного Перечня ЖНВЛС впервые в Российской Федерации использована АТХ классификация с четким ранжированием лекарственных средств не только по фармакотерапевтическому, но и фармакологическому принципу.

В группы «Другие и прочие лекарственные средства» были включены препараты, для которых в действующей структуре международной классификации АТХ не выделены самостоятельные фармакологические подгруппы.

Прежде всего, в проект Перечня были включены лекарственные средства (МНН), входящие в основной перечень жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ и имеющие регистрацию в Российской Федерации – 222 наименования.

Формирование списка дополнительных, к основному перечню ВОЗ, лекарственных средств для включения в проект Перечня ЖНВЛС основывалось на анализе действующего в стране Перечня ЖНВЛС, пополненного 21 впервые включенным наименованием (см. выше).

Условиями для включения в проект Перечня ЖНВЛС лекарственных средств, дополнительно к основному перечню ВОЗ, служили:

• наличие государственной регистрации в Российской Федерации и производителя;
• уровень доказательности клинической эффективности лекарственного средства А или В, по Оксфордской классификации;
• для отечественных лекарственных средств, производимых только в Российской Федерации, допускалась доказательность клинической эффективности не ниже уровня С по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или на основе многолетнего положительного клинического опыта применения в практическом здравоохранении;
• наличие данных об обоснованности применения конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения социально-значимых заболеваний и патологических состояний, прежде всего, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения Российской Федерации, а также требующих значительных финансовых затрат при оказании медицинской помощи.

Из проекта Перечня ЖНВЛС были исключены:

• лекарственные средства с уровнями доказательности клинической эффективности С (кроме отечественных лекарственных средств, производимых только в Российской Федерации) и D, а также не имеющие уровня доказательности;
• диагностические средства, непосредственно не контактирующие с организмом человека и не являющиеся жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами;
• дезинфекционные препараты, не относящиеся в настоящее время к лекарственным средствам;
• комбинированные лекарственные средства, при наличии в Перечне их монокомпонентов, согласно рекомендациям Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию жизненно-важных лекарственных средств, 2002 г. Исключение из этого правила составили лекарственные средства для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, а также коррекции водно-электролитного баланса, состоящие из комбинации нескольких фармацевтических компонентов.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в каждую фармакологическую группу отбиралось, дополнительно к основному перечню жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ, одно лекарственное средство (МНН), обладающее преимуществами перед аналогами из той же фармакотерапевтической и фармакологической группы, согласно последовательному применению четырех ниже перечисленных критериев:

1. более высокий уровень доказательности клинической эффективности (преимущества уровня А перед уровнем В);
2. при равном уровне доказательности клинической эффективности – наибольшее количество воспроизведенных лекарственных средств – «дженериков» (в связи с необходимостью проведения гибкой ценовой политики и соблюдения принципа фармакоэкономической эффективности);
3. при равных условиях первых двух позиций – наибольшее количество отечественных воспроизведенных лекарственных средств – «дженериков»;
4. при прочих равных условиях – наибольшее количество лекарственных форм препарата.

В связи с необходимостью поддержки отечественных производителей фармацевтической продукции, отечественные лекарственные средства сохранялись в проекте Перечня ЖНВЛС, независимо от наличия в соответствующей фармакологической группе зарубежных аналогов, имеющих преимущества по обозначенным критериям.

Таким образом, структуру проекта обновленного Перечня ЖНВЛС составили 14 основных (анатомических) групп, 77 подгрупп, 149 фармакотерапевтических групп и 290 фармакологических групп, в соответствии с классификацией АТХ. В проект Перечня ЖНВЛС включены 495 наименований лекарственных средств, из которых 222 – из основного перечня жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ и 273 – включены дополнительно. Из 495 лекарственных средств, вошедших в проект Перечня ЖНВЛС, 75 наименований – только отечественного производства, 261 наименование производятся как российскими, так и зарубежными производителями, 159 наименований – только зарубежного производства.

Перечень ЖНВЛС см. в разделе «Медицина и право»

Источник: Коммерсант.ru