Новости онкологии

23 июня 2010

В Екатеринбурге будут проверять качество ЛС

Федеральная лаборатория, которая будет контролировать качество лекарственных препаратов, начнет действовать в Екатеринбурге до конца года. Строительная приемка пройдет в конце июня либо начале июля. Это одно из мероприятий в рамках подготовки к переходу российских фармпредприятий на международный стандарт GMP. Наша страна будет применять новые стандарты с 1 января 2014 года.

Как сообщил на пресс-конференции руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов, «добро» на открытие лаборатории должны дать российская и европейская комиссия, поскольку учреждение должно соответствовать как отечественным, так и зарубежным стандартам.

Недавно в Екатеринбург приезжал заместитель начальника управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, который осмотрел помещение будущей лаборатории. Практически все необходимое для нее оборудование уже доставлено в Екатеринбург и готово к монтажу.

Лаборатория будет работать параллельно с региональным центром контроля качества и проводить дополнительные выборочные проверки лекарств со всего Уральского федерального округа. Учреждение будет оснащено специальным высокоэффективным оборудованием и обслуживать территорию Уральского федерального округа.

Аналогичные лаборатории будут созданы в каждом из федеральных округов. О намерениях строить их Росздравнадзор заявил еще в 2008 году. Первый лабораторный комплекс возведен в Кирове. По данным Росздравнадзора, до конца 2010 года начнут работать еще 7 лабораторий, включая екатеринбургскую.

Введение в строй лаборатории контроля качества лекарственных средств – одно из мероприятий в рамках подготовки к переходу российских фармпредприятий на международный стандарт GMP. Наша страна будет применять новые стандарты с 1 января 2014 года.

На сегодняшний день полностью готовы работать по международному стандарту GMP только два свердловских предприятия – новоуральский «Медсинтез» и Березовский фармзавод. Остальные организации, занимающиеся производством медицинских препаратов, реализуют концепцию подготовительных мероприятий.

Эксперты отмечают, что производители лекарств и средств медицинского назначения благодаря введению нового порядка регистрации лекарственных средств будут стремиться приблизиться к международному стандарту GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика). Отечественные производители лекарств должны перейти на него до 2014 года, иначе им не продлят лицензию.

Стандарт предусматривает систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Проще говоря, для пациента это гарантия безопасности лекарства, для производителей – повышенные требования к аккуратности, образованности персонала, создание более качественных препаратов.

Источник: Новости GMP