Новости онкологии

7 сентября 2010

В России вступили в силу законы, регулирующие фармрынок

С 1 сентября вступает в силу Закон «Об обращении лекарственных средств». Он затрагивает все этапы создания, производства и продажи медикаментов.

Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» принят Государственной Думой 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года.

Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности: вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства; организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы; вопросы государственной регистрации лекарственных средств; формирование единой государственной фармакопеи; порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств; вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях; требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения; порядок ввоза лекарственных средств.

Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.

Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются: понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти; порядок проведения этической экспертизы; правила организации производства и контроля качества лекарственных средств; правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

Кроме того, с 1 сентября 2010г. начинает действовать Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 192-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений».

Документ вносит изменения в ст.54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, которые предусматривают предоставление возможности заниматься фармацевтической деятельностью лицам, имеющим высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста и работающим в отделениях общей врачебной практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах в сельских поселениях, на территории которых отсутствуют аптечные организации.

Также вносятся изменения в ст.2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт». Данные поправки освобождают от необходимости применения контрольно-кассовой техники при продаже лекарственных препаратов в отделениях общей врачебной практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях.

Источник: «Фармацевтический вестник»