Календарь дайджеста

Июль 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
            2
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

Новости онкологии

30 сентября 2010

Пакет поправок в закон о лекарствах

Госдума внезапно приняла не одну, как планировалось, а целый пакет поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». Новый документ с текстом 12 поправок, предложенных Минздравом, появился в базе данных Госдумы в ночь на пятницу и был в тот же день стремительно принят во втором и третьем чтениях. Одной из наиболее болезненных для рынка может стать поправка, ограничивающая срок хождения препаратов с маркировкой, сделанной по старым правилам, 1 марта 2011 года.

Поправка об интеллектуальной собственности фармацевтических производителей была принята Госдумой в первом чтении 22 сентября, и только ее предполагалось утвердить в двух оставшихся чтениях 24 сентября. Она защищает интересы производителей оригинальных препаратов, устанавливая на шесть лет эксклюзивность результатов доклинических и клинических исследований, с момента регистрации лекарственного средства. Срочное принятие поправки потребовалось в связи с вхождением России в ВТО.

Вместе с этой нормой депутатам неожиданно предложили целый пакет поправок к закону объемом 14 страниц. Одной из наиболее важных для российских фармпроизводителей стала поправка, меняющая подход к регистрации предельно допустимой цены на препараты из перечня ЖНВЛС. Сейчас для производителей рассчитывается средневзвешенная стоимость лекарства за предыдущий период. Причем по установленным Росздравнадзором и Федеральной службой по тарифам правилам зарегистрированная раз в год цена не может быть пересмотрена, несмотря ни на что.

Принятые в пятницу поправки позволяют производителям перерегистрировать цену, если изменились накладные расходы, цены на сырье и материалы. В существующем виде методика расчета цен через два-три года сделала бы производство ряда препаратов экономически нецелесообразной, говорит заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. «Перерегистрация цены была предусмотрена только по индексу инфляции, а фактически и инфляция, и рост издержек в отрасли существенно превышают этот показатель», – объясняет он.

Директор аналитической компании Cegedim Давид Мелик-Гусейнов замечает, что нигде не упомянуты критерии оценки достаточной прибыли для производителя, на основании которых будет приниматься решение о перерегистрации цены. Неясно также, кому из госинститутов доверят эту оценку. «Для того чтобы обосновать свои цены, компаниям придется демонстрировать чиновнику свои финансовые показатели, а это конфиденциальная информация», – добавляет эксперт.

Другая поправка в закон ограничивает обращение на рынке препаратов с маркировкой, нанесенной на упаковку до 1 сентября этого года сроком до 1 марта 2011 года. Напомним, по новому закону «Об обращении лекарственных средств» на первичной упаковке (например, блистере) должна указываться форма выпуска, а на вторичной (коробке) – номер регистрационного удостоверения. Ранее эти данные указывались в инструкции к препарату.

Старые упаковки должны были прекратить хождение с 1 сентября, однако Минздравсоцразвития сделало компаниям послабление и официально разрешило оборот таких препаратов, если они были произведены до внесения изменений в регистрационное досье. Возникшая в поправках дата окончания хождения старых упаковок – 1 марта – стала полной неожиданностью для главы ассоциации международных фармпроизводителей AIPM Владимира Шипкова. «Это требование станет очень серьезной проблемой и для участников рынка, и для пациентов, – говорит он. – Совершенно непонятно, что будут делать с этими лекарствами».

По словам г-на Глушкова, на рынок сейчас поставляются препараты, произведенные в старой упаковке, причем в осенний сезон, под пик заболеваемости, объемы поставок значительно выросли. В среднем запасы в товарной цепочке на фармрынке исчисляются полугодом, говорит он. «До 1 марта осталось пять месяцев, а это значит, что часть продукции участники рынка будут вынуждены уничтожить. Примерно месячный запас товара пойдет под списание», – резюмирует эксперт.

Источник: Новости GMP

Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: