Новости онкологии

20 января 2011

Минздравсоцразвития РФ подготовило поправки в правила страхования участников клинических исследований

Минздравсоцразвития России подготовило поправки в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарств. Этот документ необходим для выдачи разрешений на проведение клинических исследований разработчикам лекарств. То, что новые правила пока не утверждены правительством РФ, ни в коей мере не влияет на работу разработчиков лекарств – за последние два месяца Минздравсоцразвития России выдало 54 разрешения на проведение клинических исследований, сообщили в ведомстве.

Здесь отметили, что в настоящий момент Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждённые постановлением правительства РФ от 13.09.2010 №714, сообщили в Минздравсоцразвития. Здесь разъяснили, что до того момента, пока Типовые правила страхования не утверждены правительством РФ, разработчик лекарственного препарата или его уполномоченное лицо предоставляет в Минздравсоцразвития России предварительный договор страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата.

Между тем, в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) отметили, что хотя Минздравсоцразвития уже подготовило поправки в Типовые правила страхования, но, к сожалению, участники рынка пока не имели возможности ознакомиться с проектом.

В Ассоциации также отметили, что хотя участники рынка могут представить предварительные договоры страхования, однако на их основании разрешения на проведение исследования не могут быть выданы. «Дело в том, что предварительный договор должен содержать существенные условия основного договора (ст. 429 ГК РФ). А эти условия (п. 8 ст. 44 закона «Об обращении лекарственных средств») устанавливаются типовыми правилами страхования, которые, как мы знаем, до сих пор не приняты», – пояснили в АОКИ.

Здесь считают, что Минздравсоцразвития, желая успокоить участников рынка, предлагает представлять документы, результатом рассмотрения которых станет заведомый отказ в выдаче разрешения на проведение исследования. «В итоге весь процесс получения разрешений на новые исследования и продления уже идущих оказался заморожен из-за несвоевременной подготовки нормативных документов», – посетовали в Ассоциации.

Здесь напомнили, что изменения в Типовые правила страхования участников клинических исследований необходимо было внести к 1 января 2011 года, когда вступили в силу поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», касающиеся клинических исследований. Помимо прочего, поправки изменили определение страхового случая. Отныне он не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате участия в исследовании.

АОКИ направила в Минздравсоцразвития требование в срочном порядке направить на согласование в заинтересованные ведомства новую версию правил страхования. В Ассоциации также выразили надежду, что Минздравсоцразвития не только приведет правила в соответствие с законом, но и учтет неоднократно высказанные пожелания участников рынка. В частности – откажется от требования о представлении персональных данных пациентов и выдачи персональных полисов каждому пациенту, поскольку это нарушает права пациентов.

Чтобы сохранить конфиденциальность, АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые присваиваются каждому пациенту при включении в исследование. Код позволяет идентифицировать пациента так же точно, как и его персональные данные. Замена пациентов в рамках одного идентификационного кода невозможна. Проблему персональных полисов можно решить через заключение договора страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка. Фактом, подтверждающим участие пациента в исследовании, можно будет считать его подпись на информационном листке, как это было раньше.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 году. АОКИ объединяет юридических лиц – участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 24 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.

Источник: АМИ-ТАСС

Препараты, увидевшие мир в 2010 г.

В начале нового года уже стало хорошей традицией подводить итоги прошедшего. Ниже представлены основные данные о деятельности фармацевтических компаний в сфере создания новых препаратов и одобрения их регуляторными органами, в частности Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA).

В целом прошедший год был благоприятны¬м для фармацевтических компаний. Но в 2010 г. FDA не установило новых рекордов по количеству одобренных препаратов. Согласно данным, опубликованным на сайте www.fiercebiotech.com, только 21 новое лекарственное средство было одобрено в прошлом году – меньше чем в 2009 и 2008 г., когда было одобрено 25 и 24 препарата соответственно. Тем не менее, 2010 год был более удачным для сферы регистрации лекарственных средств, чем, например, 2007 г., когда было одобрено всего лишь 18 препаратов.

Контроль регуляторных органов успешно прошли 6 биологических и 15 низкомолекулярных лекарственных средств. FDA постоянно ужесточает контроль достоверности данных и вводит новые предостережения для использования уже маркетируемых препаратов. В 2010 г. ни одна компания не смогла провести через регуляторные органы несколько препаратов в отличие от 2009 г., когда некоторым фармацевтическим компаниям удалось зарегистрировать более одного лекарственного средства.

Итак, ниже приведен список одобренных FDA в 2010 г. лекарственных средств.

Actemra™/Актемра (тоцилизумаб, «Roche Holding AG») – первое лекарственное средство на основе моноклональных антител, ингибирующих рецепторы к интерлейкину-6, которое применяют для лечения ревматоидного артрита. Препарат одобрен для терапии тяжелой формы ревматоидного артрита у пациентов, не чувствительных к терапии, направленной против фактора некроза опухоли.

Ampyra™ (далфампридин, «Acorda Therapeutics Inc.») – применяется для лечения рассеянного склероза, способствует улучшению координации движений при ходьбе. Одобрение данного препарата вызвало повышенный интерес инвесторов к этой компании.

Asclera^® (полидоканол, «Chemische Fabrik Kreussler&Co.») – низкомолекулярный препарат, предназначенный для лечения варикозного расширения вен. Он воздействует на стенки сосудов, диаметр которых не превышает 3 мм, и способствует их сужению.

Carbaglu^® (карглюминовая кислота, «Orphan Europe») – применяется при недостатке N- ацетилглутаматсинтазы, приводящем к накоплению аммиака в крови и другим метаболическим нарушениям. Это низкомолекулярное лекарственное средство представляет собой активатор 1-карбамоил фосфат синтетазы.

Egrifta™ (тезаморелин, «Theratechnologies Inc.») – применяется для лечения липодистрофии наряду с антиретровирусной терапией при инфицировании ВИЛ. Липодистрофия – это локальное поражение жировой ткани. Действующим веществом препарата является соматотропин-рилизинг-фактор.

еlla™ (улипристал, «HRA Pharma»/«Watson Pharmaceuticals Inc.») – применяется для экстренной контрацепции. Новое лекарственное средство стало улучшенной версией предыдущего, теперь препарат дает возможность предупредить беременность в течение 5 дней вместо 3 после незащищенного полового акта.

Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG») – первый препарат против рассеянного склероза в таблетированной форме. Компания ожидает, что ежегодный объем его продаж составит 3,5 млрд. дол. США. Конкурентом для Gilenya может стать еще один иммуномодулятор для внутреннего применения Сladribine (кладрибин, «Merck KgaA»), заявка на одобрение которого будет рассмотрена в феврале этого года.

Halaven™ (эрибулина месилат, «Eisai Co.») – используется для лечения рака молочной железы в качестве третьей линии терапии после двух типов химиотерапий. В состав препарата входит ингибитор собирания микротрубочек – синтетическая версия вещества, найденного в морских губках.

Jevtana^® (кабазитаксел, «sanofi-aventis S.A.») – низкомолекулярное лекарственное средство, применяющееся для лечения рака простаты. FDA одобрило в качестве второй линии терапии при метастазирующем гормонрезистентном раке простаты. Препарат применяют сочетанно с преднизоном после прохождения пациентами химиотерапии с использованием Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.»).

Krystexxa™ (пеглотиказа, «Savient Pharmaceuticals Inc.») – лекарственное средство для лечения подагры. FDA в течение года отклоняло заявки на препарат, тем не менее он был одобрен в сентябре 2010 г.

Lastacaft™ (офтальмологичный раствор алкафтадина, «Johnson&Johnson Services Inc.»/«Allergan Inc.») – используется для лечения конъюнктивитов, устраняет ощущение зуда и покраснение глаз.

Latuda^® (луразидона гидрохлорид, «Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd.») – применяется для лечения шизофрении. Этот препарат, как и другие атипичные антипсихотические лекарственные средства, не допустимо применять для лечения психозов, развившихся на фоне деменции.

Lumizyme™ (алглюкозидаза альфа, «Genzyme Corp.») – показан для лечения гликогеноза II типа, который развивается вследствие мутации генов и приводит к сердечной, дыхательной и мышечной недостаточности, вследствие чего может наступить задержка дыхания и смерть. Lumizyme способствует вытеснению кислоты из активного центра фермента альфа-глюкозидазы и, таким образом, уменьшает количество гликогена в сердечной мышце и скелетных мышцах. Препарат может вызывать анафилактический шок, разнообразные аллергические и иммунные реакции.

Natazia^® (эстрадиол + диеногест, «Bayer AG») – оральный контрацептив, в состав которого входят эстроген и прогестин в четырех разных дозировках в зависимости от дня менструального цикла.

Pradaxa^® (дабигатран этексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH») – предназначен для лечения мерцательной аритмии. По прогнозам специалистов, выручка от продаж Pradaxa может составить 1,3 млрд. дол. за год, однако препарат может столкнуться с серьезной конкуренцией, когда будут одобрены Xarelto^®/Ксарелто^® (ривароксабан, «Johnson&Johnson») и апиксабан («Bristol-Myers Squibb Co.»/«Pfizer Inc.»).

Prolia™ (денозумаб, «Amgen Inc.») – биологическое лекарственное средство, которое используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период.

Teflaro™ (цефтаролин фозамил, «Forest Laboratories Inc.») – антибиотик, относящийся к цефалоспоринам, применяется для лечения внутригоспитальной и медикаментозно обусловленной бактериальной пневмонии и острых бактериальных инфекций кожных покровов, включая случаи, вызванные метициллинустойчивым золотистым стафилококком.

Victoza^® /Виктоза^® (лираглутид, Novo Nordisk A/S) – предназначен для усовершенствования традиционной терапии при сахарном диабете II типа. Препарат удерживает уровень глюкозы в крови на допустимом уровне, не давая ему опуститься ниже нормы, а также стимулирует уменьшение массы тела у пациентов. Согласно результатам, полученным в исследованиях на животных, прием данного препарата способствует повышению риска развития злокачественных новообразований, в частности рака щитовидной железы. Несмотря на эти данные, эксперты прогнозируют, что объемы продаж препарата достигнут отметки 1,33 млрд. дол. в год.

Vpriv™ (велаглюцераза альфа, «Shire Pharmaceuticals plc.») – применяется для лечения редкого наследственного заболевания – болезни Гоше. Стоимость препарата составляет 170 тыс. дол., что на 15% меньше, чем его конкурента Cerezyme™ (имиглюцераза, «Genzyme Corp.»), вследствие чего «Genzyme» рискует потерять значительную часть рынка.

Xeomin^® (инкоботулинумтоксин А, «Merz Pharma Group») – биологическое лекарственное средство на основе ботулотоксина, которое показано для лечения блефароспазма и идиопатической цервикальной дистонии. По данным компании, начиная с 2005 г., препарат принимали около 84 тыс. пациентов.

Xiaflex™ (клостридиевая коллагеназа, «Auxilium Pharmaceuticals Inc.») – показана для лечения контрактуры Дюпюитрена – разрастания соединительной ткани ладони, которое приводит к непроизвольному сжатию пальцев в кулак, и со временем пациент теряет трудоспособность. По разным оценкам, это заболевание диагностировано у 7-14 млн. человек.

Источник: ГК РЕМЕДИУМ