Новости онкологии

15 марта 2011

Как рождаются блокбастеры, или Самые удачные лончи 2010 г.

Лонч нового лекарственного средства – это момент истины для любой фармацевтической компании. Наступило время, когда после нескольких лет исследований, разработок плана позиционирования препарата и получения всех необходимых разрешений, понимаешь, что дело сделано и можно выводить препарат на рынок или, пользуясь более современной терминологией, провести лонч.

Лонч нового препарата сопряжен с большими расходами на его первичную коммерциализацию и операционными затратами. Крайне важно провести лонч лекарственного средства правильно, иначе потом будет сложно завоевать доверие потребителей к своему препарату.

Немногие фармацевтические компании решились на лончи первых в своем классе препаратов в экономически сложном 2009 г., задержав запуск и продвижение новых лекарственных средств до следующего – более благоприятного – года, тем интереснее стал 2010 г.

После нескольких лет затишья в 2010 г. был произведен лонч нескольких новых биопрепаратов и первых в своем классе лекарственных средств (таблица).

Таблица. Препараты, лонч которых состоялся в 2010 г., и прогноз объема их продаж к 2016 г., по данным компании «IMS»

Среди новых, перспективных, первых в своем классе препаратов, лонч которых отмечен в 2010 г., можно назвать Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG») – первый препарат для лечения рассеянного склероза, предназначенный для перорального применения, действующим веществом которого является модулятор рецептора для сфингозина 1-фосфата; Provenge^® (сипулейцел-Т, «Dendreon Corp.») – первый препарат, одобренный для иммунотерапии при раке предстательной железы; Pradaxa^® (дабигатран этексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH») – первый новый пероральный антикоагулянт за последние 50 лет, являющийся прямым ингибитором тромбина; Prolia™ (денозумаб, «Amgen Inc.») – первый ингибитор лиганда RANK, одобренный для применения при остеопорозе и при метастазировании солидных опухолей в костную ткань.

В 2010 г. также состоялся лонч вторых в своем классе препаратов и дополнительных средств, которые получили достойный старт. Одни из наиболее удачных лончей этого года в данном сегменте смогли достигнуть весьма высоких результатов всего в течение нескольких месяцев 2010 г. Так, среди них – пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина Prevnar™ 13 компании «Pfizer Inc.»; химиотерапевтический препарат Jevtana^® (кабазитаксел, «sanofi-aventis S.A.»); препарат Victoza^® /Виктоза^® (лираглутид, Novo Nordisk A/S),предназначенный для дополнительной поддерживающей терапии при сахарном диабете II типа 1 раз в сутки, действующим веществом которого является ингибитор GLP-1. Хотя доходы от реализации некоторых вторых в своем классе препаратов не дотянули до прогнозируемой цифры, эти лекарственные средства предоставляют пациентам неоспоримые преимущества, например, такие как повышенная эффективность и удобство применения, что должно привести к дальнейшему росту продаж.

Большое будущее

Объем продаж новых препаратов позволяет говорить об их перспективах стать блокбастерами на рынке лекарственных средств. Доходы от продаж некоторых препаратов, выведенных на рынок в 2010 г., уже превзошли первоначальные продажи таких многообещающих лончей 2009 г., как антикоагулянт Effient™/Эффиент™ (празугрел, «Eli Lilly&Co.»/«Daiichi Sankyo Co. Ltd.»); Simponi™ (голимумаб, «Johnson&Johnson»/«Schering-Plough»), предназначенный для лечения ревматоидного артрита; Onglyza™/Онглиза (саксаглиптин, «Bristol-Myers Squibb Co.»/«AstraZeneca»), применяющийся при терапии сахарного диабета II типа; препарат Multaq™ (дронедарон, «Sanofi-aventis S.A.»), который используют для лечения аритмии. Каждый из этих лончей 2009 г. не показал значительного прироста объема продаж, и поэтому прогнозируется, что им потребуется время для достижения статуса блокбастера.

Количество одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) препаратов в 2010 г. сократилось по сравнению с 2009 г. В 2010 г. FDA одобрило 16 низкомолекулярных препаратов и 12 биопрепаратов и вакцин. Для сравнения в 2009 г. общее количество одобренных регуляторными органами лекарственных средств составило 34. По мнению Роба Гарольда (Rob Harold), аналитика компании «IMS Health», сокращение количества лончей в этом году хотя и свидетельствует о сложности процесса, но также позволяет рассчитывать на большие перспективы для новых лончей.

Например, преимущество препарата Gilenya заключается в том, что это первый препарат от рассеянного склероза для перорального применения. Pradaxa предоставляет возможность выбора для врачей и особенно важен в случае, когда противопоказана терапия с использованием варфарина, применение которого требует постоянного мониторинга, имеет значительные противопоказания и вызывает побочные эффекты. Provenge и Jevtana могут продлить жизнь больных раком предстательной железы с ограниченными возможностями лечения. Victoza – первый в своем классе препарат для поддерживающей терапии при сахарном диабете, который принимается 1 раз в сутки.

С учетом благоприятного соотношения риск/польза пациенты выбирают эти инновационные продукты. Примером подобного развития событий может стать препарат Provenge, одобрения которого с нетерпением ждут пациенты не в последнюю очередь благодаря его доступности.

Положение новых лекарственных средств, невзирая на некоторые потенциально обнадеживающие лончи в 2010 г., остается весьма сложным. Согласно данным «IMS Health», в США прослеживается тенденция, согласно которой показатели продаж новых брэндов лекарственных средств в течение первого года после лонча ежегодно сокращались, начиная с 2006 г., и достигли своего минимума в 2009 г.

Прогнозируется, что наиболее продаваемыми препаратами к 2016 г. могут стать Prevnar 13 (5,36 млрд. дол.), Prolia/Xgeva (3 млрд. дол.), Provenge (3 млрд. дол.), Gilenya (2,5 млрд. дол.), Pradaxa (2,4 млрд. дол.) и Victoza (1,4 млрд. дол.).

Если лончи 2010 г. смогут изменить такую тенденцию, то это будет свидетельствовать о новом витке на фармацевтическом рынке в сегменте реализации новых брэндов. Такое может произойти, так как некоторым лончам 2010 г. пророчат судьбу блокбастера. По данным «Evaluate Pharma», прогнозируется, что наиболее продаваемыми препаратами к 2016 г. станут Prevnar 13 (5,36 млрд. дол.), Prolia/Xgeva (3 млрд. дол.), Provenge (3 млрд. дол.), Gilenya (2,5 млрд. дол.), Pradaxa (2,4 млрд. дол.) и Victoza (1,4 млрд. дол.).

Gilenya и Pradaxa только появились на рынке в октябре и ноябре соответственно, таким образом, данные для составления прогноза несколько ограничены. Компания ожидает, что ежегодный объем продаж Gilenya составит 3,5 млрд. дол. Конкурентом для данного препарата может стать еще один иммуномодулятор в таблетированной форме Сladribine (кладрибин, «Merck KgaA»), заявка на одобрение которого будет рассмотрена в I кв. этого года.

А выручка от продаж препарата Pradaxa, предназначенного для лечения мерцательной аритмии, согласно прогнозам аналитиков, может составить 1,3 млрд. дол. за год, однако препарат может столкнуться с серьезной конкуренцией со стороны лекарственных средств Xarelto^®/Ксарелто^® (ривароксабан, «Johnson&Johnson») и апиксабан («Bristol-Myers Squibb Co.»/«Pfizer Inc.»).

Аналогичная ситуация складывается и с препаратом Prolia/Xgeva. Согласно информации, опубликованной «IMS Health», данный препарат, предназначенный для лечения остеопороза, начал маркетироваться в июне и объем его продаж составил 12,3 млн. дол. по состоянию на октябрь. Prolia/Xgeva показан для применения при патологии костной ткани, в частности, большие надежды компания-производитель возлагает на его использование в терапии костных метастазов при раке предстательной железы.

Prevnar 13 и Victoza – молодые, да ранние

Victoza и Prevnar 13, лонч которых состоялся в феврале 2010 г., продемонстрировали хороший старт. Согласно данным «IMS Health» на конец октября, объем продаж вакцины Prevnar 13 составил 521,1 млн. дол., а доходы от продаж препарата Victoza – 156,7 млрд. дол.

Следует отметить, что такие показатели продаж для вакцины Prevnar 13 закономерны, поскольку эта 13-валентная вакцина предлагает защиту от большего спектра инфекционных агентов по сравнению с более ранним продуктом той же компании – Prevnar – 7-валентной вакциной, продажи которой исчисляются миллиардами.

Тем не менее, Prevnar все еще приносит прибыль и «Pfizer» стремится к расширению его использования у взрослых пациентов. По данным компании «Pfizer», по состоянию на октябрь 2010 г. объем продаж Prevnar 13 и Prevnar 7 составил 1,59 млрд. дол. и 1,03 млрд. дол. соответственно. Для сравнения в 2008 г. компания «Wyeth», маркетирующая на тот момент эти вакцины, сообщала, что доход от продаж Prevnar 7 достиг 2,72 млрд. дол. по итогам года в целом. Напомним, что в 2009 г. компания «Pfizer» приобрела «Wyeth».

Впечатляющий размер доходов от продаж препарата Victoza оказался для компании Novo Nordisk приятным сюрпризом. Такой успех лекарственного средства в некоторой степени был обусловлен задержками выведения конкурирующих препаратов на рынок. В частности, конкуренцию компании могло составить лекарственное средство Bydureon™ (эксенатид пролонгированного действия), созданное совместно компаниями «Eli Lilly&Co. Inc.» и «Amylin Pharmaceuticals Inc.». Лонч этого препарата планировался еще 2010 г., но компании не смогли получить одобрение регуляторных органов.

Все это привело к росту промежуточных показателей объема продаж Victoza, и в результате – к пересмотру прогнозов по продажам препарата в октябре 2010 г. На сегодня представители компании ожидают, что препарат станет блокбастером в 2012 г., а не, как прогнозировалось ранее, в 2015 г.

Птицы Высокого полета

Согласно информации, опубликованной «IMS Health», исходя из данных по продажам, оба препарата Prevnar 13 и Victoza находятся на пути к тому, чтобы стать блокбастерами.

По мнению Р. Гарольда, то, что в течение 12 мес. с момента лонча продажи препаратов составили 200–250 млн. дол., свидетельствует о хороших долгосрочных перспективах препарата стать блокбастером. Если показатели находятся на уровне 30-40 млн. дол. по результатам реализации за первые 12 мес после лонча, значит производителю предстоит провести еще много работы для улучшения продаж.

Victoza и Prevnar 13 могут стать одними из наиболее удачных лончей 2010 г. и по своим показателям уже превзошли такие лончи 2009 г., как Simponi, Multaq, Onglyza и Effient. Согласно данным «IMS Health», продажи этих препаратов за первые 9 мес. 2010 г. в США составили 136,6; 116,7; 87,7; 55,7 млн. дол. соответственно.

Jevtana и другие неожиданности

Первоначальные продажи Jevtana также стали приятным сюрпризом для «Sanofi-aventis». Согласно предварительным расчетам компании, это низкомолекулярное лекарственное средство, применяющееся в лечении рака предстательной железы и относящееся ко второй линии терапии при метастазирующем гормонорезистентном раке, как и Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел), срок патентной защиты которого истек в ноябре 2010 г., не имел реальных перспектив стать блокбастером. Однако, объем продаж препарата свидетельствует о его предстоящем успехе. С момента своего лонча 19 июля Jevtana применяется в качестве второй линии терапии у пациентов с метастазирующим раком предстательной железы, принимавших ранее Taxotere. До октября 2010 г. продажи препарата в США достигли 63,5 млн. дол., согласно данным «IMS Health».

Лонч препарата Provenge в мае 2010 г. стал заметным событием, поскольку данный препарат является первым средством для иммунотерапии при онкологических заболеваниях, стоимость которого порадовала – три курса лечения этим препаратом обойдутся в 93 тыс. дол. Несмотря на некоторые ограничения по его применению, объем продаж Provenge с момента его лонча до 30 сентября составил 23 млн. дол. Представители компании «Dendreon» отмечают, что планируют расширить производство препарата в этом году, поскольку ожидается, что его продажи в 2012 г. достигнут 350–400 млн. дол.

2010 г. был богат на лончи новых интересных препаратов. Так, «Acorda Therapeutics Inc.» в марте 2010 г. провела лонч препарата Ampyra™ (далфампридин) в качестве дополнительной терапии для больных рассеянным склерозом, в частности для симптоматического лечения нарушения координации движений. Согласно информации, опубликованной «IMS Health», с момента запуска по состоянию на 30 сентября 2010 г. продажи данного препарата в США принесли компании 60,4 млн. дол., а, по данным «Acorda Therapeceutics», и того больше – 85 млн. дол.

Неудовлетворенный спрос на первые в своем классе лекарственные препараты привел к всплеску продаж, прирост которых со временем замедлился. Аналитики так и не пришли к единому мнению касательно долгосрочных прогнозов по объему продаж Ampyra.

Лонч препарата Vpriv™ (велаглюцераза альфа) компанией «Shire Pharmaceuticals plc.» создал первого конкурента для лекарственного средства Cerezyme^®/Церезим^® (имиглюцераза), маркетируемого компанией «Genzyme Corp.» и предназначенного для лечения болезни Гоше – редкого заболевания, от которого страдает около 5,5 тыс. пациентов в мире.

Сохраняют перспективу стать блокбастерами препараты Prolia/Xgeva для лечения остеопороза и Provenge для иммунотерапии при раке предстательной железы.

Vpriv был одобрен в США в феврале, а в августе – в Европе, однако данный препарат был доступен для пациентов несколько раньше благодаря программе раннего доступа для участников исследований, поскольку наблюдался дефицит аналогичных препаратов, а заболевание не позволяло ждать. По данным «Shire», объем продаж Vpriv за первые 9 мес. 2010 г. во всем мире составил 84 млн. дол. Согласно данным компании, по состоянию на октябрь 2010 г. около 1 тыс. пациентов принимали препарат Vpriv. Кроме того, «Shire» планирует увеличить объем производства данного препарата за счет открытия новых производственных мощностей в г. Лексингтон (Массачусетс, США).

Таким образом, согласно прогнозам, сделанным компанией «IMS Health», наиболее удачным лончем 2010 г. может стать 13-валентная вакцина Prevnar, возможно, это связано с большим заделом, обеспеченным большой популярностью ее предшественницы – 7-валентной вакцины Prevnar, и увеличением количества инфекционных агентов, для защиты от которых предназначена вакцина.

Также сохраняют перспективу стать блокбастерами препараты Prolia/Xgeva для лечения остеопороза и Provenge для иммунотерапии при раке предстательной железы.

2010 г. порадовал нас новыми интересными лончами, которые имеют все шансы укрепиться на рынке, стать блокбастерами и повысить качество жизни многих тысяч пациентов.

Источник: Российская Фармацевтика