Календарь дайджеста

Сентябрь 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
          1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
             

Новости онкологии

4 августа 2012

Подана заявка на получение регистрационного удостоверения в Европе на Энзалутамид – препарат для лечения прогрессирующего рака предстательной железы у мужчин после химиотерапии

Компания «Астеллас»

Компания Астеллас Фарма Инк. (Astellas Pharma Inc.) объявила о подаче заявки в Европейское агентство по оценке лекарственных средств на получение регистрационного удостоверения для Европы на энзалутамид (USAN*, MVD3100) для лечения мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела.

Данная заявка является результатом клинического исследования III фазы AFFIRM, которое подтвердило, что энзалутамид приводит к статистически значимому улучшению (p<0,0001) общего показателя выживаемости; при этом медиана улучшения по сравнению с плацебо составляет 4,8 месяцев [отношение рисков = 0,631] [1]. В данном исследовании также продемонстрирована хорошая переносимость энзалутамида пациентами.

«Клинические исследования показали, что энзалутамид значительно улучшил показатели общей выживаемости на фоне благоприятного профиля переносимости у пациентов, - заявил профессор Johann de Bono, доктор медицины, магистр наук, доктор философии, член Королевского терапевтического колледжа, Почетный консультант по терапевтической онкологии, профессор экспериментальной онкологии Института изучения рака, Королевского госпиталя Марсден и один из главных исследователей в проекте AFFIRM. – Это важно для пациентов на поздней стадии болезни, и подача заявки на энзалутамид является важным этапом в обеспечении доступности этой перспективной терапии для мужчин с прогрессирующим раком предстательной железы по всей Европе».

Дополнительные положительные результаты исследования AFFIRM, относящиеся к вторичным конечным точкам: качеству жизни, связанному со здоровьем, и временем до первого костного осложнения, были представлены на Всемирном конгрессе по раку предстательной железы в Брюсселе, Бельгия.3 Эти данные показывают, что доля ответивших на лечение с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем, была выше при применении энзалутамида, чем плацебо (43,2% против 18,3%; p<0,0001) согласно опроснику «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)». FACT-P – это валидированный опросник, который состоит из 27 основных пунктов для оценки состояния пациента (например, уровень энергии, способность справляться с заболеванием, уровень боли, способность работать и объем поддержки со стороны семьи/друзей). Считалось, что у пациента наблюдается ответ на терапию с точки зрения качества жизни, обусловленного здоровьем, если общее улучшение составляло в целом 10 баллов или выше [3].

Кроме того, среднее время до возникновения первого костного осложнения среди пациентов, получавших энзалутамид, составило 16,7 месяцев по сравнению с 13,6 месяцами у пациентов, которые получали плацебо (p=0,0001, отношение рисков = 0,621) [3]. Костным осложнением считался патологический перелом, изменение противоопухолевой терапии для снятия болей в костях, сдавление спинного мозга, а также хирургическое вмешательство или лучевая терапия в области костей.

В исследовании III фазы AFFIRM возникали частые нежелательные явления, которые превалировали среди пациентов, получавших энзалутамид, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Такими побочными явлениями были слабость, диарея и приливы. Судороги регистрировались менее чем у 1% пациентов, принимавших препарат. Количество серьезных нежелательных явлений, которые привели к отказу от продолжения лечения, и нежелательных явлений, приведших к смерти пациента, было ниже в группе энзалутамида, чем в группе плацебо [1].

Эти данные были включены в один из четырех главных тезисов Всемирного конгресса по раку предстательной железы в Брюсселе и озвучены Cora Sternberg, профессором отделения терапевтической онкологии госпиталя Сан-Камилло Форланини в Риме, Италия.

«Продление жизни пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, безусловно, является главной целью лечения, однако, не меньшую важность имеет сокращение влияния терапии на качество жизни пациента, - утверждает профессор Sternberg. – Эти данные показывают, что энзалутамид оказывал значительно большее положительное влияние на качество жизни пациентов, а также позволил продлить время до возникновения опасных костных осложнений, которые причиняют сильную боль и приводят к клиническим проявлениям заболевания».

* Наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN)


О препарате энзалутамид – USAN* (MDV3100)

Энзалутамид – это новый экспериментальный препарат для перорального применения один раз в сутки, который действует как ингибитор андрогенных рецепторов [1,4]. Энзалутамид не одобрен для применения в Европе.

Энзалутамид подавляет андрогенные рецепторы тремя различными способами: он ингибирует 1) связывание тестостерона с андрогенными рецепторами; 2) транслокацию андрогенных рецепторов в ядро; и 3) связывание андрогенных рецепторов с ДНК и активацию транскрипции [1,4].

О прогрессирующем раке предстательной железы

Рак предстательной железы – это наиболее распространенный рак у мужчин в развитых странах и третий по частоте возникновения рак в мире. В Европе каждый год диагностируется около 300 000 новых случаев рака предстательной железы.

Рост опухоли предстательной железы, преимущественно, обусловлен высокой активностью андрогенных рецепторов в злокачественных клетках. При прогрессирующем раке предстательной железы опухоль может продолжать прогрессировать, несмотря на хирургическое вмешательство, лучевую терапию и традиционную гормональную или химиотерапию [8].

В случае прогрессирующего рака предстательной железы на фоне антиандрогенной терапии диагностируют кастрационно-резистентный рак предстательной железы. Считается, что сохранение активности андрогенных рецепторов является важным активатором роста и пролиферации опухоли при кастрационно-резистентном раке предстательной железы [1,7].

Пациентам с кастрационно-резистентным раком предстательной железы обычно предлагают ограниченное количество вариантов лечения. В данной области существует потребность в разработке новых препаратов, которые могли бы дифференцированно воздействовать на раковые клетки и создать альтернативные способы лечения для пациентов на поздней стадии заболевания [9].

Подготовлено по материалам, предоставленным компанией, а также литературным данным.


Список литературы

  1. Scher H I. et al, MDV3100, an Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study. Presented at ASCO-GU, 02 February 2012
  2. Astellas and Medivation, Press release: Medivation and Astellas announce Submission of a New Drug Application for Enzalutamide for the treatment of Castration-Resistant Prostate Cancer in Patients Previously treated with Chemotherapy. May 2012
  3. Data presented at PROSCA, 26 June 2012
  4. Scher H I. et al, Antitumour activity of MDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1–2 study. The Lancet 2010; 375(9724):1437-46
  5. Beltran H. et al, Collaborative Review – Prostate Cancer New Therapies for Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Safety, European Urology 2011; 60(2):279-290
  6. Boyle P, Ferlay J, Cancer incidence and mortality in Europe, 2004, Annals of Oncology 2005; 16:481–488
  7. Lonergan P E, Tindall D J, Androgen receptor signalling in prostate cancer development and progression, J Carcinog 2011;10:20
  8. Nieto M, Finn S, Prostate Cancer: re-focusing on Androgen receptor signalling, Int. Journal Cell Biology 2007; 39(9):1562-8
  9. Yap T A, et al. The changing therapeutic landscape of castration-resistant prostate cancer, Nat. Rev. Clin. Oncol 2011; 8(10):597-610
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: