Новости онкологии

28 апреля 2014

Пресс-релиз

Ритуксимаб компании BIOCAD – первый биоаналоговый препарат моноклональных антител – одобрен для медицинского применения в России

4 апреля 2014 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало биоаналог ритуксимаба (Ацеллбиа®) отечественной биофармацевтической компании BIOCAD (Санкт-Петербург, Россия) - первый российский препарат моноклональных антител. Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса.

Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства – препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний Мабтера^® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария), общемировой объем продаж которого в 2013 году составил более 7,5 млрд. долларов. В России Мабтера^® занимает первое место по объему продаж (более 8,5 млрд. рублей в 2012 г).

Необходимо отметить, что неходжкинские лимфомы входят в 10 самых распространенных онкологических заболеваний в мире. Государственные закупки препарата ритуксимаб в рамках программы «7 нозологий» в 2013 году составили более 8,9 млрд. руб. (195 тыс. флаконов по 100 мг и 102 тыс. флаконов по 500 мг). Аналогичный показатель 2012 года составляет 8,4 млрд. руб. (163 тыс. флаконов по 100 мг и 100 тыс. флаконов по 500 мг). В связи с улучшением диагностики и выявлением большего числа пациентов демонстрируется рост заболеваемости, а, следовательно, потребность в препарате растет. Таким образом, за последние 2 года более 20 000 пациентов с хроническим лимфолейкозом и CD20 положительными B-клеточными лимфомами были обеспечены высокоэффективной терапией препаратом ритуксимаб.

Разработка биоаналога ритуксимаба была начата компанией BIOCAD в 2010 году и осуществлялась в рамках важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов». Данный проект был утвержден Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России и включал создание собственной технологии производства моноклональных антител, проведение полномасштабных доклинических испытаний, направленных на всестороннюю характеризацию биоаналога, изучение его физических и химических свойств в сравнении с оригинальным препаратом, а также сравнительное исследование биологических эффектов у чувствительных к действию ритуксимаба животных.

Регистрационное клиническое исследование биоаналога ритуксимаба у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой стартовало в конце 2011 года. В середине 2012 года оно вышло за пределы Российской Федерации – всего в нем было задействовано более 30 исследовательских центров в России, Украине, Индии и ЮАР.

После детального анализа результатов клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными лимфомами эксперты Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации пришли к выводу об отсутствии каких-либо значимых различий в фармакологическом действии, эффективности и безопасности разработанного биоаналога ритуксимаба и препарата Мабтера^®. Проведенная в рамках процедуры государственной регистрации экспертиза биоаналога ритуксимаба подтвердила его высокое качество.

По словам генерального директора компании BIOCAD Дмитрия Валентиновича Морозова, разработка биоаналога ритуксимаба стала уникальным примером успешного государственно-частного партнерства. «Появление этого препарата – результат слаженной работы компании, Минздрава России и Минпромторга России», – прокомментировал государственную регистрацию биоаналога ритуксимаба Д.В. Морозов.

Ритуксимаб стал первым препаратом моноклональных антител, полный цикл производства которого осуществляется в России, на ультрасовременном заводе, открытом на площадке «Нойдорф» Особой экономической зоны «Санкт-Петербург». В настоящее время компания BIOCAD завершает клинические исследования биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба (оригинальные препараты – Герцептин^® и Авастин^® производства Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). На более ранних стадиях разработки находятся более 10 биоаналоговых и инновационных препаратов на основе моноклональных антител.

Следует отметить, что появление полностью производимых на территории России качественных аналогов наиболее востребованных препаратов, используемых для лечения тяжелых социально значимых заболеваний, не только сделает высокоэффективную терапию более доступной для большинства нуждающихся в ней больных, но и, что не менее важно, позволит обеспечить независимость российской системы здравоохранения от зарубежных фармпроизводителей.

О компании:

BIOCAD – инновационная биофармацевтическая компания полного цикла. Используя лучшее из передовых достижений науки и менеджмента, BIOCAD создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по международным стандартам GMP. BIOCAD выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология/урология, онкология/гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 650 человек, около 130 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2012 году выручка компании составила 3 млрд. рублей. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.