Календарь дайджеста

Июнь 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
        1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30  
             

Новости онкологии

17 августа 2017

EMA пересмотрело руководство по клиническим исследованиям I фазы

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) внесло изменения в руководство по организации первого исследования лекарственного препарата у человека. В документе описываются стратегии выявления и смягчения рисков для участников испытаний.

EMA пересмотрело руководство по клиническим исследованиям I фазы

Клиническое исследование I фазы (КИ) подразумевает первое введение человеку лекарственного препарата, который до того момента проходил тестирование in vitro или доклинические исследования на животных. Участники I фазы – чаще всего это здоровые добровольцы – сталкиваются с элементами риска, поскольку способность исследователей прогнозировать влияние нового препарата на людей ограничена имеющимися данными.

В руководстве делается акцент на обязанности спонсора установить границы неопределенности, связанные с исследуемым лекарством, и описать, как потенциальные риски вследствие этой неопределенности учтены в дизайне и во время проведения КИ. Подход должен быть подкреплен хорошим научным обоснованием.

В обновленном руководстве приведены стратегии смягчения и управления рисками для участников исследований: правила расчета начальной дозы, схемы последующей эскалации, критерии прекращения исследования. Дизайн КИ должен предусматривать конкретный план мониторинга неблагоприятных событий.

В документе учтены комментарии, полученные в ходе публичных консультаций.

Источник: medvestnik.ru

Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: