WCGIC (Всемирный конгресс по проблемам рака
желудочно-кишечного тракта), резюме номер: O-0029
25 июля 2013
WCGIC (Всемирный конгресс по проблемам рака
желудочно-кишечного тракта), резюме номер: O-0029
Пресс-релиз
Дармштадт, Германия, 08 июля, 2013
Компания Merck Serono, подразделение Merck, Дармштадт, Германия, объявила сегодня, что Немецкая кооперированная исследовательская группа AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie) объявила дополнительные результаты прямого сравнительного клинического исследования III фазы FIRE-3, посвященного сравнению Эрбитукса® (цетуксимаба) с бевацизумабом, представленные на Всемирном конгрессе по проблемам рака желудочно-кишечного тракта (WCGIC). Как сообщалось ранее, основной критерий оценки – частота достижения объективного ответа (ОЭ) – не был достигнут; тем не менее, исследователи сообщили, что для пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с «диким» типом гена KRAS в опухоли клинически значимое увеличение медианы общей выживаемости (ОВ) на 3,7 месяца наблюдалось в 1-й линии терапии в группе лечения Эрбитукс плюс FOLFIRI по сравнению с группой бевацизумаб плюс FOLFIRI. Важно отметить, что этот результат не является окончательным (проведена оценка 57% случаев) и будет надлежащим образом обновляться. Дополнительные данные, представленные на WCGIC, показывают, что отмечено ожидаемое и сбалансированное перекрестное применение препаратов или продолжение терапии после прогрессирования заболевания в плане последующей биологической терапии во 2-й линии лечения (как антителами к EGFR, так и бевацизумабом): 46,6% из 204 пациентов в группе с применением Эрбитукса, получавшие вторую линию терапии, получали бевацизумаб и 41,4% из 191 пациента в группе с применением бевацизумаба, получавшие вторую линию терапии, получали антитела к EGFR. Применение бевацизумаба было продолжено после прогрессирования заболевания у 17,3% пациентов, в то время как антитела к EGFR применяли у 15,2% пациентов, получавших Эрбитукс в 1-й линии терапии. Не наблюдалось существенного дисбаланса в отношении режимов химиотерапии, используемых во 2-й линии лечения [1].
«Как показывают эти дополнительные результаты, наблюдаемое увеличение ОВ в группе цетуксимаба не связано с дисбалансом во 2-й линии лечения в плане перекрестного применения биологических препаратов или в плане режима химиотерапии, – сказал профессор Volker Heinemann из Университета Людвига-Максимилиана, Мюнхен, главный исследователь FIRE-3. – Мы надеемся, что дальнейший анализ данных этого исследования приведет к открытиям, связанным с ролью последовательности назначаемых препаратов в лечении».
FIRE-3 является независимым, рандомизированным, контролируемым, прямым сравнительным исследованием III фазы, возглавляемым Университетом Людвига-Максимилиана в Мюнхене, Германия. Merck Serono GmbH оказывало финансовую поддержку исследования. Исследование FIRE-3 проводится в Европе и включает 752 больных мКРР, у 592 из которых подтверждено наличие «дикого» типа гена KRAS в опухоли. Двести девяносто семь пациентов рандомизированы в группу с применением Эрбитукса в комбинации с FOLFIRI и 295 – в группу с применением бевацизумаба в комбинации с FOLFIRI [2]. Эрбитукс в комбинации с FOLFIRI уже одобрен для применения в 1-й линии терапии больных мКРР с «диким» типом гена KRAS в опухоли.
Результаты исследования FIRE-3, представленные ранее на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2013 года, показали, что у пациентов в группе применения Эрбитукса в комбинации с FOLFIRI медиана ОВ (вторичный критерий оценки) составила 28,7 месяца по сравнению с 25,0 месяца у пациентов в группе применения бевацизумаба в комбинации с FOLFIRI (отношение рисков: 0,77, 95% доверительный интервал: 0,62-0,96). Основной критерий оценки – ОЭ на основании оценки исследователей – в испытании FIRE-3 не был достигнут. Наблюдались численные различия для комбинации с Эрбитуксом по сравнению с комбинацией с бевацизумабом (62% против 58%, соответственно; отношение шансов 1,18) [2]. В исследовании не было зарегистрировано новых проблем безопасности в обеих группах лечения, профиль токсичности был предсказуем и управляем для обеих комбинаций. Согласно сообщению, сделанному на ASCO, наиболее частыми нежелательными явлениями (>10%) у пациентов в обеих группах были лейкопения, анемия, тромбоцитопения, нейтропения, тошнота, рвота, диарея, мукозит/стоматит, утомляемость, боль, ладонно-подошвенный синдром, гипертония, кровотечение/кровоизлияние, гипомагниемия, гипокальциемия и шелушение кожи. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести в группе с применением Эрбитукса были нейтропения (24,2%) и угреподобная сыпь (16,8%). Наиболее распространенными нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести в группе с применением бевацизумаба были нейтропения (22,8%) и диарея (13,6%).
Колоректальный рак (КРР) является четвертым по распространенности онкологическим заболеванием, с расчетной заболеваемостью более 1,2 миллиона случаев в мире [3]. Согласно оценкам, 608 000 смертей по причине КРР случаются во всем мире ежегодно, что составляет 8% всех смертей от рака, что выводит его на четвертое место среди наиболее распространенных причин смертности от онкологических заболеваний [3]. Почти 60% случаев происходит в развитых регионах, и уровень заболеваемости и смертности существенно выше у мужчин, чем у женщин [3]. Согласно оценкам, только в Европе у 450 000 людей ежегодно развивается КРР, при этом около 222 000 умирают ежегодно от этой болезни [3].
Литература
Более подробная информация о применении Эрбитукса в лечении колоректального рака и рака головы и шеи представлена на сайте: www.globalcancernews.com.
О препарате Эрбитукс
Эрбитукс® является первым в своем классе и высокоэффективным моноклональным антителом класса IgG1, направленным на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Механизм действия Эрбитукса как моноклонального антитела отличается от действия стандартной неселективной химиотерапии тем, что он специфически нацелен и связывается с EGFR. Это связывание ингибирует активацию рецептора и дальнейшую передачу сигналов по сигнальному пути, что приводит к торможению как инвазии нормальных тканей опухолевыми клетками, так и распространения опухоли в другие органы. Считается также, что он блокирует способность опухолевых клеток к восстановлению повреждений, вызываемых химио- и лучевой терапией, а также подавляет образование новых кровеносных сосудов внутри опухоли, что, как предполагают, ведет к подавлению опухолевого роста в целом.
Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с применением Эрбитукса, является угреподобная сыпь, появление которой, по-видимому, коррелирует с ответом на лечение. Приблизительно у 5% пациентов наблюдаются реакции гиперчувствительности при применении препарата Эрбитукс, около половины из этих реакций являются серьезными.
Эрбитукс уже получил разрешение на продажу на рынке 92 стран. Он утвержден для применения в терапии колоректального рака в 92 странах и для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) в 90 странах.
В 1998 году компания Merck получила лицензию на продажу Эрбитукса за пределами США и Канады от ImClone LLC, дочерней компании Eli Lilly. В Японии компании ImClone, Bristol-Myers Squibb Company и Merck совместно продвигают и коммерциализируют Эрбитукс. Компания Мerck постоянно стремится к улучшению лечения онкологических заболеваний и постоянно исследует новейшие методы терапии в узкоспециализированных областях.
Все пресс-релизы Merck распространяются по электронной почте и одновременно становятся доступны на сайте Merck. Пожалуйста, перейдите на страницу www.merckgroup.com/subscribe, чтобы зарегистрироваться в режиме онлайн, изменить свой выбор или прекратить пользование сервисом.
О Мерк Сероно
Merck Serono является биофармацевтическим подразделением компании Merck. Со штаб-квартирой в Дармштадте, Германия, Merck Serono предлагает ведущие бренды в 150 странах мира, чтобы помочь больным раком, рассеянным склерозом, бесплодием, эндокринными и обменными расстройствами, а также сердечно-сосудистыми заболеваниями. В Соединенных Штатах и Канаде EMD Serono работает как отдельная дочерняя компания Merck Serono.
Merck Serono открывает, разрабатывает, производит и продает лекарственные препараты как химического, так и биологического происхождения, в узкоспециализированных областях. Компания Мerck постоянно стремится к продвижению инновационных методов лечения в своих основных областях интересов – неврологии, онкологии, иммуно-онкологии и иммунологии.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт www.merckserono.com.
О компании Merck
Merck является ведущей фармацевтической, химической и исследовательской компанией с общим доходом в размере 11,2 миллиарда евро в 2012 году, история которой началась в 1668 году, а будущее формируется 38 000 сотрудников в 66 странах. Ее успех характеризуется инновациями от предпринимательской деятельности сотрудников. Деятельность Merck проходит под эгидой Merck KGaA, в которой семья Merck обладает приблизительно 70% акций, а акционеры владеют остальными примерно 30%. В 1917 году американское подразделение Merck & Co было экспроприировано и с тех пор является независимой компанией.
ООО «Мерк»
Российская Федерация,
125445, Moсква, ул. Смольная д.24 Д
Тел.: +7(495) 935-70-46
Факс: +7(495) 935-70-44
www.merck.ru
www.merckserono.ru
Merck Serono является подразделением Merck