Ремикейд (Remicade)
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы стеклянные, 100 мг № 1
Латинское название - Remicade®
Действующее вещество - Инфликсимаб * (Infliximab *)
АТХ: L04AA12 Инфликсимаб
Фармакологическая группа - Иммуномодуляторы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
K50.9 Болезнь Крона неуточненная
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
Фармакологическое действие
иммуномодулирующее. Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.
Показания
– ревматоидный артрит. Лечение больных с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами, включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение больных тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Комбинированное лечение Ремикейдом и метотрексатом позволяет добиться уменьшения симптомов заболевания, улучшения функционального состояния и замедления прогрессирования повреждения суставов;
– болезнь Крона. Лечение больных с болезнью Крона в активной форме, тяжелой степени, в т.ч. с образованием свищей, не имеющих достаточного эффекта от стандартной терапии (или имеющих противопоказания к ее проведению), включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме - антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж). Лечение Ремикейдом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, заживлению слизистых оболочек и закрытию свищей, уменьшению числа свищей, улучшению качества жизни больных;
– язвенный колит. Лечение больных с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение Ремикейдом способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных;
– анкилозирующий спондилоартрит. Лечение больных с анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Лечение Ремикейдом позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов;
– псориатический артрит. В комбинации с метотрексатом - лечение больных с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами было неэффективным. Лечение Ремикейдом позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени тяжести псориаза по индексу PASI (учитывает площадь поражения кожи и выраженность симптомов);
– псориаз. Лечение больных псориазом тяжелой степени, подлежащих системной терапии, а также больных псориазом средней степени тяжести при неэффективности или наличии противопоказаний к ПУФА-терапии. Лечение Ремикейдом приводит к уменьшению воспалительных явлений в эпидермисе и нормализации процесса дифференциации кератиноцитов.
Способ применения и дозы
В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.
Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза – 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом® следует проводить одновременно с применением метотрексата.
Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда®, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:
- препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;
- препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе – через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:
- препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;
- препарат вводят повторно – в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения – повторном введении в случае рецидива – ограничены.
Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.
Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.
Повторное назначение Ремикейда® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2–4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед – 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.
Повторное назначение Ремикейда® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 нед пока не изучены.
Повторное назначение Ремикейда® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.
Особые указания
Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 ч после приготовления). Инфузионный раствор не совместим (не следует смешивать) с др. лекарственными средствами.
Противопоказания
– тяжелый инфекционный процесс (например, сепсис, абсцесс, туберкулез или иная оппортунистическая инфекция);
– сердечная недостаточность средней или тяжелой степени;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– возраст до 18 лет;
– повышенная чувствительность к инфликсимабу, другим мышиным белкам, а также к любому из неактивных компонентов препарата.
Побочное действие
При клинических исследованиях ремикейда нежелательные явления отмечались у 57% больных, получавших препарат, и у 36% больных, получавших плацебо.
В таблице приведены как относительно частые (частота > 1:100, <1:10), так и редко встречавшиеся (>1:1000, <1:100) реакции. Большая часть из них протекала в легкой и среднетяжелой форме и затрагивала органы дыхания, кожу и ее придатки. Наиболее частыми причинами для прекращения лечения были одышка, сыпь, головная боль.
Таблица
| Система | Частота реакции | Характер реакции |
|---|---|---|
| Механизмы сопротивляемости организма инфекциям | частая редкая |
Вирусная инфекция(грипп, герпес), лихорадка абсцесс, целлюлит, сепсис, бактериальная инфекция, туберкулез, грибковая инфекция |
| Иммунная система | редкая | образование аутоантител, волчаночный синдром |
| Кровь и кроветворение | редкая | анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения |
| Психика | редкая | депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость |
| Нервная система | частая | головная боль, головокружение |
| Зрение | редкая | конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальм |
| Сердечно-сосудистая система | частая редкая |
приливы экхимоз/гематома, гипертония, гипотония, обморок, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения |
| Органы дыхания | частая редкая |
инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты и пневмонии, одышка синуситы, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит, аллергические проявления, отек легких |
| Желудочно-кишечный тракт | частая редкая |
тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит |
| Печень и желчевыводящие пути | частая редкая |
нарушение функции печени холецистит |
| Кожа и ее придатки | частая редкая |
сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь |
| Скелетно-мышечная система | редкая | миалгия, артралгия |
| Выделительная система | редкая | инфекция мочевыводящих путей, пиелонефрит |
| Репродуктивная система | редкая | вагинит |
| Организм в целом | частая редкая |
усталость, боль в груди отек, приливы, инфузионный синдром, боли |
| Место введения препарата | редкая | реакция в месте инъекции |
Меры предосторожности
До начала лечения необходимо излечить манифестные инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию следует прекратить. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или купирования аллергических реакций.
Злокачественные новобразования и лимфопролиферативные заболевания. В клинических исследованиях отмечены случаи появления или рецидива злокачественного новообразования. Частота развития лимфомы у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом, была выше, чем ожидаемая частота развития этого заболевания у населения в целом. Частота иных форм злокачественных новообразований у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом, не превышала, а в контрольной группе пациентов была ниже ожидаемой частоты у населения в целом. Потенциальная роль анти-ФНО? терапии в развитии злокачественных новообразований не известна.
Лечение ремикейдом детей и подростков в возрасте 17 лет, страдающих ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучалось. До получения соответствующих данных о безопасности и эффективности ремикейда применения препарата в этой возрастной группе следует избегать.
Беременность и лактация
Ремикейд не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода.
Женщины детородного возраста при проведении лечения Ремикейдом и в течение, по крайней мере, 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
Не известно, выделяется ли инфликсимаб с молоком. В связи с этим при назначении Ремикейда следует прекратить кормление грудью. Грудное вскармливание разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
Передозировка
Однократное введение Ремикейда в дозе 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.
Лекарственное взаимодействие
У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду и повышает концентрацию последнего в плазме.
ГКС практически не влияют на фармакокинетику Ремикейда.
Не рекомендуется комбинировать лечение Ремикейдом и анакинрой.
Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарственными средствами отсутствуют.
Фармацевтическое взаимодействие
При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда с другими лекарственными препаратами не следует.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2o до 8oС; не замораживать.
Препарат следует транспортировать при температуре от 2o до 8oС. Допускается транспортировка при температуре до 25oС в течение не более 48 ч.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек - препарат отпускается по рецепту. Средняя цена на ремикейд в аплеках 35 тыс.руб.