О развитии лучевой терапии в России

Рахманин Ю.А., Костылев В.А.

Скачать статью

Введение

Вековая история клинического использования ионизирующего излучения в онкологии убедительно доказывает необходимость этого метода в лечении злокачественных новообразований.

Лучевая терапия при определенных локализациях и стадии заболевания может являться альтернативой оперативному вмешательству. Развитие технологий применения ионизирующего излучения в медицине позволило в значительной мере расширить показания к органосохраняющим операциям под «защитой» лучевой терапии.

Сегодня благодаря техническим достижениям радиотерапия в онкологии в высокоразвитых странах вышла на качественно новый уровень. Многолепестковая коллимация (MLC), модуляция интенсивности фотонных пучков (IMRT), портальная и виртуальная визуализация, управляемая лучевая терапия (IGRT) позволяют добиться конформности, т.е. максимально реализовать заданные условия облучения. Перестает быть «экзотикой» протонная терапия, которая уже внедряется в клинических центрах, ведутся интенсивные исследования по использованию быстрых и тепловых нейтронов. Созданные высокоточные комплексы: гамма-нож и кибер-нож по своим физико-дозиметрическим параметрам успешно конкурируют с протонной терапией и позволяют подвести за одну процедуру облучения высокую дозу без повреждения окружающих тканей. Таким образом, лучевая терапия значительно продвинулась в плане решения основной задачи – максимум дозы в опухолевом очаге при условии щажения здоровых тканей. Отдельные направления радиотерапии могут расцениваться как разновидность неинвазивной хирургии.

Широкое распространение в последние десятилетия в развитых странах получила радионуклидная терапия с открытыми источниками. Так, только в Германии имеется 40 таких отделений. Однако в России сегодня функционирует лишь одно отделение радионуклидной терапии в МРНЦ (Обнинск), которое не обеспечивает и 10% потребностей в данном виде терапии.

В развитых странах лучевую терапию получают 70% онкологических больных. При этом у них в основном используются ускорительные комплексы. Так, в США имеется 3000 медицинских ускорителей. Во многих клиниках соотношение числа ускорителей к гамма-аппаратам достигает 5:1, 10:1, а в некоторых странах (Голландия, Бельгия, Дания) полностью отказались от использования гамма-аппаратов.

Анализ ситуации в России

В России удельный вес самостоятельного хирургического лечения составляет 46%, комбинированного или комплексного – 31%, самостоятельного лучевого – 17%, химиолучевого – 3%, только лекарственного – 3%. В этих сведениях не отражено использование лучевого лечения в качестве паллиативного или симптоматического пособия при повторных поступлениях сотням тысяч пациентов по поводу рецидивов и метастазов. Это пациенты, которым лучевая терапия в сочетании с лекарственными препаратами не только улучшает качество жизни, но и нередко увеличивает её продолжительность. Доля этого лечения превышает 50% относительно всего объема проводимой радиотерапии, что еще раз свидетельствует о востребованности данного метода.

В России имеется 140 отделений лучевой терапии, техническое оснащение подавляющего большинства которых находится на низком уровне.

Бытует мнение, что основной причиной такого положения является высокая стоимость радиотерапевтического оборудования, а, следовательно, и самого метода лечения. Вместе с тем, согласно обобщенным оценкам по Западной Европе, стоимость лучевого лечения ниже хирургического.

Причина неблагополучного состояния отечественной радиотерапии кроется не только в финансовых затруднениях.

По инициативе и с участием ведущих онкологов, радиотерапевтов и медицинских физиков в 2000 году была создана Концепция развития радиационной онкологии в России с перспективой до 2010 года. На основании анализа оснащения радиотерапевтических отделений были приведены данные, констатирующие отставание службы лучевой терапии в целом по стране на 30-40 лет от должного уровня. В качестве одного из путей технического перевооружения радиотерапевтической службы рассматривалась возможность производства отечественного оборудования. Под эгидой и при финансовой поддержке Минатома по согласованию с Минздравом в качестве начального этапа предложена научно-техническая программа «Создание технологий и аппаратуры для лучевой терапии злокачественных опухолей». К сожалению, финансирование этих работ прекратилось, и надежды на создание отечественной современной радиотерапевтической техники не оправдались.

Отсутствие отечественной радиотерапевтической техники привело к необходимости закупки импортного оборудования, что в значительной мере увеличивает расходы на его приобретение и эксплуатационные расходы.

За последние годы в некоторых онкологических диспансерах и НИИ велось строительство новых и реконструкция имеющихся радиологических корпусов, приобретение радиотерапевтического оборудования. При этом изменилось соотношение кобальтовых установок и медицинских ускорителей в пользу последних, которое в настоящее время составляет 3:1 (ранее было 7:1).

Опыт прошлых лет показал, что одного дистанционного радиотерапевтического аппарата явно недостаточно для обслуживания 500 тыс. населения. В регионах доля использования лучевой терапии в лечении онкологических больных составляет 25-50% (вместо требуемых 70%), а очередь на лучевую терапию – 1,5-2 мес.

С учетом заболеваемости населения, пропускной способности аппаратов лучевой терапии в соответствии с рекомендуемыми нормативами для развивающихся стран 1 аппарат дистанционной лучевой терапии необходим для обслуживания 250 тыс. и один аппарат контактной лучевой терапии для обслуживания 0,8-1 млн. населения.

Для эффективной эксплуатации медицинских ускорителей и современных гамма-терапевтических аппаратов необходимо «дополнительное» оборудование: КТ, МРТ, УЗИ, рентгеновский симулятор, компьютерная система дозиметрического планирования, дозиметрические комплексы. Без соответствующего «дополнительного» оборудования современные «облучатели» будут использоваться лишь на 30-40% своих возможностей.

По ориентировочной оценке (на основе проведенных мониторингов и рекомендованных международными организациями нормативов) в онкологических учреждениях России имеется и должно быть следующее количество основной аппаратуры (таблица 1).

Таблица 1. Сравнение количества имеющейся аппаратуры для конвенциональной лучевой терапии и требуемой по нормативам международных организаций.

Аппаратура	Имеется	Должно быть по нормативам для стран
		развивающихся	высокоразвитых
Медицинские ускорители	90	400	1300
Гамма-аппараты для дистанционной терапии	270	200	200
Аппараты для контактной гамма-терапии	108	170	340
Рентгеновские симуляторы	22	190	470
Компьютерные томографы для топометрии	24	190	470
Системы компьютерного дозиметрического планирования	110	330	750
Клинические дозиметры	150	280	560
Анализаторы дозного поля	74	200	750
Системы иммобилизации	12	980	2440

Из таблицы 1 видно, что у нас катастрофически не хватает практически всех необходимых для лучевой терапии видов оборудования, кроме гамма-аппаратов (80% которых уже давно выработали свой ресурс, морально и физически устарели). Также подавляющее большинство отделений лучевой терапии оснащено устаревшими аппаратами для контактной гамма-терапии, системами компьютерного дозиметрического планирования и клиническими дозиметрами.

Ежегодно проводимое МАГАТЭ совместно с АМФР ТЛД-тестирование радиотерапевтических облучателей в российских онкологических учреждениях показывает, что их качество в 2 раза хуже, чем в среднем в развивающихся странах.

В России функционируют 3 протонных центра с выводом медицинского пучка. Готовится к пуску в эксплуатацию клинический протонный комплекс на базе экспериментального физического ускорителя в г. Троицке. Проводятся работы по созданию Московского клинического протонного центра (первого в России центра на базе клинического учреждения). Решается вопрос о создании центра нейтронной терапии в г. Обнинске в сотрудничестве с МРНЦ РАМН.

Начаты работы по созданию Центров ядерной медицины с РНТ в Самаре, Димитровграде, РОНЦ и Эндокринологическом научном центре (г.Москва). Имеются планы создания таких центров еще в ряде городов России. По инициативе Ассоциации Медицинских Физиков России организован и активно работает Институт медицинской физики и инженерии, который взял на себя решение многих физико-технических проблем развития лучевой терапии в России.

В целом, сегодня после длительного периода «застоя» можно констатировать определенные позитивные изменения в техническом перевооружения радиотерапии. Однако эти изменения происходят хаотично, без научного обоснования и государственного управления, не решают проблемы и не позволяют сократить наше отставание в данной области.

В России отсутствуют законодательные акты, регламентирующие оснащение радиологических отделений. В период внедрения в практическое здравоохранение кобальтовых установок этот вопрос не был столь актуальным как сегодня. Но спустя 30-40 лет, когда в практику внедряются медицинские ускорители, значительно усложнилась технология лучевой терапии, во много раз увеличилась стоимость аппаратуры и сократились централизованные поставки. При этом назрела необходимость определиться с уровнями оснащения и функциональных возможностей радиотерапевтических отделений с учетом числа обслуживаемого населения, возможностями онкологической службы региона, квалификации кадров, имеющимися материальными возможностями.

К проблеме технического оснащения следует отнести строительство новых и модернизацию уже имеющихся каньонов и радиологических корпусов. Ранее, параллельно с созданием отечественной радиотерапевтической техники, были созданы типовые проекты радиологических отделений, которые сегодня устарели и непригодны для использования. Сегодня создание новых типовых проектов потеряло актуальность, поскольку в каждом конкретном случае необходимо индивидуальное проектирование с учетом имеющихся строений, предполагаемой закупки оборудования и перспективами развития службы лучевой терапии в регионе.

Однако когда решается вопрос о развитии радиологической службы в регионах, он ограничивается в основном приобретением «облучателя» и пристройкой к имеющемуся радиологическому корпусу. Как правило, это оборачивается неоправданной затратой средств. Предметность материальных вложений должна быть тщательно продумана и обоснована. Отрицательный опыт недостаточной продуманности и спорадически принятых решений свидетельствует о том, что это приводит к значительным материальным потерям. Случаи, когда на протяжении длительного времени в одних онкологических диспансерах пустуют каньоны без оборудования, в то время как в других дорогостоящая техника находится в «ящиках» по причине отсутствия помещений, к сожалению, не являются исключением. Но даже при наличии помещений смонтированные в них радиотерапевтические аппараты используются на 10-30% своих возможностей в связи с ошибками в выборе комплектующих, отсутствием соответствующей дополнительной аппаратуры, организованного сервисного обслуживания, отсутствия квалифицированных кадров и т.д.

Материальные потери при техническом и технологическом оснащении медицинских центров в случае квалифицированного подхода составляют 13-17%, неквалифицированного – могут достигать 100%.

Действующие законодательные акты являются существенным препятствием в совершенствовании службы и адекватного формирования штатов радиотерапевтических отделений.

В частности, приказ МЗ СССР № 1004 от 11 ноября 1977 г. «О положении и штатных нормативах медицинского персонала радиологических отделений» готовился в начале 70-х годов. При условии проведения лучевой терапии на современном уровне, когда в несколько раз увеличились временные и интеллектуальные затраты на предлучевую топометрическую подготовку, врач физически не в состоянии вести одновременно более 10-12 пациентов. В противном случае страдает качество лечения. Штатные нормативы действующего приказа №1004, в котором «должности врачей-радиологов устанавливаются из расчета 1 должность на 20 коек, на гамма-терапевтическую установку в смену» устарели. Несоответствие штатного расписания 30-летней давности реалиям сегодняшнего дня в конечном итоге препятствует внедрению передовых технологий в лучевую терапию.

Важнейшей составляющей успеха лучевой терапии является квалифицированное медико-физическое сопровождение.

В приказе №1004 предусмотрены должности инженера и дозиметриста без указания их функциональных обязанностей и определения рабочих нагрузок. К сожалению, по истечении 30 лет с момента издания приказа, несмотря на неоднократные обращения в Росздрав и обещания со стороны чиновников, должность «медицинский физик» до сих пор не введена в соответствующий реестр.

В России создана Ассоциация Медицинских Физиков России (АМФР). В ряде вузов, в том числе МГУ, МИФИ и т.д., организованы кафедры медицинской физики. Однако у них абсолютно нет условий для подготовки специалистов, так необходимых лучевой терапии. Отсутствие официального статуса «медицинского физика» также в значительной мере затрудняет привлечение квалифицированных кадров в радиологические отделения.

С целью привлечения высококвалифицированных кадров для медицинского и технического обслуживания высокоточного и дорогостоящего оборудования необходимо решить вопрос с заработной платой. Профессиональные навыки, объем и сложность работы специалистов, обслуживающих гамма-терапевтические установки, ни в коей мере не соответствуют таковым при работе на ускорительных комплексах высочайшего класса. Эффективного использования подобного рода технических средств можно ожидать при условии ежегодного целевого выделения сумм в размере 10-15% от стоимости оборудования на заработную плату и техническое обслуживание.

Без соответствующих организационных мероприятий, адекватной подготовки кадров отечественная лучевая терапия не сможет подняться на должный уровень даже при условии оснащения радиотерапевтических отделений современным оборудованием.

В отношении карового состава необходимо отметить, что специализированные хирургические отделения создаются «под имеющегося специалиста». В радиотерапии положение диаметрально противоположное – закупается оборудование и после его ввода в эксплуатацию начинается подготовка специалистов, что является одной из основных причин простоя и неэффективного использования дорогостоящего оборудования.

Ранее благодаря плановым проверкам онкологической помощи населению имелась информация не только об оснащении радиотерапевтических отделений, но и о качестве лечения, используемых методиках и т.д. Без этого дать оценку профессиональной подготовленности медицинского и технического персонала не представляется возможным. Без лицензирования радиотерапевтических отделений не только в плане допуска сотрудников к работе с источниками ионизирующего излучения, но и профессионального соответствия, определения технических возможностей лечения больных с различными локализациями опухолей и т.д., невозможно гарантировать качество лечения.

Основой развития радиотерапевтической службы остается техническое перевооружение. Оснащение онкологических диспансеров современной техникой требует многомиллионных затрат. Затраты могут быть в значительной степени снижены при условии выпуска отечественного оборудования. В России еще существуют предприятия, потенциал которых и в настоящее время позволяет разработать и наладить производство радиотерапевтического оборудования. Но для этого необходима соответствующая государственная финансовая поддержка.

На протяжении длительного времени обсуждаются вопросы о закупках импортного оборудования. Учитывая негативный опыт контракта «ЧЕЛЕНЖ» (когда заблаговременно не были продуманы вопросы распределения ускорителей, строительства или реконструкции каньонов и т.д.), в случае централизованных поставок на этапе подготовки контракта должны привлекаться специалисты, способные решать не только экономические, но и организационные вопросы.

Постановка задачи

Приступая к формированию концепции развития лучевой терапии в России, в первую очередь, необходимо определиться с приоритетами.

По мнению ведущих онкологов и радиотерапевтов сегодня основное внимание следует обратить на развитие первичного звена, т.е. создание адекватной материально-технической базы в онкологических диспансерах. С учетом основных локализаций онкологических заболеваний и стадий распространенности опухолевого процесса 90% пациентов, подлежащих лучевой терапии, нуждаются в конвенциональной радиотерапии с использованием фотонных и электронных пучков. В то же время это не является основанием для отказа от адронной терапии. Необходимо тщательно взвесить соотношение цена-эффект с учетом востребованности метода.

Основными вопросами развития лучевой терапии должны быть следующие:

• Подготовка высококвалифицированных медицинских, медико-физических и технических специалистов
• Планомерное и обоснованное комплексное оснащение радиотерапевтической и диагностической аппаратурой
• Своевременное строительство соответствующих помещений и корпусов
• Закупка оборудования с учетом всех этапов технологического процесса
• Создание адекватной сервисной медико-физической службы
• Материальное обеспечение текущих эксплуатационных расходов и заработной платы с учетом квалификации специалистов, обслуживающих высокотехнологичное, дорогостоящее оборудование
• Разработка и освоение производств нового отечественного радиотерапевтического оборудования и технологий
• Создание высокотехнологичных радиотерапевтических центров и отделений в клиниках
• Поддержка развития научных медицинских радиологических комплексов на базе ядерно-физических центров

Лучевая терапия в онкологии представляет собой сложную в техническом и интеллектуальном плане технологическую цепочку. Выпадение одного из звеньев технологической цепочки неизбежно приводит к ухудшению результатов лечения.

В связи с этим отделения лучевой терапии необходимо укомплектовывать следующим оборудованием:

1. «Облучатели»
• рентгеновские близкофокусные аппараты;
• гамма-аппараты для дистанционной терапии;
• гамма-аппараты для контактной терапии;
• ускорители электронов с энергией фотонов 5-6 МэВ без электронного пучка;
• ускорители электронов 6-20 МэВ с электронными пучками различных энергий (оснащенные многолепестковым коллиматором (MLC), системой модуляции интенсивности пучка (IMRT), системой портальной визуализации, системой управления лучевой терапии (IGRT).
2. Компьютеризированная аппаратура для отливки формирующих блоков и диафрагм
3. Диагностическая и топометрическая аппаратура (рентгеновский симулятор, РКТ, МРТ, ПЭТ, ПЭТ/КТ и т.д.)
4. Система компьютерного дозиметрического планирования сеансов облучения
5. Дозиметрическая аппаратура
6. Компьютерная система сопровождения лучевой терапии
7. Аксессуары (фиксирующие и другие приспособления)
8. Система визуальной верификации зоны облучения на дистанционных аппаратах, рентгентелевидение для брахитерапии
9. Дополнительная аппаратура (для гипертермии, лазерной терапии, магнитотерапии и т.д.)
10. Гамма-ножи с набором источников 60Co
11. Кибер-ножи – на базе малогабаритных ускорителей
12. Системы брахитерапии рака простаты с капсулами I-125 под контролем УЗИ и РКТ
13. Центры радионуклидной терапии
14. Центры протонной, протонно-ионной терапии
15. Центры нейтронной и нейтронно-захватной терапии

В большинстве онкорадиологических учреждений (75%) имеется нулевой уровень оснащения, не обеспечивающий качество диагностики, планирования и лечения.

Существует 5 уровней, обеспечивающих различную степень качества от удовлетворительного до максимально возможного.

I уровень

Выполняется лучевая терапия основных локализаций злокачественных новообразований. Обеспечивается удовлетворительный уровень качества облучения. Используются общепринятые методики.

Применяется не менее 2-х аппаратов для дистанционной лучевой терапии (Co-60, медицинские ускорители с энергией фотонов 5-6 МэВ без электронного пучка), один аппарат брахитерапии, аппарат близкофокусной рентгенотерапии. Необходим рентгеновский симулятор (желательно РКТ), система компьютерного дозиметрического планирования 2D (желательно 3D), комплекс аппаратуры для абсолютной и относительной дозиметрии, набор приспособлений для иммобилизации пациентов, аппараты для радиомодификации (гипертермия, газовая гипоксия и т.д.).

II уровень

Обеспечивается хороший уровень качества и начальный уровень конформности облучения. Используются более сложные методики облучения.

Отделение дополнительно оснащается ускорителем с энергией фотонов 6-18 МэВ и набором электронных пучков. Используется многолепестковый коллиматор, система дозиметрического планирования 3D. Для топометрии обязательно РКТ (желательно МРТ). Желательна – портальная визуализация.

III уровень

Выполняется лучевая терапия широкого спектра локализаций. Обеспечивается высокий уровень качества и конформности облучения. Используются сложные методики формирования полей и конформности облучения. Желательна радионуклидная терапия открытыми источниками.

Кроме оборудования I и II уровней радиотерапевтический комплекс оснащается системой стереотаксиса. Обязательна портальная визуализация. Дополнительно обеспечиваются модуляция интенсивности пучка и визуально управляемое облучение. Для топометрии желательно использовать ОФЭКТ/КТ, ПЭТ/КТ; для дозиметрического планирования 4D.

IV уровень

Дополнительно повышается уровень конформности и появляется возможность прецизионного облучения малых мишеней за счет использования высокоточного пространственного фокусирования фотонных пучков.

Кроме оборудования III уровня отделение оснащается комплексами для радиационной хирургии типа «гамма-нож» и «кибер-нож».

V уровень

Обеспечивается максимально возможный уровень качества и конформности облучения (в том числе и малых мишеней) за счет использования особых физических свойств адронных излучений (протоны, тяжелые ионы, пи-мезоны, нейтроны). Обязательно наличие радионуклидной терапии открытыми источниками.

Кроме оборудования IV уровня создаются специальные комплексы для ПЛТ, нейтрон-соударной и нейтрон-захватной терапии. Для топометрии обязательно наличие ОФЭКТ, ПЭТ.

В настоящее время в России имеются учреждения лишь первых двух уровней оснащения.

По предварительным оценкам, для онкологической службы в ближайшие 5-10 лет России требуется 4-5 радиотерапевтических центров V уровня, 8-10 – IV уровня, 20-25 комплексных радиотерапевтических отделений (III уровень), 30-40 – II уровня, 50-60 – базовых радиотерапевтических отделений (I уровень).

В каждом регионе необходимо создать проекты развития радиотерапевтической службы с обоснованием количества и качества оборудования, учетом структуры заболеваемости и числа населения, возможностями онкохирургии и химиотерапии, квалификации медицинского и технического персонала, планами профессиональной подготовки и переподготовки кадров и т.д. Как показывает опыт, для создания подобных проектов недостаточно только медицинских и технический знаний. При этом необходим специфический организационно-экономический опыт, которым, как правило, сотрудники онкологических диспансеров не располагают.