КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

ТАФИНЛАР^®

Дабрафениб, капсулы 50 мг, 75 мг.
Регистрационный номер: ЛП-002274.

МЕКИНИСТ^®

Траметиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 2,0 мг.
Регистрационный номер: ЛП-002945.

Примечание: перед началом применения ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению.
При одновременном назначении дабрафениба с траметинибом ознакомьтесь с соответствующими инструкциями.

Показания

• Нерезектабельная или метастатическая меланома: Тафинлар^® и Мекинист^® в монотерапии* и/или их комбинация для лечения пациентов с нерезектабельной или метастической меланомой с мутацией гена BRAF V600.
  * Препарат Мекинист^® неэффективен в монотерапии у пациентов с прогрессированием на фоне предшествующей терапии ингибиторами BRAF.
• Распространенный немелкоклеточный рак легкого: препарат Тафинлар^® в комбинации с препаратом Мекинист^® показан для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией гена BRAF V600.

Способ применения и дозы

Взрослые:

• Тафинлар^®: Рекомендуемая доза при применении в монотерапии или в комбинации с траметинибом составляет 150 мг 2 р/д.
• Мекинист^®: Рекомендуемая доза при применении в виде монотерапии или в комбинации с дабрафенибом составляет 2 мг 1 р/д.

Противопоказания

• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.
• Только для препарата Тафинлар^®: Повышенная чувствительность к дабрафенибу или другим компонентам, входящих в состав препарата. Противопоказано применение у пациентов с меланомой или немелкоклеточным раком легкого с «диким» типом гена BRAF в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
• Только для препарата Мекинист^®: Окклюзия вен сетчатки (ОВС). Повышенная чувствительность к траметинибу или другим компонентам препарата.

Специальные указания и меры предосторожности

• Лихорадка, возникающая на фоне терапии, может сопровождаться выраженной дрожью, обезвоживанием и артериальной гипотензией. Требуется мониторинг уровня креатинина сыворотки и функции почек при тяжелой лихорадке и непосредственно после ее разрешения.
• Кровотечение: отмечались геморрагические явления, в том числе, обширные кровоизлияния как при монотерапии, так и при комбинированном лечении.
• Только для препарата Тафинлар^®:
• Плоскоклеточный рак кожи и первичная меланома: осмотр кожи до начала лечения, в период лечения и через 6 месяцев после его прекращения или до начала другой противоопухолевой терапии.
• Внекожные вторичные/рецидивирующие злокачественные новообразования: контроль в соответствии с клинической необходимостью в течение 6 месяцев после прекращения лечения дабрафенибом или до начала другой противоопухолевой терапии.
• Панкреатит: боль в животе неясного генеза требует проведения обследования, включая измерение активности сывороточной амилазы и липазы.
• Увеит: контроль офтальмологических симптомов в период лечения.
• Только для препарата Мекинист^®:
• Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)/Дисфункция левого желудочка: Всем пациентам должна проводиться оценка ФВЛЖ до начала и в период проведения лечения.
• Ухудшение зрения: Не рекомендуется применение у пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС) в анамнезе. Необходима консультация офтальмолога перед началом лечения и периодически во время его проведения. При выявлении патологии сетчатки следует немедленно прекратить лечение и обратиться к специалисту. При выявлении ОВС лечение необходимо отменить.
• Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/Тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА): При возникновении ТГВ или ТЭЛА следует немедленно обратиться в соответствующее лечебное учреждение.
• Колит и перфорация органов желудочно-кишечного тракта: Следует с осторожностью проводить лечение препаратом Мекинист^® как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом у пациентов с факторами риска развития перфорации органов желудочно-кишечного тракта. При появлении симптомов колита или перфорации органов желудочно-кишечного тракта пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Репродуктивная функция

• Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом: Необходимо использовать эффективные методы контрацепии в период лечения и в течение 4 недель после прекращения терапии дабрафенибом и, по меньшей мере, в течение 4 месяцев после применения последней дозы траметиниба. Дабрафениб может снижать эффективность гормональных контрацептивов, следует пользоваться альтернативными методами контрацепции.
• Тафинлар^®: Существует риск необратимого нарушения сперматогенеза.
• Мекинист^®: Может оказывать неблагоприятное влияние.

Побочное действие

Монотерапия дабрафенибом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой:

• Очень часто: папиллома, снижение аппетита, головная боль, кашель, тошнота, рвота, диарея, проявления со стороны кожи (сыпь, гиперкератоз), алопеция, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, астения, озноб, утомляемость, лихорадка.

Монотерапия траметинибом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой:

• Очень часто: артериальная гипертензия, кровотечение, кашель, одышка, диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, сухость во рту, сыпь, акнеформный дерматит, сухость кожи, кожный зуд, алопеция, утомляемость, периферические отеки, лихорадка.

Комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой:

• Очень часто: инфекция мочевыводящих путей, нейтропения, назофарингит, снижение аппетита, головная боль, головокружение, артериальная гипертензия, кровотечение, кашель, боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота, сухость кожи, зуд, сыпь, акнеформный дерматит, артралгия, миалгия, боль в конечностях, повышенная утомляемость, периферический отек, лихорадка, озноб, астения.

Комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого:

• Очень часто: нейтропения, гипонатриемия, головная боль, головокружение, кровотечение, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, диарея, ухудшение аппетита, запор, эритема, сухость кожных покровов, сыпь, зуд, гиперкератоз (в том числе гиперкератоз, актинический гиперкератоз, себорейный кератоз, фолликулярный кератоз), мышечный спазм, артралгия, миалгия, лихорадка, астения (в том числе повышенная утомляемость и ухудшение самочувствия), отек, повышенная утомляемость, озноб, увеличение активности ЩФ (щелочной фосфатазы).

Полный список нежелательных реакций указан в полных инструкциях по применению.

Взаимодействия

Только для препарата Тафинлар^®:

• Требуется осторожность при одновременном применении с мощными ингибиторами или индукторами CYP2C8 или CYP3A4, с препаратами, изменяющими рН желудка.
• Дабрафениб может индуцировать CYP3A4, CYP2C9, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT и P-гликопротеин.

Только для препарата Мекинист^®:

• Лекарственные взаимодействия неизвестны.

«Новартис Фарма» АГ, Швейцария

NSS corresponds to Tafinlar NPI №2.1 approved 6-Apr-2017 and Mekinist NPI №3 Approved on 22-Nov-2017
Including CDS Am 29-Jul-2016 (NI + 2016-PSB/GLC-0835-s (Taf) + Mek CDS Am 1/06-2017 (2017-PSB/GLC-0868-s))