ТАЙВЕРБ^®/TYVERB^®

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

Примечание для врача: Прежде чем назначить препарат, пожалуйста, прочитайте инструкцию по применению.

Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Регистрационный номер: ЛСР-000782/08.

Показания:

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2/neu (ErbB2):

• в комбинации с капецитабином у пациентов, получавших ранее антрациклины и таксаны, с прогрессированием на фоне или после терапии трастузумабом, применявшейся по поводу метастатического рака молочной железы.

Метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2/neu (ErbB2):

• в комбинации с трастузумабом у пациентов с отсутствием экспрессии гормональных рецепторов, с прогрессированием на фоне или после терапии трастузумабом в комбинации с химиотерапией, применявшейся по поводу метастатического рака молочной железы.

Метастатический гормонозависимый рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2/neu (ErbB2):

• в комбинации с ингибитором ароматазы у пациенток в постменопаузе.

Нет данных относительно эффективности этой комбинации по сравнению с трастузумабом в комбинации с ингибитором ароматазы или химиотерапией для данной популяции пациентов.

Способ применения и дозы:

• Лапатиниб в комбинации с капецитабином: 1250 мг 1 р/д в сочетании с капецитабином 2000 мг/м²/день в 2 приема (каждые 12 часов) ежедневно с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла терапии.
• Лапатиниб в комбинации с трастузумабом: 1000 мг 1 р/д, в сочетании с трастузумабом 4 мг/кг в виде внутривенной нагрузочной дозы, затем 2 мг/кг внутривенно 1 раз в неделю.
• Лапатиниб в комбинации с ингибитором ароматазы: 1500 мг 1 р/д, летрозол – 2,5 мг 1 р/д.
• В случае возникновения нежелательных реакций может потребоваться прерывание лечения, снижение дозы или отмена лечения.

Особые группы пациентов:

• Дети: нет данных.
• Пожилые (>65 лет): недостаточно данных о применении лапатиниба у пациентов старше 65 лет. В целом различий по безопасности или эффективности в зависимости от возраста не наблюдалось.
• Нарушение функции почек: маловероятно, что будет требоваться коррекция режима дозирования.
• Тяжелое нарушение функции печени: применять с осторожностью и/или в сниженной дозе.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к лапатинибу или любому другому компоненту препарата.
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст (отсутствие опыта применения).

Специальные указания и меры предосторожности:

• Кардиотоксичность: в случае риска снижения функции левого желудочка следует применять с осторожностью. Исходная оценка ФВЛЖ и мониторинг в ходе лечения. ФВЛЖ должен быть в пределах нормальных значений, установленных данным учреждением, до начала лечения. Применять с осторожностью у пациентов, у которых имеется или возможно удлинение интервала QTc.
• Интерстициальная болезнь легких и пневмонит: мониторинг симптомов, указывающих на интерстициальное заболевание легких/пневмонит.
• Гепатотоксичность: мониторинг показателей функции печени до начала лечения, каждые 4-6 недель в ходе лечения, а также по клиническим показаниям. Снижение дозы у пациентов с тяжелым нарушением функции печени в анамнезе. Отмена у пациентов, у которых развивается тяжелая гепатотоксичность. Повторное лечение лапатинибом недопустимо.
• Диарея: рекомендуется выявление на ранних этапах и своевременное начало лечения. Если диарея сохраняется на протяжении более 24 часов, при этом отмечается лихорадка или нейтропения III–IV степени, лечение следует прервать или прекратить.
• Тяжелые кожные реакции: сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций. При подозрении на многоформную эритему либо жизнеугрожающие реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, лечение следует прекратить.

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом: следует пользоваться адекватными методами контрацепции и избегать беременности во время терапии лапатинибом и как минимум в течение 3 месяцев после ее окончания.

Беременность: применение препарата противопоказано.

Грудное вскармливание: применение препарата противопоказано.

Нежелательные реакции:

Монотерапия:

• Очень частые (≥10%): анорексия, диарея, которая может привести к дегидратации, тошнота, рвота, кожная сыпь, слабость.
• Частые (1-10%): снижение фракции выброса левого желудочка, поражение ногтей, включая паронихию.
• Нечастые (0,1-1%): интерстициальная болезнь легких/пневмонит, гипербилирубинемия, гепатотоксичность.
• Редкие (0,01-0,1%): реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Дополнительные нежелательные реакции при применении лапатиниба в комбинации с:

капецитабином:

• Очень частые (≥10%): диспепсия, сухость кожи, стоматит, запор, боль в животе, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в конечностях, боль в спине, бессонница.
• Частые (1-10%): головная боль.

летрозолом:

• Очень частые (≥10%): носовое кровотечение, алопеция, сухость кожи.

Нежелательные реакции из спонтанных сообщений (частота неизвестна): желудочковая аритмия/ желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT по данным электрокардиографии (ЭКГ), тяжелые нежелательные явления со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Взаимодействия:

• Требуется осторожность при комбинации с ингибиторами и индукторами CYP3A4 (кетоконазолом, итраконазолом или грейпфрутовым соком; рифампицином, карбамазепином или фенитоином).
• У пациентов, ранее получавших ингибитор протонной помпы (эзомепразол).
• Вступает в конкурентное взаимодействие с препаратами для приема внутрь, имеющими узкое терапевтическое окно, которые являются субстратами CYP3A4, CYP2C8, P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы:
• с паклитакселом.
• с иринотеканом.
• с доцетакселом, что увеличивает частоту развития доцетаксел-индуцированной нейтропении.
• Нельзя исключить, что лапатиниб повлияет на фармакокинетику субстратов белка резистентности рака молочной железы (например, топотекана) и OATP1B1 (например, розувастатина).
• Взаимодействие с пищей: принимать по меньшей мере за час до или через час после еды.

«Новартис Фарма» АГ, Швейцария

NPI #14 approved on 18/11/16 (draft)
Including GDS v18