Календарь дайджеста

Сентябрь 2020
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        
             

Новости онкологии

Одобрены два новых показания к применению пембролизумаба в России 9 сентября 2020

Пресс-релиз

Одобрены два новых показания к применению пембролизумаба в России

Компания MSD сообщила, что Министерством здравоохранения РФ были внесены изменения в инструкцию по применению пембролизумаба – одобрены новые показания для терапии рака головы и шеи и рака эндометрия.

Пембролизумаб показан к применению для терапии плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) в монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-й линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим ПРГШ. До настоящего времени в России пембролизумаб был одобрен для применения при ПРГШ только во 2-й линии терапии.

Регистрация данного показания основана на результатах исследования III фазы KEYNOTE-048, впервые представленных в 2018 году. Полученные данные свидетельствуют, что монотерапия пембролизумабом на 39% снижает риск смерти у пациентов с экспрессией PD-L1 CPS≥20, а применение пембролизумаба в комбинации с химиотерапией (карбоплатин или цисплатин, 5-ФУ) обеспечивает снижение риска смерти на 23% в сравнении с режимом EXTREME (цетуксимаб, карбоплатин или цисплатин, 5-ФУ) вне зависимости от экспрессии PD-L1.

Новое показание пембролизумаба высоко востребовано и ожидается специалистами. Президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, д.м.н., профессор Мудунов А.М. так прокомментировал новость: «Регистрация пембролизумаба в 1 линии терапии распространенного ПРГШ открывает для нас новые возможности лечения пациентов с крайне тяжелыми онкологическими заболеваниями. В новом показании объединены 2 возможных варианта применения пембролизумаба – как в режиме монотерапии, так и в комбинации с цитотоксическими агентами. И если монотерапия пембролизумабом высокоэффективна у пациентов с наличием экспрессии PD-L1, то комбинированная терапия показывает значительное увеличение показателей общей выживаемости вне зависимости от статуса PD-L1. Использование иммунотерапии позволяет достичь стойкого ответа на лечение, за счет чего мы видим высокие показатели общей выживаемости, которые ранее были недоступны у данной категории пациентов. Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи поддерживает расширение клинических рекомендаций за счет включения данной терапевтической опции и надеется на ее скорейшее внедрение в широкую клиническую практику».

Также пембролизумаб теперь может применяться в комбинации с ленватинибом для лечения пациенток с распространенным раком эндометрия в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR) при прогрессировании заболевания после предшествующей системной терапии и отсутствии показаний для хирургического лечения или лучевой терапии.

Одобрение показания основано на результатах исследования KEYNOTE-146, в котором приняли участие 108 пациенток с метастатическим раком эндометрия, после прогрессирования как минимум после одной предшествующей линии химиотерапии. Высокий уровень микросателлитной нестабильности (MSI-H) был выявлен у 13% участниц исследования. Сочетание пембролизумаба и ленватиниба обеспечивает частоту объективного ответа на уровне 38,3%. Полный ответ был зарегистрирован у 11% пациенток, частичный ответ – у 28%. При этом у 69% пациенток длительность ответа составила 6 месяцев и более.

«Увеличение числа одобренных показаний к применению дает возможность еще шире использовать пембролизумаб в борьбе с наиболее распространенными и трудноизлечимыми онкологическими заболеваниями, увеличивая продолжительность и улучшая качество жизни российских пациентов», – прокомментировал Сергей Бабкин, директор подразделения онкологических препаратов MSD в России.

Пембролизумаб имеет 18 одобренных показаний к применению на территории Российской Федерации, в том числе для терапии немелкоклеточного рака легкого в 1 линии в монорежиме и комбинации с ХТ, для терапии почечноклеточного рака в комбинации с акситинибом, а также для терапии меланомы и опухолей с высокой микросателлитной нестабильностью. Пембролизумаб входит в перечень ЖНВЛП.


Рак головы и шеи – собирательное понятие, под которым понимают группу злокачественных опухолей, развивающихся в тканях гортани, глотки, носа или его пазух, полости рта или из тканей, которые их окружают. Самым распространенным вариантом опухолей головы и шеи является плоскоклеточный рак (ПРГШ). Ежегодно в России раком головы и шеи заболевает более 24 тысяч человек (без учета рака щитовидной железы и рака кожи) [1], из них более 7,5 тыс. пациентов с распространенным онкологическим процессом. Наиболее значимые факторы риска развития рака головы и шеи – курение табака и злоупотребление алкоголем. К другим факторам риска относятся избыточное воздействие солнечного излучения, некоторые инфекции (вирус папилломы человека, вирус Эпштейн-Барр), плохой уход за полостью рта, а также контакт с некоторыми химическими веществами. Мужчины болеют раком головы и шеи в 2-3 раза чаще, чем женщины. Риск выше у людей старше 40 лет. Регистрация нового показания пембролизумаба в ПРГШ открывает доступ к инновационной терапии более чем 5 тыс. пациентов в России.

Рак эндометрия является наиболее распространенным типом рака, который развивается в матке. В 2018 году было подсчитано, что во всем мире было зарегистрировано более 382 000 новых случаев заболевания и почти 90 000 смертей от рака тела матки (эти оценки включают как рак эндометрия, так и саркомы матки).

О пембролизумабе

Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.

Компания MSD обладает крупнейшей в отрасли программой клинических исследований в области иммуноонкологии. В настоящее время пембролизумаб изучается в более чем 1000 исследованиях, при самых различных злокачественных опухолях и режимах терапии. Целью программы клинического исследования пембролизумаба является изучение его влияния на разные виды опухолей, а также факторов, которые могут предсказать вероятность эффективности терапии пембролизумабом.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов по 16 показаниям.

Меланома:

  • для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;
  • в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения.

Немелкоклеточный рак легкого:

  • в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед, в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
  • в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого;
  • в качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;
  • в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию, прежде чем им будет назначено лечение препаратом.

Рак головы и шеи:

  • в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-й линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ);
  • для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ):

  • для лечения взрослых и детей с рефрактерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии.

Уротелиальный рак:

  • для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS ≥10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
  • для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины.

Рак желудка:

  • для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS ≥1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-НЕR2/nеu.

Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности:

  • для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (МSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMМR), которые ранее получали терапию.

Гепатоцеллюлярная карцинома:

  • для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали антиангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Рак шейки матки:

  • для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS ≥1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Почечноклеточный рак:

  • в комбинации с акситинибом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР).

Мелкоклеточный рак легкого:

  • для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МЛР), которые получали две или более линии терапии.

Рак эндометрия:

  • в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

Более 125 лет компания MSD создает и производит лекарственные препараты и вакцины для профилактики и лечения опасных заболеваний в мире, реализуя свою миссию по спасению и улучшению жизни людей. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы реализуем и поддерживаем стратегии, программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступа пациентов к нашим лекарственным препаратам. Сегодня MSD продолжает оставаться первопроходцем в исследованиях по профилактике и лечению заболеваний, которые угрожают жизни людей и животных, включая онкологические и инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола. Мы стремимся быть ведущей мировой биофармацевтической компанией, ориентированной на научные достижения. Для получения дополнительной информации вы можете посетить наш сайт: www.msd.ru или связаться с нами в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем. Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.


1 Каприн А.Д и соавт. Состояние онкологической помощи населению России в 2019 году.

 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код:

Согласен Данный веб-сайт содержит информацию для специалистов в области медицины. В соответствии с действующим законодательством доступ к такой информации может быть предоставлен только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Согласен», вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником и берете на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения. Информация на данном сайте не должна использоваться пациентами для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

Сайт использует файлы cookies для более комфортной работы пользователя. Продолжая просмотр страниц сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies, а также с обработкой ваших персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.