Новости онкологии

23 сентября 2009

Лекарственные средства Эральфон и Эпрекс взаимозаменяемы

Лекарственные препараты Эпрекс и Эральфон (МНН Эпоэтин Альфа) взаимозаменяемы. «Эральфон» – российский аналог «Эпрекса» – можно закупать по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами. К такому выводу пришли Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) и медицинские специалисты-эксперты в результате проведения исследования этих препаратов на взаимозаменяемость.

Лекарственные препараты Эпрекс и Эральфон применяются при лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических больных, у ВИЧ-инфицированных.

ФАС России проверила проведение аукционов за первое полугодие 2009 года и обнаружила, что в 42 субъектах Российской Федерации к участию в торгах был допущен только один лекарственный препарат – «Эпрекс 2000 МЕ № 6».

«Практика организации аукционов под одного определенного производителя наносит ущерб государственному бюджету. Конкурсная документация при проведении аукционов в регионах намеренно составляется с указанием одного или целого ряда дополнительных параметров, которые ограничивают количество участников аукциона. В результате препараты закупаются у одних и тех же компаний по максимальной цене», – заявил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

Свое расследование ФАС России начала после обращения ЗАО «ФармФирма «Сотекс» с жалобой о нарушении при размещении государственного заказа. В документацию – техническое задание лота – были включены данные, описывающие требования к вспомогательному веществу, а именно: отсутствие альбумина в препарате. Это исключало возможность участия в аукционе отечественного лекарственного препарата Эральфон.

Основанием для исключения альбумин содержащего препарата из конкурса было отсутствие сравнительных данных о влиянии вспомогательных веществ альбумин и полисорбат на фармакологическую активность, а также отсутствие достаточных клинических данных, позволяющих провести сравнение терапевтических эффектов этих лекарственных средств. Также указывалось и на риски инфицирования вирусами при применении альбумин содержащих препаратов.

В связи с этим ФАС России совместно с медицинскими специалистами-экспертами, представителями научного медицинского сообщества, клиницистов, врачей-практиков провела исследование лекарственных препаратов Эпрекс и Эральфон, результаты которого подтвердили полную их взаимозаменяемость.

При условии соблюдения хранения и транспортировки оба препарата могут применяться одной группой больных с одними и теми же показаниями к применению, с одинаковым терапевтическим эффектом и без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одного лекарственного средства на другое.

Учитывая результаты проведенного исследования и в соответствии с поручением Председателя Правительства Российской Федерации В.В. Путина по контролю за организацией закупок лекарственных средств, осуществляемых за счет ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, ФАС России и ее территориальные органы проверят конкурсную документацию на размещение заказов на поставки товаров для государственных и муниципальных нужд в отношении лекарственного средства Эральфон (МНН Эпоэтин альфа) во всех регионах Российской Федерации. Такое поручение ФАС России дала всем своим территориальным органам.

Кроме того, ведомство продолжит работу по установлению взаимозаменяемости других лекарственных средств.

Источник: Пресс-служба ФАС России

Об исследовании лекарственных препаратов «Эральфон» и «Эпрекс (МНН Эпоэтин Альфа)» по установлению их взаимозаменяемости

ФАС России совместно с медицинскими специалистами-экспертами, представителями научного медицинского сообщества, клиницистов, врачей-практиков провела исследование лекарственных препаратов Эпрекс и Эральфон, результаты которого подтвердили полную их взаимозаменяемость.

Установлено, что Эпрекс и Эральфон были зарегистрированы Росздравнадзором с одинаковыми показаниями к применению при лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, анемии у онкологических больных, анемии у ВИЧ-инфицированных.

Оба препарата являются дженериками оригинального препарата Эпоген (производитель США).

До 1998 года все названные препараты эпоэтина альфа содержали в качестве вспомогательного вещества человеческий сывороточный альбумин. С 1998 года в Европе лекарственная форма Эпрекса была изменена в связи с опасением развития «коровьего бешенства» путем замены вспомогательного вещества альбумина на полисорбат. Эти изменения вызвали в Европе и Юго-Восточной Азии значительное увеличение частоты возникновения истинной эритроцитарной аплазии, вызванной образованием антител к эритропоэтину.

Причиной возникновения аплазии явилась повышенная иммуногенность Эпрекса, которая может быть вызвана взаимодействием лишенных покрытия резиновых пробок, ранее используемых в предварительно заполненных шприцах Эпрекса, и стабилизатором – полисорбатом 80. Это взаимодействие приводит к образованию органических веществ, называемых продуктами выщелачивания, которые могут взаимодействовать как адъюванты, их концентрация в шприцах различна и увеличивается со временем и под воздействием тепла. В качестве меры предосторожности в 2003 году производитель изъял из обращения предварительно заполненные шприцы с лишенными покрытия резиновыми пробками. Для предотвращения взаимодействия со стабилизаторами производитель заменил их во всех предварительно заполненных шприцах на пробки с тефлоновым покрытием, а также ввел строгий контроль к соблюдению требований холодовой цепи для минимизации воздействия высоких температур во время процесса производства, транспортировки и до момента использования пациентом.

Требования к соблюдению холодовой цепи также предъявляются и к отечественному препарату Эральфон.

Эксперты сделали вывод, что при соблюдении условий хранения и транспортировки, применение обоих препаратов одинаково возможно.

Отечественный препарат Эральфон производится из субстанции эритропоэтина, производимой по запатентованной технологии, реализованной на основе собственной линии клеток СНО в Российской Федерации ООО «Протеиновый контур» и ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт ОЧБ» ФМБА России. Способ получения рекомбинантного человеческого эритропоэтина и способ очистки рекомбинантного эритропоэтина человека защищены патентами.

Эксперты отметили: при конверсии с одного препарата (Эпрекс) на другой (Эральфон) необходимость стационарного наблюдения больных не требуется.

В 90-х годах в России практика монотерапии одним препаратом эритропоэтина отсутствовала, пациенты получали те препараты эритропоэтина, которые были в наличии. Таким образом, осуществлялась конверсия с альбумин содержащих препаратов на препараты, содержащие полисорбат. Подтвержденные данные об осложнениях у пациентов отсутствуют.

При оценке рисков, связанных с возможностью инфицирования вирусами альбумин содержащих препаратов, было установлено следующее.

Альбумин – вспомогательное вещество, обеспечивает высокую стабильность и равномерное распределение действующего вещества в объеме ампулы. В процессе производства альбумин в течение 72 часов подвергается пастеризации при температуре 60 градусов. В ходе его получения проходит две стадии обработки 40% спиртом, которая полностью разрушает все липидные оболочки вирусов, поэтому вероятность инфицирования вирусами и прионами при применении Эральфона исключена. Препарат лишен антигенных свойств, и его применение не связано с какими-либо осложнениями. Кроме того, альбумин в настоящее время широко применяется для лечения различных заболеваний как в составе препаратов (факторы свертывания крови VIII и IX), так и самостоятельно в качестве плазмозамещающего средства (альбумин человеческий в форме раствора для инфузий). Объем закупок альбумин содержащих препаратов (14 торговых наименований) аптечными и больничными учреждениями Российской Федерации составил в 2004 году 403 723 упаковки, в первом полугодии 2009 года – 307 046 упаковок, что составляет 0,01% от общего объема рынка лекарственных средств.

Имеющиеся данные позволяют сделать вывод об отсутствии зависимости развития побочных реакций при применении эритропоэтинов от входящих в их состав вспомогательных веществ. Кроме того, в настоящее время на территории Российской Федерации активно применяются альбумин содержащие препараты эритропоэтина. К ним относится лекарственный препарат с торговым наименованием Эпокрин, который также содержит активное вещество Эпоэтин альфа и вспомогательное вещество альбумин.

По данным ЗАО «ФармФирма «Сотекс», за период с ноября 2008 года по июнь 2009 года ЗАО «ФармФирма «Сотекс» поставило для нужд отечественного здравоохранения 11 657 упаковок лекарственного препарата Эральфон на общую сумму 87 283 950 рублей.

По заключению Гематологического научного центра Российской академии медицинских наук, лекарственные препараты Эральфон и Эпрекс по показаниям к применению, терапевтическому и окончательному клиническому эффекту взаимозаменяемы.

Оба препарата зарегистрированы Росздравнадзором в установленном порядке, отвечают всем стандартам качества и имеют одинаковые показания к применению.

Качество Эральфона подтверждено сертификатом соответствия Росздравнадзора выданного по итогам экспертизы качества лекарственного препарата ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Центр контроля медицинских препаратов (NIBSC) Великобритании также подтвердил качество лекарственного препарата Эральфон.

Источник: Управление контроля социальной сферы и торговли