Новости онкологии

29 марта 2010

Госдума приняла во втором чтении законопроект о размере госпошлины при регистрации лекарств

Государственная Дума приняла во втором чтении законопроект об установлении размера госпошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации лекарственных препаратов.

Законопроектом предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертизы лекарственных средств перед регистрацией, заменив такую плату госпошлиной (по видам работ). В связи с этим законопроект дополняет Налоговый кодекс РФ статьей «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов».

Финансовое обеспечение расходов, связанных с организацией и проведением экспертных работ, предлагается осуществлять в рамках задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти в соответствии с федеральным законом «Об автономных учреждениях». После вступления законопроекта в силу ответственность за регистрацию препаратов и их экспертизу предстоит нести госоргану, который будет выдавать свидетельства о регистрации лекарственных средств на основе данных, представленных ему экспертами.

Согласно поправкам, которые комитет рекомендовал внести в документ ко второму чтению, госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., а за проведение такой экспертизы – 225 тыс. руб. Таким образом, пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб. В законопроекте, принятом в первом чтении, размер пошлины предлагалось установить в размере 670 тыс. руб. В эту сумму входили проведение экспертизы документов (25% от суммы) и экспертиза качества лекарственного средства (75%).

В два раза уменьшен размер пошлины за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – с 200 тыс. до 100 тыс. руб. Также был снижен размер пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, который составит 50 тыс. руб. (ранее – 200 тыс. руб.). Пошлина за внесение изменений в состав лекарства для медицинского применения снижена с 500 тыс. руб. до 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового исследования лекарства – с 400 тыс. до 200 тыс. руб.

Документом установлено, что пошлина за включение фармацевтической субстанции в госреестр лекарственных средств составляет 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования препарата – 50 тыс. руб., за проведение экспертизы качества лекарства, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, – 30 тыс. руб.

Прежними остались пошлины за подтверждение госрегистрации лекарства для ветеринарного применения – 50 тыс. руб., за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения – 50 тыс. руб.

Источник: «Фармацевтический вестник»