Новости онкологии

24 августа 2010

Деносумаб продемонстрировал преимущество по сравнению с Зометой в профилактике осложнений метастатического поражения скелета у больных распространенным раком простаты

Пресс-релиз

В рамках ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO 2010, Чикаго) компания «Амджен» представила детальные результаты прямого сравнительного исследования 3 фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность деносумаба по сравнению с Зометой (золедроновая кислота) у 1901 пациентов с гормонрефрактерным раком простаты с костными метастазами. В данном исследовании были достигнуты первичные и вторичные конечные точки, и деносумаб продемонстрировал преимущество по сравнению с Зометой в увеличении времени до развития костных осложнений или их профилактики (абстракт № LBA4507).

У пациентов с костными метастазами растущие клетки опухоли повреждают и разрушают кость вокруг опухолевого очага. Это может приводить к ряду серьезных осложнений, так называемых событий, связанных с костной системой (ССКС), к которым относятся патологические переломы, необходимость проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства по поводу метастазов в кости, метастатическая компрессия спинного мозга. Все эти события могут стать серьезными осложнениями для пациентов.

В данном исследовании деносумаб показал преимущество перед Зометой по увеличению времени до развития первого костного осложнения в рамках исследования (относительный риск 0,82; 95% ДИ: 0,71; 0,95; p=0,008), с медианой времени до первого костного осложнения в рамках исследования 20,7 месяцев при лечении деносумабом по сравнению с 17,1 месяцами при лечении Зометой. Деносумаб также увеличивал время до развития множественных костных осложнений (время до первого и последующего ССКС в рамках исследования) (относительный риск 0,82; 95% ДИ: 0,71; 0,94; p=0,004).

«Костные метастазы являются тяжелым осложнением рака предстательной железы и встречаются в 75% случаев распространенного рака, – говорит Карим Физази (Karim Fizazi, MD, PhD), руководитель отделения клинической онкологии Института Густава Росси, Вильжюи, Франция. – Деносумаб оказался более эффективен в профилактике событий, связанных с костной системой, и в целом хорошо переносился. Эти результаты, а также удобный способ введения подкожно и отсутствие необходимости пристального мониторинга функции почек демонстрируют преимущества деносумаба по сравнению с текущими терапевтическими возможностями».

Частота развития нежелательных явлений (НЯ), а также серьезных нежелательных явлений, включая инфекции, была примерно одинакова при применении обоих препаратов. Остеонекроз челюсти встречался редко (у 22 пациентов [2,3%] в группе лечения деносумабом и у 12 пациентов [1,3%] в группе лечения Зометой). Как и в проведенных ранее исследованиях с участием пациентов с распространенным раком, гипокальциемия чаще встречалась в группе деносумаба. Показатели общей выживаемости (относительный риск: 1,03, 95% ДИ: 0,91; 1,17; p=0,65) и времени до прогрессирования (относительный риск: 1,06, 95% ДИ: 0,95; 1,18; p=0,30) не различались между группами. Наиболее распространенными НЯ в группе деносумаба были анемия, боль в спине и тошнота, а в группе Зометы – анемия, боль в спине и снижение аппетита.

Дизайн исследования

Исследование 3 фазы, международное, рандомизированное, двойное слепое, по сравнению эффективности и безопасности деносумаба и Зометы при лечении костных метастазов у пациентов с распространенным раком простаты. Пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу деносумаба (120 мг подкожно каждые 4 недели) или Зометы (внутривенно, в течение как минимум 15 минут, в дозе 4 мг каждые 4 недели в соответствие с инструкцией). В исследовании приняли участие 1901 пациентов. Средний возраст участников составил 71 год.

В качестве первичной конечной точки оценивали время до возникновения первого ССКС в группах пациентов, получавших деносумаб или золедроновую кислоту. Первичной целью была оценка, обладает ли деносумаб равной эффективностью в сравнении с Зометой в отношении первого ССКС в рамках исследования у пациентов с распространенным раком предстательной железы и костными метастазами. Вторичные конечные точки определялись с целью оценки преимуществ деносумаба перед Зометой в отношении первого ССКС в рамках исследования, а также первого и последующего ССКС в рамках исследования. Кроме того, в исследовании оценивали безопасность и переносимость деносумаба по сравнению с Зометой.

Метастазы в кости: распространенность и роль

Метастазы в кости развиваются более чем у 1,5 млн. больных злокачественными опухолями во всем мире; чаще всего их диагностируют при раке предстательной железы, легкого и молочной железы (частота достигает 75%).

Лечение больных с метастазами в кости требует существенных экономических затрат; например, в США ежегодно расходуется около 12,6 млрд. долларов. Лечение больных с такими осложнениями метастатического поражения скелета, как патологический перелом, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, необходимость лучевой терапии или оперативного вмешательства в области метастазов, требуют существенно более высоких затрат по сравнению с лечением пациентов, не имеющих таких осложнений.

Деносумаб

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело с уникальным механизмом действия. Деносумаб специфически ингибирует лиганд RANK – важнейший регулятор активности остеокластов. Программа клинических исследований по изучению деносумаба является самой крупной из когда-либо проводимых компанией «Амджен». Эффективность деносумаба исследуется при различных типах опухолей, сопровождающихся поражением костей. В клинические исследования деносумаба включено более 11 000 онкологических больных. Кроме того, деносумаб изучается при остеопорозе, возникающем у женщин в постменопаузе, а также у больных раком молочной железы, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы, и у больных раком предстательной железы. В настоящее время деносумаб зарегистрирован в США и Европейском союзе для лечения остеопороза в постменопаузе, а также у больных раком предстательной железы, получающих антиандрогенную терапию.

О компании Amgen

Компания Amgen занимается разработкой, производством и внедрением новых лекарственных препаратов. С 1980 года компания Amgen – пионер в области биотехнологий. Это одна из ведущих компаний, которая занимается внедрением достижений науки в практику и обеспечивает разработку, производство и доступность новых эффективных и безопасных лекарственных средств. Лекарственные препараты компании Amgen изменили медицинскую практику, благодаря чему миллионы людей во всем мире могут бороться со злокачественными опухолями, заболеваниями почек, ревматоидным артритом и другими серьезными болезнями. Компания Amgen продолжает активный научный поиск и разработку потенциально новаторских лекарственных препаратов, тем самым значительно улучшая жизнь пациентов. Чтобы узнать больше о новейших научных достижениях и о лекарственных препаратах компании, посетите сайт www.amgen.com.

Тезисы ASCO 2010 представлены по адресу: abstract.asco.org