Новости онкологии

2 сентября 2010

С 1 сентября со вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» функции по госрегистрации лекарственных средств будут закреплены за Минздравсоцразвития России

Об этом Министр Татьяна Голикова сообщила в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в Министерстве.

«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре Министерства будет создан отдельный департамент, который называется Департамент государственного регулирования лекарственных средств», – сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.

Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам министра, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в Министерство, а не в Росздравнадзор.

«Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен», – пояснила глава Минздравсоцрзавития России. – Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе».

При регистрации производитель будет уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», – пояснила министр.

Справочно: Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.

Также Татьяна Голикова сказала, что для решения этических вопросов при проведении клинических исследований в тех или иных группах пациентов при Министерстве создается этический совет, куда войдут как профессиональные медицинские работники, так и представители общественных организаций, РПЦ, СМИ.

Справочно: Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:

• вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;
• организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;
• вопросы государственной регистрации лекарственных средств;
• формирование единой государственной фармакопеи;
• порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;
• вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;
• требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
• вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;
• порядок ввоза лекарственных средств.

Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.

Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:

• понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• порядок проведения этической экспертизы;
• правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
• права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

Источник: Минздравсоцразвития РФ