Новости онкологии
10 мая 2011
FDA одобрило препарат Sylatron (пегинтерферон АЛЬФА-2b) для лечения меланомы с поражением лимфоузлов
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Sylatron (пегинтерферон альфа-2b) для подкожных инъекций 1 раз в неделю. Sylatron предназначен для адъювантной терапии меланомы с поражением лимфоузлов (от единичного до множественного) в течение 84 дней после полной хирургической резекции, в т.ч. полной лимфаденэктомии.
Sylatron противопоказан пациентам с анафилактической реакцией на пегинтерферон альфа-2b или интерферон альфа-2b, а также больным аутоиммунным гепатитом и пациентам с декомпенсацией функции печени.
Серьезным побочным эффектом препарата Sylatron, как и других интерферонов альфа, является риск развития тяжелых депрессий, отягощенных суицидальными намерениями и попытками суицида, и других психоневрологических расстройств.
Производитель препарата – компания Merck.
Решение FDA основано на результатах исследования EORTC, крупного рандомизированного плацебо-контролируемого КИ с участием 1 256 пациентов с диагнозом меланом с поражением лимфоузлов. Результаты КИ были опубликованы в журнале The Lancet.
Источник: Видаль.ру