Новости онкологии

15 мая 2014

Выявлено значительное клиническое улучшение показателей общей выживаемости у больных метастатическим колоректальным раком

Мерк Сероно сообщает, что результаты нового ретроспективного анализа выявили значительное клиническое улучшение показателей общей выживаемости у больных метастатическим колоректальным раком с "диким" типом генов RAS в опухоли, получавших Эрбитукс в сочетании с FOLFIRI

• При проведении ретроспективного анализа данных из исследования III фазы CRYSTAL*, в ходе которого проводилась оценка статуса мутаций генов RAS в опухоли, выявлены значительные клинические преимущества у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с "диким" типом генов RAS, получавших Эрбитукс в сочетании с FOLFIRI, по сравнению с FOLFIRI отдельно.
• Не отмечено преимуществ у пациентов с мутациями генов RAS в опухоли, получавших Эрбитукс в комбинации с FOLFIRI, по сравнению с FOLFIRI для лечения мКРР, что соотносится с показаниями к применению препарата в ЕС и последними научными данными.

Дармштадт, Германия, 15 мая 2014 года - Мерк Сероно, биофармацевтическое подразделение компании Мерк, объявило сегодня новые результаты ретроспективного анализа данных о биомаркерах из завершенного исследования III фазы CRYSTAL, в котором проводилось сравнение комбинации Эрбитукс^® (цетуксимаб) и FOLFIRI с FOLFIRI отдельно. Анализ включал подгруппу больных метастатическим колоректальным раком (мКРР) с геном KRAS "дикого" типа (экзон 2).

Отмечено значительное клиническое улучшение у пациентов с "диким" типом генов RAS в опухоли при добавлении Эрбитукса к химиотерапии FOLFIRI в 1-й линии терапии мКРР1. Новые данные будут представлены на ежегодной встрече Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) 2014 года (30 мая - 3 июня) во время проведения заседания по проблемам рака желудочно-кишечного тракта (колоректального рака) 2 июня 2014 года с 10:00 до 10:12. Результаты этого анализа доказывают приверженность компании Мерк к улучшению состояния здоровья пациентов и демонстрируют лидирующую позицию компании Мерк в высоко инновационной области персонализированной терапии онкологических заболеваний.

При проведении данного анализа, 430 образцов опухолей пациентов (65% из 666 пациентов) с геном KRAS "дикого" типа (экзон 2) были исследованы на наличие дополнительных мутаций генов RAS (определяемых как мутации в экзонах 3 или 4 гена KRAS и / или экзонах 2, 3 или 4 гена NRAS). Из них в 367 образцах были выявлены гены RAS "дикого" типа, тогда как в 63 были обнаружены мутации. Анализ показал повышение общей эффективности (ОЭ) терапии на 27,7%, увеличение медианы выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) на 3,0 месяца и увеличение медианы общей выживаемости (ОВ) на 8,2 месяца у пациентов мКРР с "диким" типом генов RAS в опухоли (N=367), получавших в 1-й линии терапии Эрбитукс в сочетании с FOLFIRI, по сравнению с пациентами, получавшими только FOLFIRI (ОЭ: 66,3% по сравнению с 38,6%, соответственно; отношение шансов: 3,11; 95% доверительный интервал [ДИ]: 2,03-4,78, р<0,0001; ВБП: медиана 11,4 месяца против 8,4 месяца, соответственно; отношение рисков [ОР ]: 0,56, 95% ДИ: 0,41-0,76, р = 0,0002; ОВ: медиана 28,4 месяца против 20,2 месяца, соответственно; ОР: 0,69, 95% ДИ: 0,54-0,88, р = 0,0024. ¹

"Результаты проведенного анализа ясно демонстрируют клинические преимущества лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с "диким" типом генов RAS Эрбитуксом в сочетании с FOLFIRI по сравнению с FOLFIRI отдельно", - сказал д-р Стивен Хильдеманн, Главный медицинский руководитель и Директор отдела глобальных медицинских программ и фармаконадзора компании Мерк Сероно. «Полученные результаты исследования CRYSTAL способствуют углублению понимания этого заболевания и подтверждают, что исследование биомаркеров RAS имеет важное значение для пациентов в отношении, по-настоящему, персонализированного подхода к терапии метастатического колоректального рака."

"Результаты нового анализа данных CRYSTAL соотносятся с результатами, полученными в других исследованиях, в которых оценивалось применение ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста в лечении больных метастатическим колоректальным раком с "диким" типом генов RAS в опухоли", - сказал профессор Фортунато Чиарделло, профессор медицинской онкологии из исследовательского университете в Неаполе, и главный автор анализа генов RAS в исследовании CRYSTAL. "Важно, что эти результаты подтверждают то, что исследование статуса генов RAS должно проводиться в момент постановки диагноза в целях дополнительной поддержки врачей в выборе наиболее подходящего лечения 1-й линии больных мКРР".

В группе пациентов с мутациями в экзоне 2 гена KRAS, выявленными в ходе первоначального анализа статуса KRAS (n=397), или с другими мутациями генов RAS (n=63), получавших Эрбитукс в сочетании с FOLFIRI (n=246), не наблюдалось преимуществ по сравнению с FOLFIRI отдельно (n=214) (ОЭ: 31,7% по сравнению с 36,0%, соответственно; отношение шансов: 0,85; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,58-1,25, р=0,40; ВБП: медиана 7,4 месяца против 7,5 месяца, соответственно; отношение рисков [ОР]: 1,10, 95% ДИ: 0,85-1,42, р=0,47, ОВ: медиана 16,4 месяца против 17,7 месяца, соответственно; ОР: 1,05, 95% ДИ: 0,86-1,28, р=0,64).¹ Этот анализ в подгруппах подтверждает выводы исследования OPUS и других исследований, которые показали, что у пациентов с мутациями генов RAS не наблюдается преимуществ при проведении анти-EGFR терапии.

В Европе в декабре 2013 года Европейским регуляторным агентством было одобрено показание, разрешающее применение Эрбитукса для лечения больных мКРР с экспрессией рецептора эпидермального фактора роста и "диким" типом генов RAS в комбинации с химиотерапией на основе иринотекана, в 1-й линии терапии в сочетании с FOLFOX или в качестве монотерапии у пациентов мКРР при неэффективности терапии на основе оксалиплатина и иринотекана или при непереносимости иринотекана. Применение Эрбитукса в сочетании с химиотерапией на основе оксалиплатина противопоказано больным мКРР с мутациями генов RAS или при неизвестном мутационном статусе генов RAS.²

В России одобрение описанных выше изменений показаний к применению Эрбитукса ожидается в 3 квартале 2014 года.

^*Об исследовании CRYSTAL

Исследование CRYSTAL (Cetuximab combined with iRinotecan in 1st-line therapY for metaSTatic colorectAL cancer, "Цетуксимаб в сочетании с иринотеканом в 1-й линии терапии метастатического колоректального рака") представляло собой рандомизированное испытание III фазы с участием 1198 больных мКРР с IV стадией болезни, не получавших предшествующей химиотерапии, у 666 из которых был выявлен "дикий" тип гена KRAS (экзон 2) в опухоли. Исследование показало, что выживаемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость и общая эффективность были значительно выше у больных мКРР с KRAS "дикого" типа, получавших Эрбитукс в сочетании с FOLFIRI, по сравнению с FOLFIRI отдельно.³

О колоректальном раке

Колоректальный рак (КРР) является вторым по распространенности во всем мире онкологическим заболеванием, с заболеваемостью более 1,36 миллиона новых случаев ежегодно.⁴ Согласно оценкам, 694.000 смертельных случаев по причине КРР происходят во всем мире ежегодно, что составляет 8,5% всех смертельных случаев от рака, выводя его на четвертое место среди наиболее распространенных причин смертности от онкологических заболеваний.⁴ Почти 55% случаев диагностируются в развитых регионах, причем уровень заболеваемости и смертности существенно выше у мужчин, чем у женщин.⁴

References

1. Ciardiello F et al. Poster presentation at the 2014 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 2, 2014. Abstract No:3506.
2. European Medicines Agency. Erbitux SmPC. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/. Last accessed May 2014.
3. Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol 2011;29(15):2011–9.
4. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available at: http://globocan.iarc.fr. Last accessed May 2014.

Более подробная информация о применении Эрбитукса в лечении колоректального рака и рака головы и шеи представлена на сайте: www.globalcancernews.com.

О препарате Эрбитукс

Эрбитукс^® является первым в своем классе и высокоэффективным моноклональным антителом класса IgG1, направленным на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Механизм действия Эрбитукса как моноклонального антитела отличается от действия стандартной неселективной химиотерапии тем, что он специфически нацелен и связывается с EGFR. Это связывание ингибирует активацию рецептора и дальнейшую передачу сигналов по сигнальному пути, что приводит к торможению как инвазии нормальных тканей опухолевыми клетками, так и распространения опухоли в другие органы. Считается также, что он блокирует способность опухолевых клеток к восстановлению повреждений, вызываемых химио- и лучевой терапией, а также подавляет образование новых кровеносных сосудов внутри опухоли, что, как оказалось, ведет к подавлению опухолевого роста в целом.

Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с применением Эрбитукса, является угреподобная сыпь, появление которой, по-видимому, коррелирует с высокой эффективностью лечения. Приблизительно у 5% пациентов наблюдаются реакции гиперчувствительности при применении препарата Эрбитукс, около половины из этих реакций являются серьезными.

Эрбитукс уже получил разрешение на продажу на рынке более 90 стран для применения в терапии колоректального рака и плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ).

В 1998 году компания Мерк получила лицензию на продажу Эрбитукса за пределами США и Канады от ImClone LLC, дочерней компании Eli Lilly. В Японии компании ImClone, Bristol-Myers Squibb Company и Мерк совместно развивают и поставляют на рынок Эрбитукс. Компания Мerck постоянно стремится к улучшению лечения онкологических заболеваний и постоянно исследует новейшие методы лечения в узкоспециализированных областях.

О компании Мерк Сероно

Компания Мерк Сероно является биофармацевтическим подразделением компании Мерк. Со штаб-квартирой в Дармштадте, Германия, Мерк Сероно предлагает ведущие бренды в 150 странах мира, чтобы помочь больным раком, рассеянным склерозом, бесплодием, эндокринными и обменными расстройствами, а также сердечно-сосудистыми заболеваниями. В Соединенных Штатах и Канаде EMD Сероно работает как отдельное дочернее подразделение компании Мерк Сероно.

Мерк Сероно открывает, разрабатывает, производит и предоставляет лекарственные препараты как химического, так и биологического происхождения, в узкоспециализированных областях. Компания Мерк постоянно стремится к продвижению инновационных методов лечения в своих основных областях интересов -  неврологии, онкологии, иммуно-онкологии и иммунологии.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт www.merckserono.com.

Все пресс-релизы компании Мерк распространяются по электронной почте и одновременно становятся доступны на сайте Мерк. Пожалуйста, перейдите на страницу www.merckgroup.com/subscribe, чтобы зарегистрироваться в режиме онлайн, изменить свой выбор или прекратить пользование сервисом.

О компании Мерк

Компания Мерк является ведущей компанией по разработке инновационной и качественной высокотехнологичной продукции в фармацевтическом и химическом секторе. Совместно со своими четырьмя подразделениями - Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials и Merck Millipore - компания Мерк достигла дохода в размере 11,1 миллиардов Евро в 2013 году. Около 38.000 сотрудников компании Мерк работают в 66 странах с целью улучшения качества жизни пациентов, удовлетворения потребностей наших клиентов и решения глобальных проблем.

Компания Мерк является старейшей в мире фармацевтической и химической компанией - с 1668 года компания является синонимом инноваций, успеха в бизнесе и ответственного предпринимательства. Владея примерно 70% акций, семья-основатель остается владельцем контрольного пакета акций компании и по сей день.

Компания Мерк, Дармштадт, Германия, обладает всемирными правами на название и бренд Мерк. Единственными исключениями являются Канада и Соединенные Штаты Америки, где компания известна как EMD.

Источник: Абстракт ASCO №3506