Календарь дайджеста
| ПН | ВТ | СР | ЧТ | ПТ | СБ | ВС |
|---|---|---|---|---|---|---|
| << < | > >> | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
| 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
| 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 |
| 29 | 30 | |||||
Новости онкологии
21 сентября 2017
Пресс-релиз
На конгрессе ESMO 2017 «АстраЗенека» представила результаты исследования PACIFIC, свидетельствующие о более высокой выживаемости без прогрессирования при применении препарата дурвалумаб у пациентов с местнораспространенным неоперабельным раком легкого
Дурвалумаб повышает выживаемость без прогрессирования (ВБП) более чем на 11 месяцев по сравнению со стандартной клинической практикой и является первым препаратом, продемонстрировавшим преимущество по показателю ВБП у данной категории пациентов.
Представление этих результатов на конгрессе Европейского общества по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) 2017 состоялось вскоре после недавнего присвоения препарату статуса прорыва в терапии местнораспространенного неоперабельного рака легкого Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США.
В исследовании PACIFIC продолжается изучение другой первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ).
«АстраЗенека» и ее глобальное подразделение по исследованиям и разработкам биологических препаратов «Медиммьюн» представили полные данные по ВБП в рамках запланированного промежуточного анализа данных исследования III фазы PACIFIC. Результаты показывают, что дурвалумаб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ВБП по сравнению со стандартной клинической практикой – динамическим наблюдением пациентов с местнораспространенным неоперабельным (III стадии) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание не прогрессировало на фоне стандартной химиотерапии препаратами платины с одновременной лучевой терапией.
Результаты исследования III фазы PACIFIC,
представленные на первом Президентском симпозиуме
Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека»: «Результаты исследования III фазы PACIFIC являются весьма обнадеживающими для популяции пациентов, у которых до настоящего времени не существовало вариантов лечения. Как первый иммуноонкологический препарат, обеспечивший увеличение ВБП у данных пациентов, дурвалумаб явно обладает потенциалом стать новым стандартом терапии больных местнораспространенным неоперабельным НМРЛ, у которых после химиолучевой терапии не отмечено прогрессирование заболевания».
Луис Пас-Арес, главный исследователь клинического исследования PACIFIC, Hospital Universitario Doce de Octubre (Мадрид, Испания): «Для пациентов с местнораспространенным неоперабельным НМРЛ, получивших химиолучевую терапию, дурвалумаб является потенциально новым вариантом лечения в контексте очевидных неудовлетворенных клинических потребностей. Препарат явно увеличивает период, когда заболевание контролируется при приемлемом профиле побочных эффектов. Кроме того, он дает надежду на увеличение частоты стойких ремиссий, однако для оценки его влияния на ОВ необходимо более длительное наблюдение за пациентами».
Краткое описание основных результатов изучения эффективности:
| Параметр | Препарат | Значение | Отношение рисков (ОР) Доверительный интервал (ДИ) |
|---|---|---|---|
| ВБП* (первая первичная конечная точка) |
Дурвалумаб | 16,8 мес. (медиана) | ОР 0,52 95% ДИ 0,42–0,65, p<0,0001 |
| Плацебо | 5,6 мес. (медиана) |
||
| Продолжительность ответа | Дурвалумаб | Не достигнута | Не подлежит оценке на данном этапе |
| Плацебо | 13,8 мес. | ||
| Частота объективного ответа (ЧОО), определенная на основании исходного исследования после завершения ХЛТ | Дурвалумаб | 28,4% | 95% ДИ 24,28–32,89, p<0,001 |
| Плацебо | 16,0% | 95% ДИ 11,31–21,59, p<0,001 |
* Время от рандомизации до первого подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования. Рандомизация в исследовании PACIFIC проводилась в период времени до 6 недель после завершения одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ), причем продолжительность ХЛТ, как правило, составляла как минимум 6 недель. Если бы начало отсчета показателя ВБП было до ХЛТ, то это бы увеличило ВБП в каждой группе приблизительно на 3 месяца или более.
Среди пациентов, получавших дурвалумаб, наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с проводимой терапией, по сравнению с группой плацебо являлись кашель (35,4% и 25,2% соответственно), пневмонит/лучевой пневмонит (33,9% и 24,8%), быстрая утомляемость (23,8% и 20,5%), одышка (22,3% и 23,9%) и диарея (18,3% и 18,8%). НЯ 3 или 4 степени наблюдались у 29,9% пациентов по сравнению с 26,1% в группе плацебо; 15,4% пациентов прекратили лечение из-за НЯ, в то время как в группе плацебо таковых было 9,8%.
31 июля 2017 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США предоставило дурвалумабу статус прорыва в терапии местнораспространенного неоперабельного НМРЛ без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. «АстраЗенека» обсуждает предоставление регистрационных документов для одобрения дурвалумаба на основании данных PACIFIC с глобальными органами здравоохранения. Статус заявок на регистрацию обычно предоставляется в ежеквартальном отчете компании о результатах.
Препарат дурвалумаб получил ускоренную регистрацию Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США для терапии ранее получавших лечение пациентов с распространенным раком мочевого пузыря; в настоящее время регистрация препарата по аналогичным показаниям рассматривается в Канаде и Австралии.
О компании «АстраЗенека» в онкологии
«АстраЗенека» имеет богатую историю в онкологии и предлагает быстро растущий портфель новых лекарственных препаратов, способных трансформировать жизнь пациентов и будущее компании. По крайней мере шесть новых лекарственных препаратов будут зарегистрированы в период с 2014 по 2020 год, что вместе с большим портфелем исследуемых малых молекул и биологических препаратов позволит развить онкологическое направление как одну из пяти платформ роста «АстраЗенека», ориентированную на терапию рака легкого, яичников, молочной железы и гемобластозов. Помимо наших основных возможностей, мы активно развиваем инновационные партнерские отношения и расширяем инвестиции, которые ускоряют реализацию нашей стратегии, о чем свидетельствуют наше партнерство с Acerta Pharma в гематологии. Видение компании «АстраЗенека» – изменить подходы к лечению злокачественных новообразований и однажды исключить рак из причин смерти.
О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких ключевых терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания, а также в неврологии. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.
Источник: компания «АстраЗенека»
