Новости Центра медицинских исследований имени Джонса Хопкинса
Дает ли больной ребенок действительно информированное согласие на проведение клинического исследования?
Эксперты считают, что включенные в клинические испытания дети с онкологическими заболеваниями желают больше знать о проводимом с ними исследовании и повысить значимость своей роли в принятии решения.
Предварительное исследование показывает, что участники клинического испытания, терпеливо переносящие все манипуляции, часто остаются в полном неведении относительно происходящего. В большинстве своем дети не понимают, что им рассказывают врачи и родители о клиническом испытании. И они совсем не считают, что им было позволено сделать свой выбор.
Исследование возглавил доктор медицины Unguru Yoram, преподающий этику биологических исследований в Johns Hopkins Berman Institute. Материалы опубликованы 29 марта 2010 в журнале Pediatrics.
Исследование проведено в Детском Национальном Медицинском Центре Вашингтона. В клинических исследованиях участвовало около 70% заболевших злокачественными новообразованиями детей. У 39 больных детей было взято интервью, и половина из них не знала или не помнила, что лечение носило статус экспериментального. Из 22 детей, принявших, как казалось, осознанное решение об участии в исследовании, 19 совсем не поняли разъяснений доктора по этому вопросу. Кроме интервью, вне зависимости от возраста, каждый ребенок заполнил анкету с 69 вопросами, из которой стало ясно, что дети тоже хотели бы участвовать в принятии решения об участии в исследовании.
По правилам, сначала разрешение на участие в исследовании получается от родителей или опекунов и только после – от ребенка.
«Все-таки весьма разумно получить согласие самого ребенка потому, что в большинстве своем это судьбоносное для всех решение приняли только родители», – считает детский онколог и гематолог Unguru из Синайской детской больницы Herman and Walter Samuelson в Балтиморе.
Но информированное согласие подразумевает, что принявший участие в испытании экспериментальной методики должен понимать суть процесса и дать действительно осознанное согласие на его проведение. Кроме того, федеральный закон четко обозначает необходимость получения согласия на участие именно от больного ребенка.
Американская академия педиатрии и комитет по этике биологических исследований считают, что доктор должен самостоятельно определять, дошла ли суть изложенной им информации до понимания ребенка. Как правило, врачи, зная о проводимых в настоящее время клинических испытаниях, предлагают родителям и маленьким пациентам принять в них участие. И при этом все внимание нацелено именно на взрослого. Некоторые доктора позже достаточно полно рассказывают ребенку о сути проблемы, но делают это далеко не все. Зачастую ребенок, подписывая информированное согласие, совершенно не в курсе проблемы, а просто ставит подпись в месте, указанном ему родителем.
Данное исследование стало первым показавшим, насколько больные дети 7-18 лет вовлечены в процесс принятия решения о своей судьбе и насколько сопричастны с происходящим. Проводимые ранее исследования детского понимания происходящего с ними основывались на гипотетическом предположении, что понимание больных и здоровых одинаково. Yoram Unguru признал, что часть маленьких пациентов из-за состояния стресса, вызванного тяжестью заболевания и лечения, не имели возможности адекватно оценивать информацию об исследовании. Но даже в такой ситуации необходимо добиться максимально полноценного восприятия информации.
«Мы должны стремиться получить действительно информированное согласие от ребенка в знак того, что мы уважаем его право выбора, его достоинство и его автономию», – считает Yoram Unguru.
Несмотря на малочисленность исследования (а в Соединенных штатах ежегодно заболевает раком 12 500 детей), было получено представление о состоянии проблемы и понята необходимость продолжения работы.
Среди соавторов исследования Anne Sill из отдела Биостатистики и Информатики, Naynesh Kamani, медицинский директор отдела Прав Пациентов Детского Национального Медицинского Центра Вашингтона, округ Колумбия.
Перевод Натальи Мещеряковой
14.04.2010 г.
