Календарь дайджеста

Декабрь 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
          1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31            

Новости онкологии

6 декабря 2018

Как успешно продвигать клинические исследования в онкологии

Совместная сессия РакФонда и RUSSCO «Продвижение клинических исследований в онкологии» прошла 13 ноября, в первый день работы XXII Российского онкологического конгресса. Ведущие российские и зарубежные специалисты обсуждали вопросы организации академических клинических исследований, лучшие примеры кооперированных исследовательских проектов в США, Европе и России, то, почему участие в исследованиях важно для практикующих врачей, и как организовать клиническое исследование на национальном уровне.

Как успешно продвигать клинические исследования в онкологии

Спикерами сессии выступили Тимур Митин (Орегонский университет здоровья и науки, США), Александр Эггермон (Институт Густава Русси, Франция), Михаил Масчан (НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева), Андрей Павленко (СПбГУ, Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова), Дмитрий Носов (RUSSCO), Федор Моисеенко (Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи), Ирина Боровова (Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!»), Кристина Закурдаева (РакФонд); вел дискуссию Денис Курек (Future Biotech).

Эксперты поделились с участниками конгресса своим мнением о перспективах и имеющихся в настоящее время барьерах для развития исследовательских проектов, реализуемых в клинических центрах.

Тимур Митин

В первом выступлении Тимур Митин представил свое видение мотивации врача-исследователя. Среди основных факторов он отметил инновации, позволяющие как можно раньше применять новые методы лечения и не отставать от развития науки (среднее время внедрения результатов исследования в клиническую практику составляет 17 лет), уверенность в том, что, участвуя в клиническом исследовании, врач предлагает своим пациентам наилучшее лечение, и надежду, что пациенты будут рандомизированы в «выигрышную» группу исследования и получат лечение, которое даст им больший шанс на продолжительную и качественную жизнь.

Александр Эггермон

Директор Института Густава Русси профессор Александр Эггермон поднял важные вопросы готовности инфраструктуры к проведению клинических исследований и участию в них врачей. Первый шаг – определение профессиональным сообществом тех пробелов в текущих стандартах лечения, которые требуют улучшения, и того, что необходимо для достижения лучших результатов. Приоритетными задачами должны стать организация работы мультидисплинарной команды и создание исследовательской сети, способной осуществить поставленные задачи. По мнению профессора Эггермона, главная ответственность каждого практикующего онколога – стать частью подобных инициатив и клинических исследований, поскольку участие в них становится важным механизмом для улучшения в целом качества оказания медицинской помощи больному.

Илья Тимофеев

В дискуссии исполнительный директор RUSSCO Илья Тимофеев поднял вопрос о будущем исследований групп EORTC и SWOG, учтивая снижение их числа в последнее время. Все участники согласились, что роль кооперированных групп остается важной в изучении некоторых подходов, например, комбинированной терапии. При этом, чтобы лидировать в клинической онкологии, кооперированным группам необходимо менять формат своей работы и фокусироваться на том, как подобрать правильное лечение правильному пациенту. Хороший пример в таком случае – клинические исследования по типу basket («корзина»), где подбор и тестирование нескольких видов терапии происходит под различные молекулярные подтипы опухолей.

Михаил Масчан

Не единственная, но ключевая цель исследования, инициированного фармацевтической компанией, – доступ на рынок, и его фокус чаще смещен в сторону изучения безопасности, отметил в своем выступлении заместитель генерального директора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан. По его словам, мотивация врача в индустриальном клиническом исследовании в значительной степени финансовая, в то время как в академическом исследовании – это совершенствование текущей терапии, изучение комбинаций, поскольку в комплексной терапии есть масса вопросов, релевантных в большей степени для врача, чем для индустрии. В качестве примера он привел ситуацию с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) у детей: с конца 1970-х годов общая выживаемость пациентов увеличилась примерно на 30%, хотя за это время на рынке не появилось ни одного нового лекарственного препарата, применяющегося в первой линии. «Этот прогресс достигнут благодаря академическим кооперативным клиническим исследованиям, оптимизирующим применение стандартного известного более 40 лет набора препаратов, – отметил Михаил Масчан. – Наверное, лучший пример того, как это может быть организовано в России, – это лечение ОЛЛ по протоколу «Москва-Берлин». Руководитель этого проекта профессор Александр Карачунский набирает около тысячи пациентов в год в России и странах СНГ. По нашим оценкам, до 70% пациентов с ОЛЛ в России лечатся именно по этому проколу».

В своем выступлении Михаил Масчан также остановился на регуляторных барьерах, тормозящих развитие клинических исследований в стране. По его словам, внутри профессионального сообщества нет данных о количестве проводимых академических исследований, поскольку не существует национальной системы регистрации и управления такими проектами. Следующая проблема – низкое развитие исследовательской инфраструктуры и не всегда соответствующая требованиям индустрии квалификация самих исследователей. Затем – финансирование исследовательских проектов. «Если речь идет об оптимизации схем препаратов, которые включены в программу госгарантий, то с этим проще, а если исследование направлено на изучение новых дорогостоящих таргетных препаратов, которые не включены в стандарты терапии? Кто это финансирует? Ответа нет», – отметил Михаил Масчан.

Он также поделился с участниками конференции своим мнением о роли НКО в поддержке клинических исследований – она заключается в финансировании администрирования и трансляционных исследований, информационной поддержке и популяризации клинических исследований. «Мы по-прежнему сталкиваемся с представлением и среди пациентов, и даже среди чиновников, что клинические исследования – это эксперименты на людях», – с сожалением заметил Михаил Масчан. Кроме того, фонды могут помогать с набором пациентов для участия в исследованиях. Эксперт добавил, что действующие сейчас фонды в основном направлены на поддержку конкретных пациентов, а филантропическое финансирование науки – это новое для российской благотворительности направление, представителями которого являются РакФонд и фонд «Врачи, инновации, наука – детям».

Андрей Павленко

Заместитель директора по медицинской части Клиники высоких медицинских технологий СПбГУ Андрей Павленко в своем выступлении подробно разбирал все этапы организации исследования в хирургической онкологии – от формулирования гипотезы до отбора клиник, участвующих в проекте, на основе послеоперационного стадирования или морфологического аудита. «Как мотивировать хирургов на полное и своевременное внесение данных? Как оплатить работу независимых аудиторов? Доработка eCRF тоже требует финансирования, плюс оплата командировок для аудита клиник. Решение одно – поиск независимого финансирования, – отметил Андрей Павленко. – У нас в настоящее время нет референсных национальных лабораторий и радиологических компаний, независимых аудиторских компаний, нет механизма финансирования исследований и центрального профессионального регулятора – и это, кстати, задача не Минздрава, а зрелых профессиональных сообществ. А что же есть? Есть идеи для проведения клинических исследований, понимание, как технически это сделать, и желание что-то менять. В совокупности с финансированием и профессиональным сообществом, я уверен, нам это по плечу. И уже есть энтузиасты, с которых мы можем брать пример. Это команда профессора Карачуна из НМИЦ им. Петрова, команда Царькова – те люди, которые начали проводить первые рандомизированные клинические исследования в онкохирургии в России». По мнению Андрея Павленко, врачебное сообщество придет к тому, что появится негосударственный вариант финансирования – НКО и фонды; в частности, поддержка исследований в хирургии – одна из задач учрежденного CancerFund.

Дмитрий Носов

Завершающая часть сессии прошла в виде открытой дискуссии о том, как запустить клиническое исследование на национальном уровне. Со стороны профессионального сообщества член Правления RUSSCO Дмитрий Носов обозначил основные вопросы и требующие решения проблемы в организации и проведении многоцентровых академических исследований. В первую очередь, необходима инициатива со стороны исследователей, в настоящее время для ее реализации существуют две возможности – клинические апробации и НИР, у каждой из которых свои ограничения. Должна существовать платформа для коммуникации между исследователями и с регуляторами, выступить в качестве которой может профессиональное сообщество, а обеспечивать финансирование – НКО.

Светлана Завидова

Исполнительный директор АОКИ (ассоциация организаций по клиническим исследованиям) Светлана Завидова в ходе этой дискуссии отметила, что частично регуляторные вопросы уже решены, с 2016 года в Минздраве существует возможность одобрения и регистрации IST (investigator-initiated clinical trials). За это время одобрение получили около 10 академических клинических исследований.

Федор Моисеенко

С точки зрения исследователя Федор Моисеенко указал на существующий разрыв между фундаментальной и клинической наукой, отсутствие влияния результатов проводимых исследований на клиническую практику. А важными для успеха факторами он назвал доверие между исследователями и культуру проведения клинических исследований.

Ирина Боровова

Президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова представила результаты проведенного организацией опроса среди пациентов. Оказалось, более 70% пациентов знают, что такое клиническое исследование, но лишь небольшая доля принимала в них участие. Основная проблема, с точки зрения пациентского сообщества, – недостаток информации о клинических исследованиях в открытом для пациентов доступе.

Кристина Закурдаева

Резюмируя выступления участников сессии, учредитель РакФонда Кристина Закурдаева выделила две группы проблем, тормозящих исследовательскую практику онкологов – недостаток идей и недостаток ресурсов: «В первую очередь, это разрыв между фундаментальной наукой и клинической практикой, непонимание ее связи с дальнейшими успехами в лечении пациентов, некая ее девальвация. Поэтому необходима поддержка фундаментальной науки и продвижение ее значимости. Такие истории, как Нобелевская премия по медицине и физиологии в этом году – ярчайший пример того, как фундаментальные исследования транслируются в дальнейшие революционные успехи лечения». По словам Кристины Закурдаевой, важную роль играет «научное популяризаторство»: адекватное освещение работы ученых и того, почему результаты их работы важны всему обществу, а не только узкому кругу профессионалов в отрасли.

Ко второму блоку проблем, по мнению учредителя РакФонда, относится «нехватка финансирования, образовательных и инфраструктурных возможностей». «Здесь роль некоммерческого сектора может быть значительной, – отметила Кристина Закурдаева. – Помимо финансирования, нужны инфраструктурные проекты, например, единая платформа, на которой все участники клинических исследований – от врачей до пациентских организаций – могли бы взаимодействовать».

Как успешно продвигать клинические исследования в онкологии

Видеозаписи с выступлениями спикеров конференции доступна по ссылке: www.rakfond.org/2018/11/17/promotion-of-clinical-trials-in-oncology-video_ru/.

Источник: rakfond.org

 
oncouro.online - образовательный портал для специалистов. Актуальные вопросы терапии рака предстательной железы
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: