Новости онкологии

2 марта 2022

Врачи считают применение офф-лейбл препаратов прорывом для детской онкологии

Собеседники агентства также отметили, что теперь находящиеся на лечении пациенты по исполнению 18 лет смогут продолжать лечение под курацией своих врачей еще три года.

Принятие в конце прошлого года закона об использовании при лечении детей лекарственных препаратов, которые не утверждены уполномоченными органами для применения по определенным показаниям (препараты офф-лейбл), стало одним из лучших решений для развития детской онкологии и гематологии, в частности, это первый шаг к увеличению доступности самых эффективных препаратов. Кроме того, теперь находящиеся на лечении пациенты по исполнению 18 лет смогут продолжать лечение под курацией своих врачей еще три года, сообщили врачи-онкологи.

«Важный момент закона – это разрешение применять в России препараты «офф-лейбл». Это такие препараты, в инструкции о применении в которых нет пометки, что они могут применяться у детей, или вообще конкретный препарат не зарегистрирован в РФ. Среди таких препаратов могут быть самые примитивные, включая, казалось бы, такие очевидные, как глюкоза и физраствор. Я уже не говорю про большое количество антибиотиков и химиопрепаратов. Принятие такого закона позволяет нам по решению врачебных комиссий применять современные инновационные препараты и технологии немедленно, как только они становятся доступны», – рассказал заместитель генерального директора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева, директор Института онкологии, радиологии и ядерной медицины Александр Карачунский.

До недавнего времени использование лекарственных препаратов, не имеющих официального разрешения в детской практике из-за отсутствия официальных исследований препарата на детях, которые провела бы фирма-производитель при выпуске препарата на рынок, было сопряжено с множеством юридических вопросов, пояснил главный врач НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, к.м.н. Дмитрий Литвинов.

«По сути, такие препараты использовались лечащим врачом на свой страх и риск. Несомненно, в основе их использования лежит весь накопленный медицинским сообществом опыт. Опыт не только индивидуальный у каждого врача, но и результаты академических исследований самого разного уровня – от описаний единичных случаев до крупных сравнительных мультицентровых исследований», – добавил он.

По словам Литвинова, принятие закона – «это первый шаг к увеличению доступности самых эффективных препаратов в детской онкологии».

Нужно менять тарифы

При этом, для того чтобы закон заработал в полной мере, сегодня необходимо, чтобы офф-лейбл препараты попали в тарифы оказания медицинской помощи детям. «Пока такие препараты не попадают в детские тарифы, поскольку до недавнего времени они не были разрешены официально. Раз не разрешены, значит, не финансируются государством. Это главная проблема – дискордантность между себестоимостью современной терапии в детской онкологии и теми средствами, которые на это может выделить государство на законных основаниях», – отметил Литвинов.

Он добавил, что до принятия закона, даже если в исключительных случаях удавалось добиться применения данных препаратов, то закупить их было крайне сложно. «Все онкологические больные не в полной мере плановые, они требуют терапию здесь и сейчас, и отложить ее на длительное время невозможно. А процедура госзакупок в рамках федерального закона по решениям врачебных комиссий – это всегда очень долго. Это один из болезненных вопросов, связанных с доступностью современной медпомощи в детской практике. Именно поэтому мы так часто привлекаем благотворителей – именно для закупки таких сложных лекарств. Это касается не только онкологии, но и других нишевых отраслей медицины. То же самое наблюдается у взрослых при редких заболеваниях и состояниях, в других педиатрических областях – у эндокринологов, кардиологов и так далее», – рассказал эксперт.

Лечение до 21 года

Документ, подписанный президентом РФ Владимиром Путиным 30 декабря 2021 года, также предусматривает, что подросток, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском центре, где оно было начато, еще на протяжении трех лет – до достижения 21 года. Отмечается, что такие нормы необходимы для обеспечения непрерывности и комплексности лечения заболевания, возникшего в детском возрасте. «Таким образом, он предотвращает хроническую, имеющую постоянно место трагедию, когда подростки после 18 лет попадали во взрослую службу. На мой взгляд, это законодательство стало одним из самых совершенных в мире для развития детской онкологии и гематологии», – считает Карачунский.

Он отметил, что по данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена – филиала НМИЦ радиологии Минздрава России, ежегодно в России раком заболевают свыше 624 тыс. человек, при этом детей в год заболевает около 3,5-4 тысяч. «Детская онкология и взрослая онкология – это абсолютно разные области, согласитесь, одно дело лечить 3,5 тыс. детей и на них концентрировать всю финансовую мощь, интеллект и так далее. Другое дело – лечить 624 тыс. взрослых. Детская и взрослая онкология совсем не пересекающиеся области – там разная логистика, разные болезни, они другие по биологическому поведению», – рассказал эксперт.

«Если у взрослого мы выигрываем для человека дополнительно 3-5 лет жизни, [и] это колоссальное достижение, то ребенок должен просто выздороветь. Более того, он должен выздороветь без каких-либо последствий. Он должен создать семью, работать, учиться, получить профессию. Поэтому детская и взрослая онкология имеют абсолютно разные задачи, разные цели реабилитации», – добавил он.

Квоты и тарифы

Еще один элемент, который затрагивает новый закон, – принципы квотирования. «Сейчас квоты на лечение детей от рака небольшие, потому что она охватывает лишь две недели лечения в клинике, включая питание, медикаменты, работу врачей, амортизацию палат и оборудования. Эти квоты очень маленькие и выплачиваются страховыми компаниями, а не государством. Я лично считаю, что для России лучше было бы оставить государственное финансирование, как это сделано в Норвегии, в Скандинавских странах, в Голландии. Принципиальная новизна заключается в том, что сейчас квотироваться будет все лечение по протоколу при данном заболевании», – рассказал Карачунский.

Например, лечение острой лимфобластной лейкемии стоит 3,5 млн. рублей, и квота в соответствии с этой суммой теперь выдается сразу на весь период лечения данного заболевания, пояснил эксперт. «Это радикально меняет ситуацию, потому что, когда этих квот много, нужно, может быть, 10 раз и более перезакрывать историю, это колоссальная бумажная нагрузка для врачей. Могут быть ошибки. Это нововведение полностью меняет работу врачей, увеличивает качество лечения. У врачей освобождается время на науку, на общение с родителями и просто на отдых. В то время как сейчас 90% времени врачи тратят на то, чтобы открывать и перезакрывать истории болезни», – добавил он.

По его словам, плюсы для пациентов заключаются в том, что «им будут сразу назначать эффективные лекарства, им будут сразу выписывать и выдавать их, им не надо будет искать их, покупать, просить благотворительные фонды».

Источник: tass.ru