Календарь дайджеста
| ПН | ВТ | СР | ЧТ | ПТ | СБ | ВС |
|---|---|---|---|---|---|---|
| << < | > >> | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
| 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 |
| 26 | 27 | 28 | 29 | |||
14 февраля 2024
Исследование KATHERINE follow-up 8,4 года: трастузумаб эмтанзин в адъювантной терапии HER2+РМЖ показал клинически и статистически значимое увеличение общей выживаемости по сравнению с трастузумабом
Трастузумаб эмтанзин компании Roche является первым таргетным препаратом, при применении которого наблюдается значимое увеличение общей выживаемости у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии.
- Результаты исследования 3-й фазы KATHERINE подтвердили целесообразность применения трастузумаба эмтанзина (торговое наименование «Кадсила»®) в качестве стандартного метода лечения у этой категории пациентов, и к настоящему времени этот препарат получили более 82 000 человек1,2
- По данным долгосрочного наблюдения в рамках этого исследования, при применении трастузумаба эмтанзина в качестве адъювантной терапии, по сравнению с трастузумабом (торговое наименование «Герцептин»®), также наблюдается стабильное улучшение показателя выживаемости без рецидива инвазивного рака молочной железы2
- Эти данные были представлены в рамках устного доклада на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2023 году
Компания Roche объявила о положительных результатах долгосрочного наблюдения в рамках базового исследования 3-й фазы KATHERINE с участием пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) с наличием остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной (проводившейся до операции) терапии. Статистически достоверное и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ), являющейся дополнительным оценочным показателем, наблюдалось при адъювантной (проводившейся после операции) терапии трастузумабом эмтанзином по сравнению с трастузумабом: показатели 7-летней ОВ при применении трастузумаба эмтанзина и трастузумаба составили соответственно 89,07% и 84,37% (отношение рисков [ОР] 0,66; 95% ДИ 0,51-0,87; p=0,0027)2. Также было показано, что полученные ранее результаты по выживаемости без рецидива инвазивного рака молочной железы(основной оцениваемый показатель) сохранялись на прежнем уровне2. Применение трастузумаба эмтанзина, по сравнению с трастузумабом, приводило к снижению риска рецидива заболевания или смерти по любой причине на 46% (ОР 0,54; 95% ДИ 0,44-0,66; p<0,0001), что подтверждает результаты первичного анализа, проводившегося в рамках исследования KATHERINE2,3. Профиль безопасности трастузумаба эмтанзина соответствовал ранее полученным показателям, при этом новых настораживающих явлений не отмечалось2.
«Мы рады, что благодаря трастузумабу эмтанзину у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с особенно неблагоприятным прогнозом появился шанс жить дольше, причем без рецидивов заболевания, – отметил Леви Гаррауэй, доктор медицины, доктор философии, медицинский директор Roche, а также руководитель отдела глобальных разработок лекарственных средств. – Конечной целью лечения рака молочной железы ранней стадии является максимальное повышение шанса на излечение, и полученные результаты свидетельствуют о значительном прогрессе в лечении таких пациентов».
«Благодаря выдающимся достижениям в области диагностики и лечения этого заболевания сейчас больше, чем когда-либо женщин с первоначальным диагнозом «ранний HER2-положительный рак молочной железы» получили шанс на излечение. Тем не менее, в случае пациентов с заболеванием более высокого риска предотвращение рецидивов и увеличение долгосрочной выживаемости остается непростой задачей, – отметила проф. Сибилла Лойбль, руководитель Немецкой группы изучения рака молочной железы (German Breast Group, GBG), главный исследователь KATHERINE. – Согласно этим новым данным, трастузумаба эмтанзин является первым таргетным препаратом, при применении которого наблюдается значимое увеличение выживаемости у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной терапии».
Исследование KATHERINE проводилось в сотрудничестве с организациями GBG и NSABP Foundation, Inc. Все данные представлены в рамках устного доклада на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио 8 декабря 2023 г.
Трастузумаб эмтанзин одобрен к применению в 113 странах и является стандартным методом лечения пациентов с ранним HER2-положительным РМЖ с наличием остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной терапии, что стало возможным благодаря положительным результатам исследования KATHERINE, которые показали, что трастузумаб эмтанзин позволяет снизить риск рецидива заболевания или смерти в два раза по сравнению с трастузумабом1,3. Кроме того, спустя три года у 88,3% пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, не отмечалось рецидивов рака молочной железы, в то время как среди пациентов, получавших трастузумаб, этот показатель составил 77,0%; абсолютное улучшение составило 11,3%3.
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака, который оказывает большое влияние на общество4. Приблизительно у каждого пятого пациента с раком молочной железы отмечается экспрессия рецепторов человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HER2), что является особенно агрессивной формой заболевания5. Цель лечения раннего РМЖ заключается в том, чтобы предоставить пациентам максимальные шансы на излечение6. Трастузумаб эмтанзин также одобрен для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали трастузумаб и таксаны.
Информация об исследовании KATHERINE
KATHERINE – это международное многоцентровое рандомизированное открытое исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности трастузумаба эмтанзина и трастузумаба в качестве адъювантной терапии у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии с применением трастузумаба и химиотерапии на основе таксанов9. В исследовании KATHERINE под остаточной инвазивной опухолью понималось наличие остаточных инвазивных опухолевых клеток в образцах тканей молочной железы и (или) подмышечных лимфатических узлов после проведения неоадъювантной терапии9. У пациентов с наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии прогноз обычно хуже, чем у пациентов, у которых при исследовании операционного материала опухолевые клетки не обнаруживаются10.
Основным оцениваемым показателем в данном исследовании являлась выживаемость без рецидива инвазивного рака молочной железы, под которой в этом исследовании понимался период времени с момента рандомизации, на протяжении которого не отмечалось рецидивов инвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине9. К дополнительным оценочным показателям относились безрецидивная выживаемость и общая выживаемость9.
Информация о трастузумабе эмтанзине
Трастузумаб эмтанзин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным веществом и обеспечивает доставку высокоактивного химиотерапевтического агента непосредственно к HER2-положительным опухолевым клеткам, потенциально ограничивая повреждение здоровых тканей. Он сочетает в себе свойства двух противоопухолевых препаратов, объединенных вместе с помощью стабильного линкера: трастузумаба, который направленно действует на рецепторы HER2, и химиотерапевтического агента DM111. Трастузумаб эмтанзин одобрен для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (2013 г.) и ранним HER2-положительным раком молочной железы (2019 г.). Компания Roche предоставляет разрешение на использование технологий производства трастузумаба эмтанзина в рамках соглашения с компанией ImmunoGen, Inc.
О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармации и используя анализ данных из клинической практики. Подробнее на www.roche.ru.
Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Ссылки:
- Roche data on file.
- Loibl S, et al. Phase III study of adjuvant ado-trastuzumab emtansine vs trastuzumab for residual invasive HER2-positive early breast cancer after neoadjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy: KATHERINE final IDFS and updated OS analysis. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; 2023 Dec 5-9; San Antonio, Texas, USA. Abstract #GS03-12.
- von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019; 380: 617-28.
- Arnold M, et al. Current and future burden of breast cancer: Global statistics for 2020 and 2040. Breast. 2022; 66: 15-23.
- American Cancer Society. Breast cancer HER2 status [Internet; cited December 2023]. Available from: www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html.
- Scharl A, et al. The Right Treatment for the Right Patient – Personalised Treatment of Breast Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015; 75(7): 683-91.
- Jorge Dino Cossetti R, et al. Comparison of breast cancer recurrence and outcome patterns between patients treated in 1986-1992 and 2004-2008. Journal of Clinical Oncology. 2014; 32(15): 521.
- Dieci MV, et al. Biomarkers for HER2-positive metastatic breast cancer: Beyond hormone receptors. Cancer Treat Rev. 2020; 88: 102064.
- Clinical trials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE) [Internet; cited December 2023]. Available from: clinicaltrials.gov/study/NCT01772472.
- Cortazar P, et al. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014; 384(9938): 164-72.
- Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2012; 367(19): 1783-91.
