Новости онкологии

11 июля 2018

Пресс-релиз

В исследовании III фазы IMpassion130 препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном обеспечил значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти при метастатическом тройном негативном раке молочной железы

• Первое исследование III фазы, в котором иммунотерапия продемонстрировала статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в популяции ITT (всех рандомизированных пациенток) и у пациенток с PD-L1 положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), ранее не получавших лечения
• Обнадеживающее преимущество по общей выживаемости (ОВ) в популяции с PD-L1 положительным заболеванием по результатам промежуточного анализа данных
• Результаты исследования будут представлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что в исследовании III фазы IMpassion130 достигнута со-первичная конечная точка – выживаемость без прогрессирования (ВБП). Результаты показали, что комбинация, включающая препарат Тецентрик^® (атезолизумаб) и химиотерапию (Абраксан^® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]), при использовании в первой линии терапии обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) в популяции всех рандомизированных пациенток (ITT) и в популяции пациенток с PD-L1 положительным метастатическим или неоперабельным локально распространенным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Результаты по общей выживаемости (ОВ) в популяции с PD-L1 положительным заболеванием на данном этапе промежуточного анализа данных обнадеживают, наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа.

Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Результаты будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Исследование IMpassion130 является первым исследованием III фазы по применению иммунотерапии при тройном негативном раке молочной железы – агрессивной форме заболевания с ограниченными возможностями лечения, в котором получен положительный результат, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы очень воодушевлены этими результатами и планируем представить их в регулирующие органы во всем мире с целью как можно скорее сделать это комбинированное лечение доступным для больных с тройным негативным раком молочной железы».

Это третье исследование III фазы с положительными результатами, в котором исследуется Тецентрик и наб-паклитаксел в составе режима терапии. В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ.

Об исследовании IMpassion130

IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел у пациенток с локально распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки, рандомизированных в равном отношении (1:1).

Комбинированная конечная точка включала показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общей выживаемости (ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех рандомизированных пациентов (популяция ITT) и для пациентов, у которых имелась экспрессия белка PD-L1. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и время до ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).

Во время лечения:

• Пациенты в группе A получали Тецентрик в фиксированной дозе 840 мг в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1 и 15 каждого из 28-дневных циклов и наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м² путем в/в инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого из 28-дневных циклов. Целевое количество циклов введения наб-паклитаксела было не менее шести, без ограничения по количеству циклов. Пациенты получали оба препарата до проявления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
• Пациенты в группе B получали наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м² в виде в/в инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого из 28-дневных циклов. Целевое количество циклов введения наб-паклитаксела было не менее шести, без ограничения по количеству циклов, плацебо вводили путем в/в инфузии в дни 1 и 15 каждого из 28-дневных циклов. Пациенты получали оба препарата до проявления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

О тройном негативном раке молочной железы

Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 1,67 миллиона случаев данного заболевания [1]. Тройной негативный рак молочной железы составляет 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет [2,3]. Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2 [4,5]. У пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы обычно наблюдается быстрое прогрессирование и более короткая общая выживаемость по сравнению с другими подтипами рака молочной железы [6].

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и применения в первой и последующих линиях терапии при некоторых типах метастатического уротелиального рака.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием. Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компанией «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациенток. Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии, воспользуйтесь ссылкой: www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины – стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 10,4 миллиарда швейцарских франков, объем продаж – 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире. IARC CancerBase No. 11 (на англ.) [Интернет]. Лион, Франция: Международное агентство по изучению рака; 2013. Доступно по ссылке: globocan.iarc.fr/Pages/fact sheets cancer.aspx. Ссылка проверена в октябре 2017 г.
2. Abramson VG, et al. Subtyping of triple-negative breast cancer: implications for therapy. Cancer. 2015; 121(1): 8-16. Ссылка проверена в мае 2018 г.
3. Cancer Center. Факторы риска тройного негативного рака молочной железы. (на англ.) [Интернет; 24 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/. Accessed May 2018.
4. Pal SK, et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011; 125(3): 627-636. Ссылка проверена в мае 2018 г.
5. American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2013-2014. Accessed May 2018.
6. Lehmann BD, et al. Identification of human triple-negative breast cancer subtypes and preclinical models for selection of targeted therapies. Ссылка проверена в мае 2018 г.