Календарь дайджеста

Июнь 2019
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
          1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
             

Новости онкологии

19 июня 2019

Результаты исследования MONALEESA-7: препарат Kisqali® (в России Рисарг®) компании «Новартис» значительно продлевает жизнь женщин с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы1

  • Рибоциклиб, зарегистрированный в России под торговым наименованием Рисарг, является единственным ингибитором циклинзависимых киназ 4/6, демонстрирующим достоверное увеличение общей выживаемости в первой линии терапии HR+/HER2- распространенного рака молочной железы (HR=0,712; p=0,00973)1
  • Спустя 42 месяца наблюдения частота общей выживаемости у женщин, получавших комбинированное лечение препаратом в комбинации с эндокринотерапией, составила 70,2%, по сравнению с 46,0% у женщин, получавших моноэндокринотерапию1
  • Распространенный рак молочной железы занимает лидирующее положение в структуре онкологической смертности у женщин в возрасте от 20 до 59 лет2,3
  • Результаты общей выживаемости исследования MONALEESA-7 были представлены на ежегодном Конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), а также опубликованы в The New England Journal of Medicine

Novartis AG объявила статистически значимые результаты общей выживаемости (ОВ) пациенток при лечении рибоциклибом в комбинации с эндокринной терапией1. В исследовании 3 фазы MONALEESA-7 оценивался рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией (гозерелин + ингибитор ароматазы либо тамоксифен) в качестве начальной терапии по сравнению с моноэндокринотерапией у пре- и перименопаузальных женщин с HR+/HER2- распространенным РМЖ1. Результаты общей выживаемости исследования MONALEESA-7 были объявлены на ежегодном Конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) (Абстракт №LBA1008), а также будут опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Увеличение выживаемости соответствует критериям прекращения при раннем достижении данных по эффективности во время предварительно установленного промежуточного анализа после регистрации 192 смертей (медиана OВ, не достигнуто против 40,9 [95% ДИ: 37,8-NE] месяца; СР=0,712 [0,535-0,948]; p=0,00973)1. Частота общей выживаемости у всех пациенток, получавших лечение (n=672), к 42 месяцам наблюдения составила 70,2% при комбинированной терапии с рибоциклибом по сравнению с 46,0% при моноэндокринотерапии1. На момент получения данных 35% женщин, принимающих комбинированную терапию рибоциклибом, продолжили получать препарат. Не отмечалось появления новых нежелательных явлений1. Рибоциклиб не зарегистрирован для приема вместе с тамоксифеном.

«Получение выигрыша в общей выживаемости считается «золотым стандартом» в онкологических исследованиях, который, однако, сложно достичь при HR+/HER2- метастатическом РМЖ. В рамках исследования MONALEESA-7 этот выигрыш был достигнут раньше, чем мы рассчитывали, – говорит доктор Сара Гурвиц, медицинский директор отдела клинических исследований онкологического центра Jonsson и директор Программы клинических исследований рака молочной железы Университета Калифорнии. – Мы бы хотели получать такие эффективные результаты, как в исследовании рибоциклиба, в любом нашем исследовании. Увеличение общей выживаемости при неизлечимом заболевании, таком как метастатический рак молочной железы, – это настоящий прорыв для пациенток».

Сюзанн Шафферт (Susanne Schaffert), генеральный директор «Новартис Онкология» во всем мире, добавляет: «Kisqali – это единственный ингибитор циклинзависимых киназ 4/6, позволяющий достичь статистически значимого увеличения общей выживаемости в комбинации с эндокринной терапией. Мы с гордостью готовы поделиться столь важными данными с медицинским сообществом. Эти впечатляющие результаты подтверждают ранее доказанные эффективность и безопасность рибоциклиба, устанавливая его в качестве стандарта лечения пациентов с HR+/HER2- метастатическим РМЖ».

Результаты анализируемой подгруппы показали, что при приеме рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы риск развития смертельного исхода снижается на 30,0% по сравнению с риском при использовании только ингибитора ароматазы (медиана OS не достигнута против 40,7 месяца [37,4-NE]; СР=0,699 [0,501-0,976]), при приеме рибоциклиба в сочетании с тамоксифеном риск смерти снижается на 20,9% по сравнению с риском при использовании только тамоксифена (СР=0,791 [0,454-1,377])1. Рибоциклиб не зарегистрирован для приема вместе с тамоксифеном. В первичном анализе результатов MONALEESA-7 удлинение интервала QT с коррекцией по Фридерику (QTcF) составило в среднем ≥10 мсек у пациентов, принимающих тамоксифен и плацебо, по сравнению с подгруппой, принимающей ингибитор ароматазы и плацебо4.

«Препарат обладает характеристиками, выделяющими его среди других ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6. Рибоциклиб особенно сильно подавляет циклинзависимую киназу 4. Согласно доклиническим данным, подавление циклинзависимой киназы 4 рибоциклибом в 4-5 раз выше, чем подавление циклинзависимой киназы 6. Циклинзависимая киназа 4 – доминирующий путь развития РМЖ и основной фактор прогрессирования заболевания», – говорит Джефф Энгельман (Jeff Engelman), руководитель направления онкологических исследований, Институт биомедицинских исследований «Новартис» (NIBR).

М.Дж. ДеКото (MJ DeCoteau), исполнительный директор компании Rethink Breast Cancer, говорит: «Молодые женщины, живущие с распространенным раком молочной железы, сталкиваются с огромными проблемами, становясь жертвами неизлечимого заболевания в расцвете сил – это могут быть студенты, молодые мамы или начинающие профессионалы. Рак молочной железы является основной причиной смерти от онкологических заболеваний у женщин в возрасте от 20 до 59 лет, поэтому появление лечения препаратом, который доказанно продлевает жизнь больных, – это существенный прорыв, дающий новую надежду женщинам, страдающим от этого губительного заболевания».


О препарате рибоциклиб

В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг. Рибоциклиб является ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 с самой большой доказательной базой клинических исследований в первой линии терапии, демонстрирующих последовательную и устойчивую эффективность препарата по сравнению с моноэндокринотерапией5. В ходе исследования MONALEESA-7 рибоциклиб показал, что является единственным таргетным препаратом, включая ингибиторы циклинзависимой киназы 4/6, демонстрирующим в комбинации с эндокринной терапией значительно более высокий уровень общей выживаемости по сравнению с моноэндокринотерапией в качестве начального лечения распространенного РМЖ6. Наблюдение за общей выживаемостью продолжается также в исследованиях III фазы MONALEESA-2 и MONALEESA-3.

Компания «Новартис» продолжает менять представление о раке, исследуя рибоциклиб при лечении раннего РМЖ. Исследование III фазы NATALEE посвящено изучению рибоциклиба в комбинации с эндокринной терапией в качестве адъювантного лечения HR+/HER2- раннего РМЖ и проводится в сотрудничестве с компанией Translational Research In Oncology (TRIO)5.

Рибоциклиб разрешен к использованию более чем в 75 странах мира, включая США и ЕС. Впервые препарат был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (EC) в августе 2017 года в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR+/HER2- локально-распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основании результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы одобрено для лечения женщин в пре-, пери- и постменопаузе в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 года препарат одобрен FDA и в декабре 2018 года EC для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин в постменопаузе. Проходит регистрация препарата в других странах.

Рибоциклиб был разработан Институтом биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в сотрудничестве с компанией Astex Pharmaceuticals.

О деятельности «Новартис» в области лечения распространенного РМЖ

Продвинутые научные исследования, сотрудничество и горячее желание изменить подход к лечению позволяют компании «Новартис» бороться с раком молочной железы. Мы взяли на вооружение смелый подход в наших исследованиях, включив группы пациенток, которые часто не принимают участие в клинических исследованиях, выявляя новые пути или мутации, которые могут играть определенную роль в развитии болезни, и разрабатывая методы лечения, которые не только поддерживают, но и улучшают качество жизни пациенток. На протяжении 30 лет и сегодня нашей приоритетной задачей является предоставление возможности лечения препаратами, которые доказанно улучшают и продлевают жизни пациентов с распространенным РМЖ.

Полную информацию для российских пациентов о назначении рибоциклиба, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг, см. на официальном сайте компании.

Рак молочной железы – наиболее частая из всех форм злокачественных новообразований у женщин и одна из главных причин женской смертности. В России в 2017 году этот диагноз был поставлен более 70 000 пациенткам, причем почти у 30% из них заболевание было выявлено на 3-й и 4-й стадиях, когда прогноз выживаемости гораздо менее оптимистичен. Всероссийская социальная кампания «Поднимите руки!», которая была запущена в 2018 году совместно с ассоциацией онкологических пациентов «Здравствуй!», актуализирует проблему самого распространенного онкологического заболевания среди женщин – рака молочной железы. В качестве ее основной платформы выступает сайт www.поднимитеруки.рф, на котором есть вся необходимая информация о раке молочной железы, о том, где и как пройти бесплатное обследование и получить консультацию специалиста, а также о современных методах лечения и реабилитации.

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 1 миллиард человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 125 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.


Ссылки

  1. Hurvitz S, Seock-Ah I, Yen-Shen L, et al. Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results. Presented at the 2019 ASCO Meeting, June 1, 2019, Abstract № LBA 1008.
  2. Benz CC. Impact of aging on the biology of breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2008; 66: 65-74.
  3. World Health Organization. Top cancer per country, estimated age-standardized mortality rates (World) in 2018, females, all ages. 2018. Available at gco.iarc.fr/today/home. Accessed May 2019.
  4. Tripathy D, Sohn J, Im S, et al. First-line ribociclib or placebo combined with goserelin and tamoxifen or a non-steroidal aromatase inhibitor in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from the randomized Phase III MONALEESA-7 trial. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), December 6, 2017, (Abstract № S2-05).
  5. www.clinicaltrials.gov.
  6. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verzenios.
 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код:

Согласен Данный веб-сайт содержит информацию для специалистов в области медицины. В соответствии с действующим законодательством доступ к такой информации может быть предоставлен только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Согласен», вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником и берете на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения. Информация на данном сайте не должна использоваться пациентами для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

Сайт использует файлы cookies для более комфортной работы пользователя. Продолжая просмотр страниц сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies, а также с обработкой ваших персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.