Календарь дайджеста

Февраль 2021
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
             
             

Новости онкологии

2 февраля 2021

Минздрав РФ одобрил новый режим дозирования пембролизумаба в качестве монотерапии – 400 мг в/в каждые 6 недель для всех показаний в дополнение к режиму 200 мг в/в каждые 3 недели1

30 ноября 2020 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило дополнительный режим дозирования пембролизумаба в качестве монотерапии у взрослых пациентов – 400 мг в/в каждые 6 недель. Рекомендованная доза препарата пембролизумаба в режимах комбинированной терапии у взрослых пациентов останется прежней – 200 мг каждые 3 недели1.

Новый режим дозирования пембролизумаба – 400 мг каждые 6 недель – был одобрен ранее FDA в ускоренном режиме на основании данных фармакокинетического моделирования и дозозависимого анализа, сравнивающего прогнозируемые концентрации пембролизумаба в режиме 400 мг в/в каждые 6 недель с ранее используемыми режимами пембролизумаба. Результаты фармакокинетического моделирования были подтверждены данными международного многоцентрового открытого исследования KEYNOTE-555, в котором принимал участие 101 пациент с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавшие ингибиторы PD-1, PD-L1 или CTLA-4. Результаты KEYNOTE-555 были представлены на ежегодной конференции American Association for Cancer Research (AACR) 2020 года2.

В данном исследовании при клинической оценке у пациентов, получавших терапию пембролизумабом в дозе 400 мг каждые 6 недель, при медиане наблюдения 6,7 месяца частота объективных ответов составила 38,6% (n=17/44) (95% ДИ 24,4-54,5), полный ответ наблюдался у 9,1% (n=4/44), частичный ответ у 29,5% (n=13/44) и стабилизация заболевания у 22,7% пациентов. Результаты эффективности были сопоставимы с результатами, полученными в предыдущих клинических исследованиях3.

Профиль безопасности пембролизумаба в дозе 400 мг каждые 6 недель соответствовал профилю безопасности пембролизумаба в дозе 200 мг каждые 3 недели, который был продемонстрирован при более чем 12 типах опухолей. Нежелательные явления 3-4 степени были выявлены у 25,0% (n=11/44) пациентов. Нежелательные явления, связанные с лечением, имели место у 68,2% (n=30/44) пациентов, нежелательные явления 3-4 степени встречались у 2,3% (n=1/44) пациентов4.

«Подобный режим дозирования позволяет значительно сократить посещение лечебного учреждения пациентом. Это приобретает особую важность в условиях пандемии, учитывая, что мы стараемся делать все возможное, чтобы снизить риск инфицирования онкологических пациентов, которые находятся в группе высокого риска заражения коронавирусной инфекцией. Мы также ждем публикацию данных клинических исследований, демонстрирующих соответствие безопасности и эффективности нового и существующего режимов дозирования пембролизумаба», – отметил И.В. Самойленко, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения №10 (биотерапия опухолей) НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина5.

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата Китруда®

Изменение №1 к инструкции


Источники:

  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Китруда® ЛП-131824-301120.
  2. FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Use at an Additional Recommended Dose of 400 mg Every Six Weeks for All Approved Adult Indications. April 28, 2020.
  3. Lala M, Akala O, Chartash E, et al. Pembrolizumab 400 mg Q6W dosing: First clinical outcomes data from KEYNOTE-555 cohort B in metastatic melanoma patients. 2020 AACR Virtual Meeting. Abstract №CT042. April 28, 2020.
  4. Lala M, Ruosi Li T, Dinesh P. de Alwis, et al. A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer based on evaluation using modelling and simulation. European Journal of Cancer. April 15, 2020. Vol.131, P.68-75.
  5. FDA одобрило применение пембролизумаба в дозе 400 мг каждые 6 недель для всех ранее одобренных показаний у взрослых пациентов. Пресс-релиз MSD. 28 апреля 2020.

Расширенная ключевая информация по безопасности лекарственного препарата Китруда® (abridged SSI) в соответствии с одобренной в РФ Инструкцией № ЛП-003972-100820/301120

Торговое название: Китруда®; МНН – пембролизумаб.

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий (100 мг).

Показания к применению: Меланома – для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. В качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением л/узлов после хирургического лечения. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) – в комбинации с химиотерапией (х/терапией), включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK). В комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ. В качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ c экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK. В качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным НМРЛ с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом Китруда®. Мелкоклеточный рак легкого – для пациентов с местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали две или более линии терапии. Рак головы и шеи – в качестве монотерапии или в комбинации с х/терапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-й линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ); для лечения рецидивирующего или метастатического ПРГШ при прогрессировании заболевания во время или после х/терапии, включающей препараты платины. Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ) – для лечения взрослых и детей с рефрактерной кЛХ или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии. Уротелиальный рак – для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение х/терапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥10), а также у пациентов, которым невозможно проведение х/терапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD L1. Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали х/терапию, включающую препараты платины. Рак желудка – для лечения пациентов с рецидивирующей местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с положительной экспрессией PD-L1 (CPS ≥1), при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая х/терапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-HER2/neu. Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности – для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR), которые ранее получали терапию. Гепатоцеллюлярный рак – для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК). Рак шейки матки – для лечения пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD L1 (CPS ≥1) при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения х/терапии. Почечно-клеточный рак – в комбинации с акситинибом показан в качестве 1-й линии терапии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком. Рак эндометрия – в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия. Противопоказания: Тяжелая гиперчувствительность к пембролизумабу или к другим компонентам препарата. Почечная недостаточность тяжелой степени. Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени. Возраст до 18 лет (при лечении кЛХ – менее 2 лет). Беременность. Период грудного вскармливания. С осторожностью/Особые указания: У пациентов, получавших препарат Китруда®, отмечались иммуноопосредованные нежелательные реакции. Большинство иммуноопосредованных нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, были обратимы и контролировались посредством временной отмены приема препарата Китруда®, применения кортикостероидов и/или симптоматической терапии. Иммуноопосредованные нежелательные реакции, затрагивающие более одной системы организма, могут развиваться одновременно. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Данные о применении пембролизумаба у беременных женщин отсутствуют. Пембролизумаб может проникать через плаценту от матери к плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения пембролизумабом и в течение не менее 4 месяцев после последней инфузии пембролизумаба. Пембролизумаб противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Применение у детей: имеется ограниченный опыт применения препарата Китруда® у пациентов детского возраста. Профиль безопасности у пациентов детского возраста был сходным с таковым у взрослых пациентов, получивших препарат Китруда®. Доза: Рекомендованная доза препарата Китруда® у взрослых пациентов – 200 мг, вводимые в/в в виде 30-минутной инфузии каждые 3 недели. При комбинированной терапии следует смотреть инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов. Способ применения и дозы: Рекомендованная доза препарата Китруда® в качестве монотерапии у взрослых пациентов составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, вводимые внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии. Рекомендованная доза препарата Китруда® в составе комбинированной терапии у взрослых пациентов составляет 200 мг, вводимые внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии каждые 3 недели. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Следует избегать применения системных кортикостероидов или иммуносупрессантов до начала терапии препаратом Китруда®, учитывая их возможное влияние на фармакодинамическую активность и эффективность препарата Китруда®. Cистемные кортикостероиды или другие иммуносупрессанты можно использовать после начала лечения пембролизумабом для терапии иммуноопосредованных нежелательных реакций. Побочное действие: Безопасность препарата Китруда® изучалась у 5884 пациентов с меланомой, НМРЛ, кЛХ, уротелиальным раком и раком головы и шеи. Наиболее частыми нежелательными реакциями (>10%) при применении препарата Китруда® были усталость (32%), тошнота (20%) и диарея (20%). Большинство нежелательных реакций были 1-2 степени тяжести. Безопасность пембролизумаба при применении в комбинации с х/терапией изучалась в клинических исследованиях у 1067 пациента с НМРЛ или ПРГШ. В этой популяции пациентов наиболее частыми нежелательными реакциями были анемия (50%), тошнота (50%), усталость (37%), запор (35%), диарея (30%), нейтропения (30%), снижение аппетита (28%) и рвота (25%). Частота возникновения нежелательных реакций 3-5 степени тяжести у пациентов с НМРЛ составила 67% при применении пембролизумаба в комбинации с х/терапией и 66% при применении только х/терапии, у пациентов с ПРГШ составила 85% при применении пембролизумаба в комбинации с х/терапией и 84% при применении х/терапии в комбинации с цетуксимабом. Безопасность пембролизумаба при применении в комбинации с акситинибом изучалась в клиническом исследовании у 429 пациентов с распространенным ПКР. В этой популяции пациентов наиболее частыми нежелательными реакциями были диарея (54%), повышение артериального давления (45%), усталость (38%), гипотиреоз (35%), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (28%). Безопасность пембролизумаба при применении в комбинации с ленватинибом изучалась у 94 пациентов с раком эндометрия. Наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести развившихся более чем у 2% пациентов, были: повышение артериального давления, усталость, боль в животе, тошнота, диарея, инфекция мочевыводящих путей, снижение веса, гипомагниемия, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии и одышка. Данные по иммуноопосредованным нежелательным реакциям основаны на информации пациентов, получавших пембролизумаб в клинических исследованиях. Иммуноопосредованные нежелательные реакции (все степени тяжести): гипотиреоз – 11,0%, гипертиреоз – 4,1%, пневмонит – 4,3%, колит – 1,8%, гепатит – 0,8%, гипофизит – 0,6%, нефрит – 0,4%, сахарный диабет 1 типа – 0,2%; тяжелые кожные реакции – 1,5%, тяжелые инфузионные реакции – 0,2%.

Перед применением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению. Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

За дополнительной информацией обращайтесь:

МСД Фармасьютикалс
ООО «МСД Фармасьютикалс»
Россия, 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11 строение 1
Тел.: +7 (495) 916-71-00
Факс: +7 (495) 916-70-94
www.msd.ru

RU-KEY-00820_02.21

 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код:

Согласен Данный веб-сайт содержит информацию для специалистов в области медицины. В соответствии с действующим законодательством доступ к такой информации может быть предоставлен только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Согласен», вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником и берете на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения. Информация на данном сайте не должна использоваться пациентами для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

Сайт использует файлы cookies для более комфортной работы пользователя. Продолжая просмотр страниц сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies, а также с обработкой ваших персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.