Календарь дайджеста

Август 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
 << <   > >> 
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31    
             

Новости онкологии

20 августа 2018

Пресс-релиз

Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введения

Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России новые показания и новый режим введения для иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб).

Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введения

Новые показания к применению:

  • В качестве адъювантной терапии пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов или с метастазами после хирургического лечения.
  • В качестве монотерапии гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии с использованием сорафениба.
  • В качестве монотерапии метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов [1].

Адъювантная терапия метастатической меланомы

Несмотря на хирургическое лечение, большинство пациентов с меланомой III стадии прогрессируют в течение 5 лет (68% и 89% для III В и III C стадий соответственно) [2]. В исследовании CheckMate-238 было показано, что назначение ниволумаба достоверно снижает риск рецидива после хирургического лечения. Среди пациентов, получавших ниволумаб, 2 года без рецидива прожили 63% пациентов, что на 13% больше, чем в контрольной группе (ОР 0,66 [0,54-0,81], р<0,0001) [3].

Гепатоцеллюлярный рак

Гепатоцеллюлярный рак часто выявляется уже на распространенных стадиях, когда возможность проведения хирургического лечения ограничена. У пациентов c прогрессией или непереносимостью сорафениба отсутствуют эффективные варианты дальнейшего лечения. В исследовании CheckMate-40 было показано, что назначение ниволумаба обеспечивает у данной категории пациентов достижение медианы общей выживаемости 15 месяцев, а 44% пациентов живы к 18 месяцам наблюдения [4].

Колоректальный рак

Колоректальный рак занимает одно из ведущих мест в структуре онкологической заболеваемости в России [5]. Высокий уровень микросателлитной нестабильности выявляется у 15% пациентов с локализованным колоректальным раком и у 4-5% – с метастатическим [6]. В исследовании СhеckMate-142 в группе пациентов с колоректальным раком, у которых определялся высокий уровень микросателлитной нестабильности, почти 50% пациентов, получавших ниволумаб, не прогрессировали в течение года. Общая выживаемость за тот же период достигла 73,8% [7].

Изменения в показаниях к применению при лимфоме Ходжкина и уротелиальной карциноме

Также были расширены показания к применению ниволумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина и уротелиальным раком.

Теперь препарат ниволумаб может назначаться пациентам с лимфомой Ходжкина после аутоТСК, ранее не получавшим брентукисмаб ведотин, а также пациентам с уротелиальным раком любой локализации после платиносодержащей терапии [1].

Режим введения

Для препарата Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован новый режим введения – 480 мг 1 раз в 4 недели независимо от веса пациента. Возможность назначать препарат одним из трех одобренных способов введения позволяет врачу подобрать оптимальный режим для каждого конкретного пациента:

  • 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут;
  • 240 мг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут;
  • 480 мг каждые 4 недели в течение 60 или 30 минут*.

* Для всех показаний, кроме колоректального рака.


Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России теперь уже для лечения девяти показаний.

«Иммуноонкология – это новое направление в онкологии, которое кардинально изменило подходы к лечению ряда злокачественных новообразований. Ниволумаб – уже является стандартом терапии при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечноклеточного рака и других. С новыми показаниями ниволумаб становится более универсальным. Препарат эффективен в 9 показаниях и может назначаться без предварительного определения уровня экспрессии PD-L1. Режим введения 1 раз в месяц делает терапию, безусловно, более удобной, как для врача, так и для пациента», – Тюляндин Сергей Алексеевич, Председатель Российского общества клинической онкологии, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии, заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор.

«Я горжусь тем, что обширная программа клинических исследований БМС в Иммуно-Онкологии позволяет нам регистрировать в России новые показания для Опдиво®, включая комбинированные схемы. Недавно одобренные показания, такие как адъювантная терапия меланомы, гепатоцеллюлярный рак, колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью, – это те области в онкологии, в которых есть нерешенные проблемы и где Опдиво® может помочь врачам и пациентам в России в борьбе с онкологическими заболеваниями», – Марек Вашичек, генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб Россия.

Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2 [1].


  1. Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво.
  2. news.bms.com/press-release/bmy/bristol-myers-squibb-receives-positive-chmp-opinion-recommending-approval-opdivo-n.
  3. Weber J, et al. Presented at ASCO 2018, abstr.9502.
  4. Crocenzi TS, et al. Poster presentation at ASCO 2017. 4013.
  5. Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году. Под редакцией А.Д. Каприна и др.
  6. Sinicrope FA, Sargent DJ. Clin Cancer Res. 2012.
  7. Overman M, et al. ASCO GI 2017.
 
Служба «Ясное утро». Всероссийская горячая линия психологической помощи онкологическим больным и их близким
Content

Уважаемые коллеги

При обнаружении ошибки просим информировать нас об этом.

Имя

E-mail *

Местонахождение ошибки *

Подробнее: в каком абзаце ошибка, в чем она состоит *

Картинка с кодом

Обновить картинку Прослушать код Введите код: